Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av COVID-19-vaksine hos hematopoetiske stamcelletransplantasjonspasienter (ESCVHSCT)

3. mai 2022 oppdatert av: Tehran University of Medical Sciences

Evaluering av COVID-19-vaksineeffektivitet og immunogenisitet hos pasienter som mottar hematopoetisk stamcelletransplantasjon

COVID-19-vaksinasjoner er spådd å bli en stor suksess i pandemikontroll. Imidlertid ble flertallet av studiene utført på friske individer, og effektiviteten av COVID-19-vaksinasjon hos post-transplanterte pasienter er usikker. Når det gjelder HSCT, har den ekstreme immunsuppresjonen forårsaket av kondisjoneringsregimet og det forebyggende regimet for graft versus host disease (GvHD) klart en innvirkning på effekten og immunogenisiteten til COVID-19-vaksinen. Gitt viktigheten av å fremkalle tidlig SARS-Cov-2-beskyttende immunitet hos pasienter som gjennomgår Allo-HSCT og EBMT-anbefalingen om å godkjenne vaksinasjon så tidlig som 3 måneder etter allo-HCT [7], gjennomfører vi denne prospektive studien for å undersøke sikkerheten og immunogenisitet av tre doser Pastucovac (en RBD-basert SARS-Cov-2-vaksine) tidlig etter transplantasjon hos voksne iranske pasienter som gjennomgår Allo-HSCT. Vi ønsker også å se om det er noen mulige prediktorer, slik som effekten av kliniske egenskaper og lymfocyttsubpopulasjoner ved vaksinasjonstidspunktet på den serologiske responsen etter immunisering. Funnene fra denne studien vil tjene som veiledning for fremtidige anbefalinger om covid-19-vaksinasjon i denne populasjonen, for eksempel optimal starttid, intervalltid og så videre.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fra starten av studien til prøvestørrelsen på 100 pasienter er oppnådd, signerer alle påfølgende voksne pasienter som er kandidater for Allo-SCT ved HORCSCT et forskningsprosjektsamtykke til å administrere SARS-CoV-2-vaksinasjon med Pastucovac, og signerer en tillatelse å ta blodprøver før og etter vaksinasjon for deponering til forskningsdatabasen, er registrert i studien. Ved baseline (før kondisjonering) og dag +30 etter transplantasjon, tas perifere blodprøver for å teste bestemte lymfocyttsubpopulasjoner og SARS-CoV-2 IgG-titere.

Alle påmeldte post-Allo-SCT deltakere som oppfyller inkluderingskriteriene, inkludert; alder ≥ 18 år, vellykket engraftment med full donorkimerisme, fravær av grad 3,4 akutt GvHD eller alvorlig omfattende kronisk GvHD, får ikke mer enn 0,5 mg/kg prednisolon, og ingen positiv RT-PCR-test for COVID-19 etter HSCT er rekruttert for å studere fra 3 til 12 måneder etter Allo-HSCT og vaksinert med 2 doser Pastucovac, med et 4-ukers (±7 dager) intervall og en boosterdose med et 8-ukers (±7 dager) intervall fra den andre dosen . Perifere blodprøver tas før den første vaksinedosen for å vurdere viss immunrekonstitusjon og SARS-CoV-2 IgG-titer. Den serologiske responsen mot SARS-CoV-2 spikeproteinet (anti-S) vurderes i serum fire uker (± én uke) etter den første vaksinedosen (før den andre vaksinen), fire uker (± én uke) etter den andre. dose, og fire uker (± en uke) etter boosterdosen (tredje dose).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Leila Sharifi Aliabadi, Master
  • Telefonnummer: 0098 912 549 2213
  • E-post: ctu@sina.tums.ac.ir

Studiesteder

  • Iran, den islamske republikken
      • Tehran, Iran, den islamske republikken, 1417713135
        • Rekruttering
        • Hematology, Oncology, and Stem Cell Transplantation Research Center of shariaty Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bahram Chahardovali, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder ≥ 18 år, vellykket engraftment med full donorkimerisme, fravær av grad 3,4 akutt GvHD eller alvorlig omfattende kronisk GvHD, får ikke mer enn 0,5 mg/kg prednisolon, og ingen positiv RT-PCR-test for COVID-19 etter HSCT

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som ikke er kandidater for COVID-19-vaksinen etter transplantasjon på grunn av alvorlige komplikasjoner.

Pasienter som ikke samtykker til vaksinasjon etter transplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: vaksine
Pasienter som er kandidater for HSCT innen Hematology, Oncology, and Stem Cell Transplantation Research Center ved Shariaty Hospital, og samtykker i å bli vaksinert med en godkjent vaksine mot COVID-19-viruset.
Biologisk: Pasocovac-vaksine
Alle påmeldte post-Allo-SCT-deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene, rekrutteres til studier fra 3 til 12 måneder etter Allo-HSCT og vaksineres med 2 doser Pastucovac, med et 4-ukers (±7 dager) intervall og en boosterdose kl. et 8-ukers (±7 dager) intervall fra den andre dosen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av covid-19-vaksinens effektivitet
Tidsramme: 4 uker (±7 dager) etter andre covid-19-vaksine
definert som en økning ≥ 4 ganger i SARS-CoV-2-bindende antistofftiter sammenlignet med titeren før vaksine
4 uker (±7 dager) etter andre covid-19-vaksine
Grad III-IV vaksine-relaterte bivirkninger
Tidsramme: 14 dager etter administrering av hver vaksinedose
Prevalens av reaktogenisitet, alvorlige bivirkninger (SAE) og mistenkte uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR)
14 dager etter administrering av hver vaksinedose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av akutt graft versus vertssykdom (GvHD)
Tidsramme: 4 uker (±7 dager) etter andre og tredje (booster) dose med vaksine.
Måling av hvordan akutt GvHD påvirker responsen på vaksinen
4 uker (±7 dager) etter andre og tredje (booster) dose med vaksine.
GvHD profylaktisk strategi påvirker immunologisk respons
Tidsramme: 4 uker (±7 dager) etter tredje (booster) dose vaksine.
Måling av hvordan tidlig profylaktisk nedtrapping av immunsuppresjon påvirker responsen på vaksinen
4 uker (±7 dager) etter tredje (booster) dose vaksine.
Utvinning av immunceller forutsier responsen på COVID-19-vaksinen
Tidsramme: 4 uker (±7 dager) etter tredje (booster) dose vaksine.
Måling av hvor tidlig rekonstitusjon etter HSCT immunundersett inkludert T-celler, NK-celler og B-celler forutsier serokonversjonen etter andre vaksinedose.
4 uker (±7 dager) etter tredje (booster) dose vaksine.
serokonversjon etter andre vaksinedose
Tidsramme: 4 uker (±7 dager) etter andre vaksinedose.
definert som en økning ≥ 4 ganger i SARS-CoV-2-bindende antistofftiter sammenlignet med titer før vaksine hos pasienter som starter vaksinasjonskurset 3-6 måneder etter HSCT
4 uker (±7 dager) etter andre vaksinedose.
serokonversjon etter andre vaksinedose
Tidsramme: 4 uker (±7 dager) etter andre vaksinedose.
definert som en økning ≥ 4 ganger i SARS-CoV-2-bindende antistofftiter sammenlignet med titer før vaksine hos pasienter som starter vaksinasjonskurset 6-12 måneder etter HSCT.
4 uker (±7 dager) etter andre vaksinedose.
serokonversjon etter første dose vaksine
Tidsramme: 4 uker (±7 dager) etter første dose vaksine.
definert som en økning ≥ 4 ganger i SARS-CoV-2-bindende antistofftiter sammenlignet med titeren før vaksine
4 uker (±7 dager) etter første dose vaksine.
serokonversjon etter tredje (booster) dose vaksine
Tidsramme: 4 uker (±7 dager) etter tredje (booster) dose vaksine.
definert som en økning ≥ 4 ganger i SARS-CoV-2-bindende antistofftiter sammenlignet med titeren før vaksine
4 uker (±7 dager) etter tredje (booster) dose vaksine.
Forekomst og alvorlighetsgrad av COVID-19-infeksjoner
Tidsramme: 6 måneder etter start av vaksinasjon
Bestem forekomst og alvorlighetsgrad av COVID-19-infeksjoner innen 6 måneder etter immunisering med en SARS-CoV-2-vaksine.
6 måneder etter start av vaksinasjon
Korrelasjon av serokonversjon med pasientkarakteristikker
Tidsramme: 4 uker (±7 dager) etter andre og tredje (booster) dose med vaksine.
Bestem hvordan pasientens egenskaper, inkludert alder, kjønn, prestasjonsscore og underliggende sykdom påvirker serokonversjon
4 uker (±7 dager) etter andre og tredje (booster) dose med vaksine.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maryam Barkhordar, MD, Tehran University of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1400-2-101-54534

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere