조혈모세포이식 환자에 대한 코로나19 백신의 효과 (ESCVHSCT)
조혈모세포이식 환자의 코로나19 백신 유효성 및 면역원성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
연구 시작부터 100명의 환자 샘플 크기에 도달할 때까지 HORCSCT에서 Allo-SCT 후보인 모든 연속 성인 환자는 Pastucovac으로 SARS-CoV-2 백신을 투여하기 위한 연구 프로젝트 동의서에 서명하고 허가서에 서명합니다. 연구 데이터베이스에 보관하기 위해 예방 접종 전후 혈액 샘플을 채취하기 위해 연구에 등록됩니다. 기준선(컨디셔닝 전)과 이식 후 +30일에 특정 림프구 하위 집단과 SARS-CoV-2 IgG 역가를 테스트하기 위해 말초 혈액 샘플을 채취합니다.
포함 기준을 충족하는 Allo-SCT 이후 등록된 모든 참가자는 다음을 포함합니다. 연령 ≥ 18세, 완전한 기증자 키메라 현상으로 성공적으로 이식, 3,4등급 급성 GvHD 또는 중증 광범위 만성 GvHD 부재, 0.5mg/kg 이상의 프레드니솔론 투여 없음, 조혈모세포이식 후 COVID-19에 대한 양성 RT-PCR 검사 없음 Allo-HSCT 후 3개월에서 12개월 사이에 연구에 모집하고 Pastucovac을 4주(±7일) 간격으로 2회 접종하고 두 번째 용량부터 8주(±7일) 간격으로 추가 접종을 접종합니다. . 특정 면역 재구성 및 SARS-CoV-2 IgG 역가를 평가하기 위해 백신 1차 투여 전에 말초 혈액 샘플을 수집합니다. SARS-CoV-2 스파이크 단백질(anti-S)에 대한 혈청 반응은 첫 번째 백신 투여 후 4주(±1주), 두 번째 백신 투여 후 4주(±1주)에 혈청에서 평가됩니다. 추가 접종(3차 접종) 후 4주(±1주).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maryam Barkhordar, MD
- 전화번호: 0098 913 1856733
- 이메일: barkhordarm.n@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Leila Sharifi Aliabadi, Master
- 전화번호: 0098 912 549 2213
- 이메일: ctu@sina.tums.ac.ir
연구 장소
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국, 1417713135
- 모병
- Hematology, Oncology, and Stem Cell Transplantation Research Center of shariaty Hospital
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연락하다:
- Maryam Barkhordar
- 전화번호: 0098 9131856733
- 이메일: barkhordarm.n@gmail.com
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수석 연구원:
- Bahram Chahardovali, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
18세 이상, 완전한 기증자 키메라 현상으로 성공적으로 이식, 3,4등급 급성 GvHD 또는 중증 광범위 만성 GvHD 부재, 0.5mg/kg 이상의 프레드니솔론 투여 없음, 조혈모세포이식 후 COVID-19에 대한 양성 RT-PCR 검사 없음
제외 기준:
심각한 합병증으로 인해 이식 후 COVID-19 백신 후보가 아닌 환자.
이식 후 접종에 동의하지 않는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 백신
Shariaty Hospital의 혈액학, 종양학 및 줄기세포 이식 연구 센터 내 조혈모세포이식 대상자이며 COVID-19 바이러스에 대한 승인된 백신 접종에 동의하는 환자.
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포함 기준을 충족하는 등록된 모든 Allo-SCT 후 참가자는 Allo-HSCT 후 3개월에서 12개월 사이에 연구를 위해 모집되고 4주(±7일) 간격으로 2회 분량의 Pastucovac을 접종하고 2차 투여로부터 8주(±7일) 간격.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COVID-19 백신 효과 평가
기간: 두 번째 COVID-19 백신 접종 후 4주(±7일)
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백신 접종 전 역가와 비교하여 SARS-CoV-2 결합 항체 역가가 4배 이상 상승하는 것으로 정의됩니다.
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두 번째 COVID-19 백신 접종 후 4주(±7일)
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III-IV등급 백신 관련 이상반응
기간: 각 백신 투여 후 14일
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반응원성, 심각한 부작용(SAE) 및 의심되는 예기치 않은 심각한 부작용(SUSAR)의 유병률
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각 백신 투여 후 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 이식 대 숙주 질환(GvHD)의 발생률
기간: 2차 및 3차(부스터) 백신 접종 후 4주(±7일).
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급성 GvHD가 백신에 대한 반응에 미치는 영향 측정
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2차 및 3차(부스터) 백신 접종 후 4주(±7일).
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GvHD 예방 전략은 면역학적 반응에 영향을 미침
기간: 3차(부스터) 백신 접종 후 4주(±7일).
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조기 예방적 면역 억제 테이퍼링이 백신에 대한 반응에 미치는 영향 측정
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3차(부스터) 백신 접종 후 4주(±7일).
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코로나19 백신 반응 예측하는 면역세포 회복
기간: 3차(부스터) 백신 접종 후 4주(±7일).
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T 세포, NK 세포 및 B 세포를 포함하는 초기 조혈모세포이식 후 면역 하위 집합 재구성이 백신의 두 번째 투여 후 혈청전환을 예측하는 방법을 측정합니다.
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3차(부스터) 백신 접종 후 4주(±7일).
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두 번째 백신 접종 후 혈청 전환
기간: 두 번째 백신 접종 후 4주(±7일).
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조혈모세포이식 후 3~6개월에 백신 접종 과정을 시작한 환자에서 백신 접종 전 역가와 비교하여 SARS-CoV-2 결합 항체 역가가 4배 이상 상승하는 것으로 정의됩니다.
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두 번째 백신 접종 후 4주(±7일).
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두 번째 백신 접종 후 혈청 전환
기간: 두 번째 백신 접종 후 4주(±7일).
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HSCT 후 6~12개월에 백신 접종 과정을 시작한 환자의 백신 접종 전 역가와 비교하여 SARS-CoV-2 결합 항체 역가가 4배 이상 상승하는 것으로 정의됩니다.
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두 번째 백신 접종 후 4주(±7일).
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첫 번째 백신 접종 후 혈청 전환
기간: 첫 번째 백신 접종 후 4주(±7일).
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백신 접종 전 역가와 비교하여 SARS-CoV-2 결합 항체 역가가 4배 이상 상승하는 것으로 정의됩니다.
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첫 번째 백신 접종 후 4주(±7일).
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세 번째(추가) 백신 접종 후 혈청전환
기간: 3차(부스터) 백신 접종 후 4주(±7일).
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백신 접종 전 역가와 비교하여 SARS-CoV-2 결합 항체 역가가 4배 이상 상승하는 것으로 정의됩니다.
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3차(부스터) 백신 접종 후 4주(±7일).
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COVID-19 감염의 발생률 및 중증도
기간: 예방접종 시작 후 6개월
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SARS-CoV-2 백신 접종 후 6개월까지 COVID-19 감염의 발생률과 중증도를 확인합니다.
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예방접종 시작 후 6개월
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환자 특성과 혈청전환의 상관관계
기간: 2차 및 3차(부스터) 백신 접종 후 4주(±7일).
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연령, 성별, 성과 점수 및 기저 질환을 포함한 환자 특성이 혈청 전환에 미치는 영향을 결정합니다.
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2차 및 3차(부스터) 백신 접종 후 4주(±7일).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maryam Barkhordar, MD, Tehran University of Medical Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1400-2-101-54534
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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