Chirurgie versus stereotaktische Körperbestrahlungstherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I (SORT)

Einschlusskriterien:

• NSCLC im klinischen Stadium I (T1 oder T2a, N0, M0) mittels CT, durchgeführt innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening.

  • PET/CT ist innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening erforderlich, außer unter Umständen, in denen das klinische Bild auf ein niedriggradiges Adenokarzinom hindeutet oder die Biopsie bestätigt.
  • Eine Biopsie wird dringend empfohlen. Falls keine Biopsie durchgeführt wird, muss die Durchführung einer empirischen Behandlung begründet werden.
  • Patienten mit hilären oder mediastinalen Lymphknoten von ≤ 1 cm und ohne abnormale hiläre oder mediastinale Aufnahme im PET werden als N0 betrachtet. Eine Entnahme mediastinaler Lymphknoten vor der Behandlung mit beliebigen Techniken ist zulässig, aber nicht erforderlich. Patienten mit > 1 cm hilären oder mediastinalen Lymphknoten im CT oder auffälligen PET (einschließlich verdächtiger, aber nicht diagnostischer Aufnahme) kommen nur in Frage, wenn gezielte Gewebebiopsien aller auffällig identifizierten Bereiche negativ auf Krebs sind.
• Erstes primäres NSCLC auf der ipsilateralen Seite.
• Mindestens 18 Jahre alt.

• Klinisch geeignet für beide Behandlungen (chirurgische Resektion oder SBRT). Da es sich um eine pragmatische Studie handelt und Behandlungsentscheidungen im Ermessen der behandelnden Ärzte und ihrer Patienten liegen, müssen die Patienten für eine der beiden Behandlungen in Frage kommen. Um für eine der beiden Behandlungen in Frage zu kommen, müssen die Patienten:

  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
  • Keine Verwendung von Sauerstoff zu Hause
  • FEV1 und DLCO ≥ 40 % vorhergesagt
  • Keine symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, wie durch die funktionale Klassifikation NYHA I-II dokumentiert
  • Von einem Thoraxchirurgen per klinischem Besuch oder Überprüfung der Krankenakte als operabel eingestuft und per E-Mail, Tumorboard, Studientreffen oder anderen akzeptablen Quellendokumenten dokumentiert. Zusätzlich zur Operabilität muss der Chirurg definieren, welcher voraussichtliche chirurgische Ansatz und welches Verfahren durchgeführt werden würden.
  • Von einem Radioonkologen mit 10 oder weniger SBRT-Fraktionen als behandelbar erachtet, pro klinischem Besuch oder Überprüfung der Krankenakte und wie durch E-Mail, Tumorboard, Studientreffen oder andere akzeptable Quellendokumentation dokumentiert. Neben der Eignung für die SBRT muss der Radioonkologe definieren, welche Dosis und Fraktionierung vorgenommen wird.
• Fähigkeit, ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.
• Zustimmung zur Behandlung von NSCLC im klinischen Stadium I (entweder chirurgische Resektion oder SBRT).

Ausschlusskriterien:

• Frühere oder gleichzeitig auftretende maligne Erkrankungen, es sei denn, die natürliche Vorgeschichte der früheren oder gleichzeitig auftretenden bösartigen Erkrankungen hat nicht das Potenzial, die Interpretation der Ergebnisse der Studie zu beeinträchtigen.
• Klinisch diagnostiziertes oder durch Biopsie nachgewiesenes niedriggradiges neuroendokrines Karzinom (Karzinoid).
• Vorherige Thorax-Strahlentherapie, die sich mit dem in der Studie behandelten Lungenkrebs überschneiden würde.
• Frühere Chemotherapie, Strahlentherapie oder chirurgische Resektion speziell für den in der Studie behandelten Lungenkrebs.
• Vorherige Lungenresektion auf der ipsilateralen Seite positiv für Malignität.
• Patienten mit zentralen Tumoren, die eine Sleeve-Lobektomie oder Pneumonektomie erfordern.
• „Ultrazentrale“ Läsionen (definiert als eine Läsion, die die Luftröhre, den Hauptbronchus, die Speiseröhre oder die Lungengefäße direkt berührt oder überlappt).
• Gleichzeitige Aufnahme in eine therapeutische Studie für den Index Krebs.