Оценка интегрированного непрерывного монитора глюкозы и порта для инъекций инсулина при диабете 2 типа

Цель исследования: провести 7-дневное исследование с участием 18 пациентов с СД2, принимающих MDI. Сравните использование порта для инъекций PDT CGM со стандартными инъекциями MDI с ротацией сайта; проверить потенциальную инсулиновую несовместимость инсулина длительного и короткого действия.

Экспериментальный протокол: Утверждение будет получено от IRB OHSU после того, как IDE будет одобрен FDA. Субъекты с T2D (всего n = 18), использующие MDI, будут набраны из диабетической клиники доктора Касла OHSU.

Информированное согласие и режим введения инсулина: Информированное согласие и подписание будут предшествовать визиту для скрининга, который будет включать сбор анамнеза, медицинский осмотр, общий анализ крови, электролиты, мочевину, креатинин, панель печени, кальций и фосфор. Те, кто пройдет, будут псевдорандомизированы для инъекций инсулина через сенсорный порт в течение 2-4 дней и перехода к стандартным подкожным инъекциям в течение 5-7 дней или наоборот. Перед началом использования инсулиновой шприц-ручки будет назначен визит сотрудника, занимающегося исследованиями диабета, или сертифицированного преподавателя диабета, чтобы продемонстрировать правильное использование шприц-ручки и сопряжение портов. Перед началом исследования д-р Кастл изменит режим MDI, включив в него аспарт или быстродействующий инсулин аспарта (Fiasp) перед едой и пролонгированного действия (деглудек) перед сном. Доктор Хенрик Бенгсстон из компании Ново пояснил, что инсулин деглудек (нейтральный рН) совместим с быстродействующими препаратами Ново.

Цели исследования: (1) Продемонстрировать, что точность CGM более 7 дней при инъекциях через порт CGM-MDI не уступает точности при дистанционных инъекциях SC; (2) Продемонстрировать, что алгоритмическая компенсация артефакта разведения будет поддерживать точность датчика в течение часа после введения болюса; (3) Подтвердить безопасность нового порта CGM-MDI; (4) оценить долговечность порта и (5) оценить удовлетворенность субъекта использованием порта.

Кроме того, существует вероятность того, что оставшийся в подкожном депо инсулин деглудек изменит фармакодинамику аспарта, введенного на следующий день. Дизайн исследования позволит исследователям рассмотреть эту возможность путем оценки постпрандиального гликемического контроля на 7-й день после первого приема пищи: в 50% случаев предшествующий деглудек вводился через порт в то же депо подкожного введения; в остальных 50% случаев деглудек будет вводиться в удаленном месте путем стандартной инъекции.

Проблемы с кожей: Аллергические кожные реакции, инфекция, смещение: в настоящее время признано, что аллергические реакции на клей для датчиков являются обычным явлением (у 35% пользователей датчиков). По этой причине акрилатный клей не содержит IBOA, этилцианоакрилата или канифоли. В качестве дополнительной меры предосторожности против контактного дерматита под устройство будет помещена воздухопроницаемая защитная пленка (сначала на чистую сухую кожу будет нанесен слой IV Prep (Smith and Nephew)). В конце исследования испытуемых будут спрашивать об окружающем покраснении, зуде или боли, а после удаления устройства будут наблюдать и фотографировать это место (без идентифицирующей информации). Чтобы снизить риск заражения бактериями, каждый субъект подготавливает крышу перегородки спиртовой салфеткой, позволяя ей высохнуть перед инъекцией. Поскольку многим людям трудно держать устройства прикрепленными к своей коже, у каждого субъекта будет накладка Grifgrips с отверстием в центре, расположенная над их портами.

КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ, День 1: Каждый субъект прибудет натощак, если только уровень ГК дома перед поездкой не будет меньше 90 мг/дл, и в этом случае субъект примет 15 г углеводов (и перепроверит уровень ГК) перед поездкой в ​​клинику. После прибытия в OHSU каждый субъект будет иметь два широко расставленных CGM: Dexcom G6 и порт PDT CGM-MDI. Катетер будет помещен в вену предплечья для забора крови и согрет (артериализован) либо с помощью грелки для рук, установленной на 55 ° C, либо с помощью нагретых полотенец. Время 0 устанавливается при первом укусе первого приема пищи (приблизительно 1000 часов). Оба приема пищи будут представлять собой смешанные блюда с высоким содержанием углеводов, состоящие из 9 ккал/кг, и образцы артериализованной венозной крови объемом 0,5 мл будут браться в момент времени 0 и каждые 10 минут в течение оставшейся части исследования и анализироваться на содержание глюкозы в цельной крови с использованием глюкозы YSI 2300. анализатор. Первая инъекция инсулина будет введена сотрудником через сенсорный порт (учебная демонстрация); второй будет предоставлен субъектом под наблюдением персонала. Каждая инъекция будет даваться непосредственно перед первым укусом еды. Второй прием пищи (тот же состав) будет дан на 210-й минуте. На 420-й минуте катетер для внутривенных вливаний будет удален, клинический эксперимент будет прекращен, а субъект выписан (будет проверен уровень глюкозы крови и при необходимости будет дан перекус перед поездкой домой). Третий прием пищи будет дома.

Дни 2-6: Для введения инсулина субъекты будут использовать либо сенсорный порт, либо удаленные участки п/к в соответствии с графиком псевдорандомизации («псевдорандомизация», определяемая как 50 % субъектов, которые начинают делать стандартные инъекции дома, а 50 % начинают с порт-инъекциями). Каждый субъект, независимо от рандомизации, сделает 11 инъекций через порт и 12 через стандартный подкожный путь. Субъекты будут использовать данные Dexcom и BG для управления своим диабетом (экспериментальные данные CGM не будут видны субъектам). Субъекты будут измерять уровень ГК с помощью измерителя Contour Next и полосок (прилагается) перед каждым приемом пищи, через 1,5 часа после каждого приема пищи, перед сном и всякий раз, когда того диктуют симптомы. Субъекты будут вести учет симптомов, потребления углеводов и доз инсулина, и им будет предложено звонить исследовательскому персоналу с вопросами или проблемами. Будет предусмотрено возможное обнаружение окклюзии порта: в случае стойкой гипергликемии (более 250 мг/дл) во время использования порта, необъяснимой диетическим выбором, испытуемым будет предложено вместо этого сделать инъекции стандартным путем и позвонить исследовательскому персоналу. для дополнительного руководства.

День 7: Протокол в клинике будет таким же, как и в День 1, за исключением того, что порт для датчиков и Dexcom CGM уже будут на месте. После исследования все устройства будут удалены. Исследовательский персонал оценит участок кожи с помощью (1) фотодокументации (избегая опознавательных знаков, таких как татуировки) и (2) использования шкалы Дрейза для количественной оценки воспаления.

Пользовательский опыт: в конце исследования каждому испытуемому будет предложено ответить на вопросы опроса об удовлетворенности доставкой инсулина, утвержденного опроса из 18 вопросов, разработанного Полонским и Фишером (Полонский, Фишер и др., 2015).