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Efficacia del vaccino COVID-19 nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche (ESCVHSCT)

3 maggio 2022 aggiornato da: Tehran University of Medical Sciences

Valutazione dell'efficacia e dell'immunogenicità del vaccino COVID-19 nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche

Si prevede che le vaccinazioni COVID-19 saranno un enorme successo nel controllo della pandemia. Tuttavia, la maggior parte degli studi è stata condotta su individui sani e l'efficacia della vaccinazione COVID-19 nei pazienti post-trapianto è incerta. Nel contesto dell'HSCT, l'estrema immunosoppressione causata dal regime di condizionamento e dal regime preventivo della malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD) ha chiaramente un impatto sull'efficacia e l'immunogenicità del vaccino COVID-19. Data l'importanza di suscitare l'immunità protettiva precoce SARS-Cov-2 nei pazienti sottoposti a Allo-HSCT e la raccomandazione EBMT di approvare la vaccinazione già 3 mesi dopo allo-HCT [7], conduciamo questo studio prospettico per indagare la sicurezza e immunogenicità di tre dosi di Pastucovac (un vaccino SARS-Cov-2 a base di RBD) nel primo periodo post-trapianto in pazienti iraniani adulti sottoposti a Allo-HSCT. Vogliamo anche vedere se ci sono possibili predittori, come l'effetto delle caratteristiche cliniche e delle sottopopolazioni linfocitarie al momento della vaccinazione sulla risposta sierologica dopo l'immunizzazione. I risultati di questo studio serviranno a guidare le future raccomandazioni sulla vaccinazione COVID-19 in questa popolazione, come l'ora di inizio ottimale, l'intervallo di tempo e così via.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dall'inizio dello studio fino al raggiungimento della dimensione del campione di 100 pazienti, tutti i pazienti adulti consecutivi che sono candidati per Allo-SCT presso HORCSCT, firmano un consenso al progetto di ricerca per somministrare la vaccinazione SARS-CoV-2 con Pastucovac e firmano un'autorizzazione per prelevare campioni di sangue pre e post-vaccinazione da depositare nel database di ricerca, sono arruolati nello studio. Al basale (prima del condizionamento) e al giorno +30 post-trapianto, vengono prelevati campioni di sangue periferico per testare particolari sottopopolazioni di linfociti e titoli di IgG SARS-CoV-2.

Tutti i partecipanti post-Allo-SCT iscritti che soddisfano i criteri di inclusione inclusi; età ≥ 18 anni, attecchimento riuscito con chimerismo completo del donatore, assenza di GvHD acuta di grado 3,4 o GvHD cronica grave estesa, non ricevere più di 0,5 mg/kg di prednisolone e nessun test RT-PCR positivo per COVID-19 dopo l'HSCT sono reclutati per studiare da 3 a 12 mesi dopo Allo-HSCT e vaccinati con 2 dosi di Pastucovac, con un intervallo di 4 settimane (±7 giorni) e una dose di richiamo con un intervallo di 8 settimane (±7 giorni) dalla seconda dose . I campioni di sangue periferico vengono raccolti prima della prima dose di vaccino per valutare la ricostituzione immunitaria e il titolo IgG SARS-CoV-2. La risposta sierologica contro la proteina spike SARS-CoV-2 (anti-S) viene valutata nel siero quattro settimane (± una settimana) dopo la prima dose di vaccino (prima del secondo vaccino), quattro settimane (± una settimana) dopo la seconda dose e quattro settimane (± una settimana) dopo la dose di richiamo (terza dose).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Leila Sharifi Aliabadi, Master
  • Numero di telefono: 0098 912 549 2213
  • Email: ctu@sina.tums.ac.ir

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del, 1417713135
        • Reclutamento
        • Hematology, Oncology, and Stem Cell Transplantation Research Center of shariaty Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bahram Chahardovali, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età ≥ 18 anni, attecchimento riuscito con chimerismo completo del donatore, assenza di GvHD acuta di grado 3,4 o GvHD cronica grave ed estesa, non ricevere più di 0,5 mg/kg di prednisolone e nessun test RT-PCR positivo per COVID-19 dopo l'HSCT

Criteri di esclusione:

Pazienti che non sono candidati per il vaccino COVID-19 dopo il trapianto a causa di gravi complicanze.

Pazienti che non acconsentono alla vaccinazione dopo il trapianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: vaccino
Pazienti che sono candidati per l'HSCT all'interno del Centro di ricerca sui trapianti di ematologia, oncologia e cellule staminali dell'ospedale Shariaty e accettano di essere vaccinati con un vaccino approvato contro il virus COVID-19.
Biologico: Vaccino Pasocovac
Tutti i partecipanti post-Allo-SCT arruolati che soddisfano i criteri di inclusione vengono reclutati per studiare da 3 a 12 mesi dopo Allo-HSCT e vaccinati con 2 dosi di Pastucovac, con un intervallo di 4 settimane (±7 giorni) e una dose di richiamo a un intervallo di 8 settimane (±7 giorni) dalla seconda dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia del vaccino COVID-19
Lasso di tempo: 4 settimane (±7 giorni) dopo il secondo vaccino COVID-19
definito come un aumento ≥ 4 volte del titolo anticorpale legante SARS-CoV-2 rispetto al titolo pre-vaccino
4 settimane (±7 giorni) dopo il secondo vaccino COVID-19
Reazioni avverse correlate al vaccino di grado III-IV
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la somministrazione di ciascuna dose di vaccino
Prevalenza di reattogenicità, eventi avversi gravi (SAE) e reazione avversa grave inaspettata sospetta (SUSAR)
14 giorni dopo la somministrazione di ciascuna dose di vaccino

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GvHD)
Lasso di tempo: 4 settimane (±7 giorni) dopo la seconda e la terza dose (richiamo) di vaccino.
Misurare come la GvHD acuta influisce sulla risposta al vaccino
4 settimane (±7 giorni) dopo la seconda e la terza dose (richiamo) di vaccino.
La strategia profilattica GvHD influenza la risposta immunologica
Lasso di tempo: 4 settimane (±7 giorni) dopo la terza dose (richiamo) di vaccino.
Misurare in che modo la riduzione graduale dell'immunosoppressione profilattica influisce sulla risposta al vaccino
4 settimane (±7 giorni) dopo la terza dose (richiamo) di vaccino.
Recupero delle cellule immunitarie che predice la risposta al vaccino COVID-19
Lasso di tempo: 4 settimane (±7 giorni) dopo la terza dose (richiamo) di vaccino.
Misurazione di quanto precocemente la ricostituzione dei sottogruppi immunitari post-HSCT, comprese le cellule T, le cellule NK e le cellule B, predicono la sieroconversione dopo la seconda dose di vaccino.
4 settimane (±7 giorni) dopo la terza dose (richiamo) di vaccino.
sieroconversione dopo la seconda dose di vaccino
Lasso di tempo: 4 settimane (±7 giorni) dopo la seconda dose di vaccino.
definito come un aumento ≥ 4 volte del titolo anticorpale legante SARS-CoV-2 rispetto al titolo pre-vaccino nei pazienti che iniziano il ciclo di vaccinazione 3-6 mesi dopo l'HSCT
4 settimane (±7 giorni) dopo la seconda dose di vaccino.
sieroconversione dopo la seconda dose di vaccino
Lasso di tempo: 4 settimane (±7 giorni) dopo la seconda dose di vaccino.
definito come un aumento ≥ 4 volte del titolo anticorpale legante SARS-CoV-2 rispetto al titolo pre-vaccino nei pazienti che iniziano il ciclo di vaccinazione 6-12 mesi dopo il trapianto.
4 settimane (±7 giorni) dopo la seconda dose di vaccino.
sieroconversione dopo la prima dose di vaccino
Lasso di tempo: 4 settimane (±7 giorni) dopo la prima dose di vaccino.
definito come un aumento ≥ 4 volte del titolo anticorpale legante SARS-CoV-2 rispetto al titolo pre-vaccino
4 settimane (±7 giorni) dopo la prima dose di vaccino.
sieroconversione dopo la terza dose (di richiamo) di vaccino
Lasso di tempo: 4 settimane (±7 giorni) dopo la terza dose (richiamo) di vaccino.
definito come un aumento ≥ 4 volte del titolo anticorpale legante SARS-CoV-2 rispetto al titolo pre-vaccino
4 settimane (±7 giorni) dopo la terza dose (richiamo) di vaccino.
Incidenza e gravità delle infezioni da COVID-19
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio dell'immunizzazione
Determinare l'incidenza e la gravità delle infezioni da COVID-19 entro 6 mesi dall'immunizzazione con un vaccino SARS-CoV-2.
6 mesi dopo l'inizio dell'immunizzazione
Correlazione della sieroconversione con le caratteristiche del paziente
Lasso di tempo: 4 settimane (±7 giorni) dopo la seconda e la terza dose (richiamo) di vaccino.
Determinare in che modo le caratteristiche del paziente, tra cui età, sesso, punteggio delle prestazioni e malattia di base, influiscono sulla sieroconversione
4 settimane (±7 giorni) dopo la seconda e la terza dose (richiamo) di vaccino.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Maryam Barkhordar, MD, Tehran University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1400-2-101-54534

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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