제2형 당뇨병에서 통합 연속 혈당 모니터 및 인슐린 주사 포트의 평가

연구 목표: MDI를 사용하는 T2D 환자 18명을 대상으로 7일 연구를 수행합니다. PDT CGM 주입 포트의 사용을 표준 부위 회전 정량분무식흡입기(MDI) 주입과 비교하십시오. 지속형 및 단기형 인슐린의 잠재적인 인슐린 부적합성을 테스트합니다.

실험 프로토콜: IDE가 FDA에 의해 승인된 후 OHSU IRB에서 승인을 얻습니다. 캐슬 박사의 OHSU 당뇨병 클리닉에서 MDI를 사용하는 T2D 피험자(총 n=18)를 모집합니다.

정보에 입각한 동의 및 인슐린 요법: 정보에 입각한 동의 및 서명은 병력, 신체 검사, 전체 혈구 수, 전해질, BUN, 크레아티닌, 간 패널, 칼슘 및 인을 포함하는 스크리닝 방문에 앞서 이루어집니다. 통과한 사람들은 2-4일 동안 감지 포트를 통해 인슐린을 주사하고 5-7일 동안 표준 피하 주사로 넘어가거나 그 반대의 경우로 유사 무작위 배정됩니다. 인슐린 펜 사용을 시작하기 전에 적절한 펜 사용 및 포트 짝짓기를 시연하기 위해 당뇨병 연구 직원 또는 인증된 당뇨병 교육자와 방문 일정을 잡을 것입니다. 연구가 시작되기 전에 캐슬 박사는 식사 전에 아스파트 또는 빠른 아스파르트 인슐린(Fiasp)을 포함하고 취침 시간에 지속형(degludec)을 포함하도록 MDI 요법을 수정할 것입니다. Novo의 Henrik Bengsston 박사는 degludec 인슐린(중성 pH)이 Novo 속효성 제제와 호환된다고 밝혔습니다.

연구 목표: (1) CGM-MDI 포트를 통한 주입 중 7d 이상의 CGM 정확도가 원격 SC 주입 중 정확도보다 열등하지 않음을 입증합니다. (2) 희석 아티팩트에 대한 알고리즘 보상이 볼루스 주입 후 1시간 동안 센서 정확도를 유지할 것임을 입증합니다. (3) 새로운 CGM-MDI 포트의 안전성을 검증합니다. (4) 포트 수명을 평가하고, (5) 포트 사용에 대한 주제 만족도를 평가합니다.

또한, SC 데포에 남아 있는 degludec 인슐린이 다음날 주어진 aspart의 약력학을 변경할 가능성이 있습니다. 연구 설계를 통해 연구자는 첫 번째 식사 후 7일째에 식후 혈당 조절을 평가하여 이러한 가능성을 해결할 수 있습니다. 사례의 50%에서 이전 degludec은 포트를 통해 동일한 SC 데포로 투여되었습니다. 나머지 50%에서는 degludec이 표준 주사에 의해 멀리 떨어진 SC 부위에 주어질 것입니다.

피부 문제: 알레르기성 피부 반응, 감염, 이탈: 이제 센서 접착제에 대한 알레르기 반응이 일반적이라는 것이 인식됩니다(센서 사용자의 최대 35%). 이러한 이유로 아크릴 접착제에는 IBOA, 에틸 시아노아크릴레이트 또는 콜로포늄이 포함되지 않습니다. 접촉성 피부염에 대한 추가 예방 조치로 장치 아래에 통기성 보호막을 씌웁니다(IV Prep(Smith and Nephew) 층을 먼저 깨끗하고 건조한 피부에 뿌립니다). 연구가 끝날 때 피험자에게 주변의 발적, 가려움증 또는 통증에 대해 질문하고 장치 제거 후 해당 부위를 관찰하고 사진을 찍습니다(식별 정보 없음). 박테리아 접종의 위험을 줄이기 위해 각 피험자는 알코올 천으로 격막 지붕을 준비하여 주입 전에 건조시킵니다. 많은 사람들이 장치를 피부에 부착하는 데 어려움을 겪기 때문에 각 피험자는 중앙에 구멍이 있는 Grifgrips 오버레이를 포트 위에 배치합니다.

임상 연구, 1일차: 각 피험자는 여행 전 집에서 혈당이 90mg/dl 미만이 아닌 한 금식 상태로 도착합니다. 이 경우 피험자는 병원에 가기 전에 15g의 탄수화물을 섭취합니다(혈당 재확인). OHSU에 도착한 후 각 피험자는 넓게 떨어진 두 개의 CGM(Dexcom G6 및 PDT CGM-MDI 포트)을 갖게 됩니다. 카테터는 채혈을 위해 팔뚝 정맥에 배치되고 55° C로 설정된 손 온난화 상자 또는 따뜻한 수건으로 따뜻하게 유지(동맥화)됩니다. 시간 0은 첫 번째 식사의 첫 번째 바이트(약 1000시간)에 설정됩니다. 두 식사 모두 9kcal/kg으로 구성된 고탄수화물 혼합 식사이며 나머지 연구 기간 동안 0시간과 10분마다 0.5ml의 동맥화된 정맥혈 샘플을 채취하고 YSI 2300 포도당을 사용하여 전혈당을 분석합니다. 분석기. 첫 번째 인슐린 주사는 직원이 감지 포트를 통해 투여합니다(시연 교육). 두 번째는 직원의 감독 하에 주제에 의해 주어질 것입니다. 각 주사는 식사의 첫 물기 직전에 제공됩니다. 두 번째 식사(동일한 구성)는 210분에 제공됩니다. 420분에 IV 카테터를 제거하고, 병원 내 실험을 종료하고, 피험자는 퇴원합니다(BG는 확인되고 필요한 경우 집으로 이동하기 전에 간식이 제공됨). 오늘의 세 번째 식사는 집에서 가져갈 것입니다.

2-6일: 인슐린을 투여하기 위해 피험자는 유사 무작위화 일정(피험자의 50%가 집에서 표준 주사로 시작하고 50%는 시작으로 정의되는 '의사 무작위화'로 정의된 '유사 무작위화' 포트 주입). 각 피험자는 무작위 배정과 관계없이 포트를 통해 11회 주사하고 표준 피하 경로를 통해 12회 주사합니다. 피험자는 Dexcom 및 BG 데이터를 사용하여 당뇨병을 관리합니다(실험 CGM 데이터는 피험자에게 표시되지 않음). 피험자는 매 식사 전, 매 식사 후 1.5시간, 취침 시간 및 증상이 나타날 때마다 Contour Next 미터와 스트립(제공됨)을 사용하여 BG를 측정합니다. 피험자는 증상, 탄수화물 섭취량 및 인슐린 용량을 기록하고 질문이나 우려 사항이 있는 경우 연구 직원에게 전화하도록 권장됩니다. 가능한 포트 폐색 감지를 위한 조항이 만들어질 것입니다: 포트 사용 중 지속적인 고혈당증(250mg/dl 이상)의 경우, 식이 선택으로 설명되지 않는 경우 피험자는 대신 표준 경로로 주사를 제공하고 연구 직원에게 전화하도록 요청받을 것입니다. 추가 안내를 위해.

7일차: 감지 포트와 Dexcom CGM이 이미 배치되어 있다는 점을 제외하면 병원 내 프로토콜은 1일차와 동일합니다. 연구가 끝나면 모든 장치가 제거됩니다. 연구원은 (1) 사진 문서화(문신과 같은 식별 표시 방지) 및 (2) Draize 척도를 사용하여 염증을 정량화하여 피부 부위를 평가합니다.

사용자 경험: 연구가 끝날 때 각 피험자는 Polonsky와 Fisher가 개발한 검증된 18개 질문 조사인 인슐린 전달 만족도 조사에 응답해야 합니다(Polonsky, Fisher et al. 2015).