Kirurgi kontra stereootaktisk kroppsstrålningsterapi för icke-småcellig lungcancer i stadium I (SORT)

Inklusionskriterier:

• Kliniskt stadium I NSCLC (T1 eller T2a, N0, M0) genom CT utförd inom 90 dagar efter screening.

  • PET/CT krävs inom 90 dagar efter screening utom under omständigheter där den kliniska bilden tyder på, eller biopsi bekräftar, ett låggradigt adenokarcinom.
  • Biopsi uppmuntras starkt. Om biopsi inte utförs måste motivering ges för att utföra empirisk behandling.
  • Patienter med hilar eller mediastinala lymfkörtlar ≤ 1 cm och inget onormalt hilar eller mediastinalt upptag av PET kommer att betraktas som N0. Provtagning av mediastinal lymfkörtel före behandling med vilken teknik som helst är tillåten men krävs inte. Patienter med > 1 cm hilar eller mediastinala lymfkörtlar på CT eller onormal PET (inklusive misstänkt men icke-diagnostiskt upptag) är endast berättigade om riktade vävnadsbiopsier av alla onormalt identifierade områden är negativa för cancer.
• Första primära NSCLC på den ipsilaterala sidan.
• Minst 18 år.

• Kliniskt kvalificerad för antingen behandling (kirurgisk resektion eller SBRT). Eftersom detta är en pragmatisk studie och behandlingsbeslut fattas av de behandlande läkarna och deras patienter, måste patienterna vara berättigade till endera behandlingen. För att anses vara kvalificerade för någon av behandlingen måste patienterna ha:

  • ECOG-prestandastatus ≤ 2
  • Ingen syrgasanvändning i hemmet
  • FEV1 och DLCO ≥ 40 % förutspått
  • Ingen symtomatisk kongestiv hjärtsvikt som dokumenterats av NYHA I-II funktionsklassificering
  • Bedömts kunna opereras av en thoraxkirurg, per kliniskt besök eller granskning av journalen och som dokumenterats via e-post, tumörtavla, studiemöten eller annan acceptabel källdokumentation. Förutom operationsförmågan måste kirurgen definiera vilken förväntad kirurgisk metod och vilken procedur som skulle genomföras.
  • Bedömts kunna behandlas av en strålningsonkolog med 10 eller färre fraktioner av SBRT, per kliniskt besök eller granskning av journalen och som dokumenterats via e-post, tumörtavla, studiemöten eller annan godtagbar källdokumentation. Utöver lämplighet för SBRT ska strålonkologen definiera vilken dos och fraktionering som ska genomföras.
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett IRB-godkänt skriftligt informerat samtycke.
• Går med på att få behandling för klinisk stadium I NSCLC (antingen kirurgisk resektion eller SBRT).

Exklusions kriterier:

• Tidigare eller samtidiga maligniteter, såvida inte den naturliga historien för den tidigare eller samtidiga maligniteten inte har potential att störa tolkningen av studiens resultat.
• Kliniskt diagnostiserat eller biopsi bevisat låggradigt neuroendokrint karcinom (karcinoid).
• Tidigare thoraxstrålbehandling som skulle överlappa den lungcancer som behandlas vid studien.
• Tidigare kemoterapi, strålbehandling eller kirurgisk resektion specifikt för den lungcancer som behandlas i studien.
• Tidigare lungresektion på ipsilaterala sidan positiv för malignitet.
• Patienter med centrala tumörer som kräver en ärmlobektomi eller pneumonektomi.
• "Ultra-centrala" lesioner (definieras som en lesion som direkt kommer i kontakt med eller överlappar luftstrupen, huvudbronkusen, matstrupen eller lungkärlen).
• Samtidig inskrivning i en terapeutisk prövning för indexcancer.