Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19-rokotteen tehokkuus hematopoieettisilla kantasolusiirtopotilailla (ESCVHSCT)

tiistai 3. toukokuuta 2022 päivittänyt: Tehran University of Medical Sciences

COVID-19-rokotteen tehokkuuden ja immunogeenisyyden arviointi potilailla, jotka saavat hematopoieettisten kantasolujen siirron

COVID-19-rokotusten ennustetaan olevan valtava menestys pandemian hallinnassa. Suurin osa tutkimuksista tehtiin kuitenkin terveillä henkilöillä, ja COVID-19-rokotteen tehokkuus transplantaation jälkeen on epävarma. HSCT:n yhteydessä äärimmäinen immunosuppressio, joka johtuu hoito-ohjelmasta ja graft versus host -taudin (GvHD) ehkäisystä, vaikuttaa selvästi COVID-19-rokotteen tehokkuuteen ja immunogeenisyyteen. Koska on tärkeää saada aikaan varhainen SARS-Cov-2 suojaava immuniteetti potilailla, joille tehdään Allo-HSCT, ja EBMT:n suositus hyväksyä rokottaminen jo 3 kuukautta allo-HCT:n jälkeen [7], teemme tämän prospektiivisen tutkimuksen turvallisuuden tutkimiseksi. ja kolmen annoksen Pastucovac (RBD-pohjainen SARS-Cov-2-rokote) immunogeenisyys varhaisessa siirron jälkeisessä vaiheessa aikuisilla iranilaispotilailla, joille tehdään Allo-HSCT. Haluamme myös nähdä, onko olemassa mahdollisia ennustajia, kuten kliinisten ominaisuuksien ja lymfosyyttialapopulaatioiden vaikutus rokotushetkellä serologiseen vasteeseen immunisaation jälkeen. Tämän tutkimuksen tulokset ohjaavat tulevia COVID-19-rokotussuosituksia tälle väestölle, kuten optimaalinen aloitusaika, aikaväli ja niin edelleen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen alusta, kunnes 100 potilaan otoskoko on saavutettu, kaikki peräkkäiset aikuispotilaat, jotka ovat ehdokkaita Allo-SCT:hen HORCSCT:ssä, allekirjoittavat tutkimusprojektin suostumuksen SARS-CoV-2-rokotteen antamiseen Pastucovacilla ja allekirjoittavat luvan. ottamaan ennen ja jälkeen rokotusta verinäytteitä tutkimustietokantaan talletettaviksi, ovat mukana tutkimuksessa. Lähtötilanteessa (ennen ehdollistamista) ja päivänä +30 transplantaation jälkeen perifeeriset verinäytteet otetaan tiettyjen lymfosyyttialapopulaatioiden ja SARS-CoV-2 IgG-tiitterien testaamiseksi.

Kaikki ilmoittautuneet Allo-SCT:n jälkeiset osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, mukaan lukien; ikä ≥ 18 vuotta, onnistuneesti siirrännäinen täydellisellä luovuttajan kimerialla, asteen 3,4 akuutin GvHD:n tai vakavan laajan kroonisen GvHD:n puuttuminen, ei saa enempää kuin 0,5 mg/kg prednisolonia eikä positiivista RT-PCR-testiä COVID-19:lle HSCT:n jälkeen. värvättiin tutkimukseen 3–12 kuukautta Allo-HSCT:n jälkeen ja rokotettiin kahdella Pastucovac-annoksella 4 viikon (±7 päivän) välein ja tehosteannoksella 8 viikon (±7 päivän) välein toisesta annoksesta. . Perifeeriset verinäytteet kerätään ennen ensimmäistä rokoteannosta tietyn immuunijärjestelmän palautumisen ja SARS-CoV-2 IgG-tiitterin arvioimiseksi. Serologinen vaste SARS-CoV-2-piikkiproteiinia (anti-S) vastaan ​​arvioidaan seerumista neljä viikkoa (± yksi viikko) ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen (ennen toista rokotetta), neljä viikkoa (± yksi viikko) toisen rokoteannoksen jälkeen. ja neljä viikkoa (± yksi viikko) tehosteannoksen (kolmas annos) jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Leila Sharifi Aliabadi, Master
  • Puhelinnumero: 0098 912 549 2213
  • Sähköposti: ctu@sina.tums.ac.ir

Opiskelupaikat

  • Iran, islamilainen tasavalta
      • Tehran, Iran, islamilainen tasavalta, 1417713135
        • Rekrytointi
        • Hematology, Oncology, and Stem Cell Transplantation Research Center of shariaty Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bahram Chahardovali, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä ≥ 18 vuotta, onnistunut siirrännäinen täydellisellä luovuttajan kimerialla, asteen 3,4 akuutin GvHD:n tai vakavan laajan kroonisen GvHD:n puuttuminen, ei saa enempää kuin 0,5 mg/kg prednisolonia, eikä positiivista RT-PCR-testiä COVID-19:lle HSCT:n jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka eivät ole ehdokkaita COVID-19-rokotteeseen siirron jälkeen vakavien komplikaatioiden vuoksi.

Potilaat, jotka eivät suostu rokotukseen elinsiirron jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rokote
Potilaat, jotka ovat ehdokkaita HSCT:hen Shariatyn sairaalan hematologian, onkologian ja kantasolusiirron tutkimuskeskuksessa ja suostuvat rokotukseen hyväksytyllä rokotteella COVID-19-virusta vastaan.
Biologinen: Pasocovac-rokote
Kaikki ilmoittautuneet Allo-SCT:n jälkeiset osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, rekrytoidaan tutkimukseen 3–12 kuukautta Allo-HSCT:n jälkeen ja rokotetaan kahdella Pastucovac-annoksella 4 viikon (±7 päivän) välein ja tehosteannos klo. 8 viikon (±7 päivän) välein toisesta annoksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19-rokotteen tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa (±7 päivää) toisen COVID-19-rokotteen jälkeen
määritellään SARS-CoV-2:ta sitovan vasta-ainetiitterin nousuksi ≥ 4-kertaiseksi verrattuna rokotusta edeltävään tiitteriin
4 viikkoa (±7 päivää) toisen COVID-19-rokotteen jälkeen
Asteen III-IV rokotteeseen liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: 14 päivää kunkin rokoteannoksen antamisesta
Reaktogeenisuuden, vakavien haittavaikutusten (SAE) ja epäiltyjen odottamattomien vakavien haittavaikutusten (SUSAR) esiintyvyys
14 päivää kunkin rokoteannoksen antamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Acute graft versus host -taudin (GvHD) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa (± 7 päivää) toisen ja kolmannen (tehoste) rokoteannoksen jälkeen.
Mittaa kuinka akuutti GvHD vaikuttaa rokotusvasteeseen
4 viikkoa (± 7 päivää) toisen ja kolmannen (tehoste) rokoteannoksen jälkeen.
GvHD:n profylaktinen strategia vaikuttaa immunologiseen vasteeseen
Aikaikkuna: 4 viikkoa (± 7 päivää) kolmannen (tehoste) rokoteannoksen jälkeen.
Sen mittaaminen, kuinka varhainen profylaktinen immunosuppression kapeneminen vaikuttaa rokotevasteeseen
4 viikkoa (± 7 päivää) kolmannen (tehoste) rokoteannoksen jälkeen.
Immuunisolujen palautuminen ennustaa vastetta COVID-19-rokotteelle
Aikaikkuna: 4 viikkoa (± 7 päivää) kolmannen (tehoste) rokoteannoksen jälkeen.
Sen mittaaminen, kuinka varhain HSCT-immuuni-alaryhmien, mukaan lukien T-solut, NK-solut ja B-solut, muodostuminen uudelleen ennustetaan serokonversion toisen rokoteannoksen jälkeen.
4 viikkoa (± 7 päivää) kolmannen (tehoste) rokoteannoksen jälkeen.
serokonversio toisen rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa (± 7 päivää) toisen rokoteannoksen jälkeen.
määritellään SARS-CoV-2:ta sitovan vasta-ainetiitterin nousuksi ≥ 4-kertaiseksi verrattuna rokotusta edeltävään tiitteriin potilailla, jotka aloittavat rokotusjaksonsa 3–6 kuukautta HSCT:n jälkeen
4 viikkoa (± 7 päivää) toisen rokoteannoksen jälkeen.
serokonversio toisen rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa (± 7 päivää) toisen rokoteannoksen jälkeen.
määritelty SARS-CoV-2:ta sitovan vasta-ainetiitterin ≥ 4-kertaiseksi nousuksi verrattuna rokotusta edeltävään tiitteriin potilailla, jotka aloittavat rokotusjaksonsa 6–12 kuukautta HSCT:n jälkeen.
4 viikkoa (± 7 päivää) toisen rokoteannoksen jälkeen.
serokonversio ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa (± 7 päivää) ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen.
määritellään SARS-CoV-2:ta sitovan vasta-ainetiitterin nousuksi ≥ 4-kertaiseksi verrattuna rokotusta edeltävään tiitteriin
4 viikkoa (± 7 päivää) ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen.
serokonversio kolmannen (tehoste) rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa (± 7 päivää) kolmannen (tehoste) rokoteannoksen jälkeen.
määritellään SARS-CoV-2:ta sitovan vasta-ainetiitterin nousuksi ≥ 4-kertaiseksi verrattuna rokotusta edeltävään tiitteriin
4 viikkoa (± 7 päivää) kolmannen (tehoste) rokoteannoksen jälkeen.
COVID-19-infektioiden ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta rokotuksen alkamisesta
Määritä COVID-19-infektioiden ilmaantuvuus ja vakavuus 6 kuukauden kuluessa SARS-CoV-2-rokotteella immunisoinnista.
6 kuukautta rokotuksen alkamisesta
Serokonversion korrelaatio potilaan ominaisuuksien kanssa
Aikaikkuna: 4 viikkoa (± 7 päivää) toisen ja kolmannen (tehoste) rokoteannoksen jälkeen.
Selvitä, kuinka potilaan ominaisuudet, mukaan lukien ikä, sukupuoli, suorituskykypisteet ja perussairaus, vaikuttavat serokonversioon
4 viikkoa (± 7 päivää) toisen ja kolmannen (tehoste) rokoteannoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tehran University of Medical Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Maryam Barkhordar, MD, Tehran University of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1400-2-101-54534

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid-19-rokotteet

Kliiniset tutkimukset Pasocovac-rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa