Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van COVID-19-vaccin bij patiënten met hematopoëtische stamceltransplantatie (ESCVHSCT)

3 mei 2022 bijgewerkt door: Tehran University of Medical Sciences

Evaluatie van de effectiviteit en immunogeniciteit van het COVID-19-vaccin bij patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan

Er wordt voorspeld dat COVID-19-vaccinaties een enorm succes zullen worden bij de bestrijding van pandemieën. Het merendeel van de onderzoeken is echter uitgevoerd bij gezonde personen en de efficiëntie van COVID-19-vaccinatie bij posttransplantatiepatiënten is onzeker. In de setting van HSCT heeft de extreme immunosuppressie veroorzaakt door het conditioneringsregime en het preventieve regime van graft-versus-host-ziekte (GvHD) duidelijk invloed op de werkzaamheid en immunogeniciteit van het COVID-19-vaccin. Gezien het belang van het opwekken van vroege beschermende immuniteit tegen SARS-Cov-2 bij patiënten die Allo-HSCT ondergaan en de EBMT-aanbeveling om vaccinatie al 3 maanden na allo-HCT goed te keuren [7], voeren we deze prospectieve studie uit om de veiligheid te onderzoeken en immunogeniciteit van drie doses Pastucovac (een op RBD gebaseerd SARS-Cov-2-vaccin) in de vroege post-transplantatieperiode bij volwassen Iraanse patiënten die Allo-HSCT ondergaan. We willen ook kijken of er mogelijke voorspellers zijn, zoals het effect van klinische kenmerken en lymfocytensubpopulaties op het moment van vaccinatie op de serologische respons na immunisatie. De bevindingen van deze studie zullen dienen als leidraad voor toekomstige COVID-19-vaccinatieaanbevelingen in deze populatie, zoals de optimale starttijd, intervaltijd, enzovoort.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vanaf het begin van het onderzoek totdat de steekproefomvang van 100 patiënten is bereikt, ondertekenen alle opeenvolgende volwassen patiënten die kandidaat zijn voor Allo-SCT bij HORCSCT een toestemming voor het onderzoeksproject om SARS-CoV-2-vaccinatie met Pastucovac toe te dienen, en ondertekenen een toestemming om pre- en post-vaccinatie bloedmonsters te nemen voor deponering in de onderzoeksdatabase, zijn ingeschreven in het onderzoek. Bij baseline (vóór conditionering) en dag +30 na transplantatie worden perifere bloedmonsters genomen om bepaalde subpopulaties van lymfocyten en SARS-CoV-2 IgG-titers te testen.

Alle ingeschreven post-Allo-SCT-deelnemers die voldoen aan de opnamecriteria, waaronder; leeftijd ≥ 18 jaar, succesvolle implantatie met volledig donorchimerisme, afwezigheid van graad 3,4 acute GvHD of ernstige uitgebreide chronische GvHD, niet meer dan 0,5 mg/kg prednisolon ontvangen en geen positieve RT-PCR-test voor COVID-19 na HSCT zijn gerekruteerd voor studie van 3 tot 12 maanden na Allo-HSCT en gevaccineerd met 2 doses Pastucovac, met een interval van 4 weken (± 7 dagen) en een boosterdosis met een interval van 8 weken (± 7 dagen) vanaf de tweede dosis . Perifere bloedmonsters worden verzameld vóór de eerste dosis vaccin om bepaalde immuunreconstitutie en SARS-CoV-2 IgG-titer te beoordelen. De serologische respons tegen het SARS-CoV-2-spike-eiwit (anti-S) wordt beoordeeld in serum vier weken (± één week) na de eerste vaccindosis (vóór het tweede vaccin), vier weken (± één week) na de tweede dosis, en vier weken (± één week) na de boosterdosis (derde dosis).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Leila Sharifi Aliabadi, Master
  • Telefoonnummer: 0098 912 549 2213
  • E-mail: ctu@sina.tums.ac.ir

Studie Locaties

  • Iran, Islamitische Republiek
      • Tehran, Iran, Islamitische Republiek, 1417713135
        • Werving
        • Hematology, Oncology, and Stem Cell Transplantation Research Center of shariaty Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bahram Chahardovali, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd ≥ 18 jaar, succesvolle implantatie met volledig donorchimerisme, afwezigheid van graad 3,4 acute GvHD of ernstige uitgebreide chronische GvHD, niet meer dan 0,5 mg/kg prednisolon ontvangen en geen positieve RT-PCR-test voor COVID-19 na HSCT

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die na transplantatie geen kandidaat zijn voor het COVID-19-vaccin vanwege ernstige complicaties.

Patiënten die na transplantatie geen toestemming geven voor vaccinatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: vaccin
Patiënten die kandidaat zijn voor HSCT binnen het Hematology, Oncology, and Stem Cell Transplantation Research Center van het Shariaty Hospital, en ermee instemmen zich te laten vaccineren met een goedgekeurd vaccin tegen het COVID-19-virus.
Biologisch: Pasocovac-vaccin
Alle ingeschreven post-Allo-SCT-deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gerekruteerd om te studeren van 3 tot 12 maanden na Allo-HSCT en worden gevaccineerd met 2 doses Pastucovac, met een interval van 4 weken (± 7 dagen) en een boosterdosis op een interval van 8 weken (±7 dagen) vanaf de tweede dosis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de effectiviteit van het COVID-19-vaccin
Tijdsspanne: 4 weken (±7 dagen) na het tweede COVID-19-vaccin
gedefinieerd als een ≥ 4-voudige stijging van de SARS-CoV-2-bindende antilichaamtiter in vergelijking met de pre-vaccinatietiter
4 weken (±7 dagen) na het tweede COVID-19-vaccin
Graad III-IV vaccingerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 dagen na toediening van elke vaccindosis
Prevalentie van reactogeniciteit, ernstige bijwerkingen (SAE) en vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen (SUSAR)
14 dagen na toediening van elke vaccindosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van acute graft-versus-hostziekte (GvHD)
Tijdsspanne: 4 weken (±7 dagen) na de tweede en derde (booster)dosis van het vaccin.
Meten hoe de acute GvHD de respons op het vaccin beïnvloedt
4 weken (±7 dagen) na de tweede en derde (booster)dosis van het vaccin.
De profylactische strategie van GvHD beïnvloedt de immunologische respons
Tijdsspanne: 4 weken (±7 dagen) na de derde (booster) dosis vaccin.
Meten hoe vroeg profylactisch afbouwen van de immunosuppressie de respons op het vaccin beïnvloedt
4 weken (±7 dagen) na de derde (booster) dosis vaccin.
Herstel van immuuncellen voorspelt de respons op het COVID-19-vaccin
Tijdsspanne: 4 weken (±7 dagen) na de derde (booster) dosis vaccin.
Meten hoe vroege post-HSCT-reconstitutie van immuunsubsets, waaronder T-cellen, NK-cellen en B-cellen, de seroconversie voorspellen na de tweede dosis vaccin.
4 weken (±7 dagen) na de derde (booster) dosis vaccin.
seroconversie na tweede dosis vaccin
Tijdsspanne: 4 weken (±7 dagen) na de tweede dosis vaccin.
gedefinieerd als een ≥ 4-voudige stijging van de SARS-CoV-2-bindende antilichaamtiter in vergelijking met de pre-vaccinatietiter bij patiënten die hun vaccinatiekuur 3-6 maanden na HSCT starten
4 weken (±7 dagen) na de tweede dosis vaccin.
seroconversie na tweede dosis vaccin
Tijdsspanne: 4 weken (±7 dagen) na de tweede dosis vaccin.
gedefinieerd als een ≥ 4-voudige stijging van de SARS-CoV-2-bindende antilichaamtiter in vergelijking met de pre-vaccinatietiter bij patiënten die hun vaccinatiekuur 6-12 maanden na HSCT starten.
4 weken (±7 dagen) na de tweede dosis vaccin.
seroconversie na de eerste dosis vaccin
Tijdsspanne: 4 weken (±7 dagen) na de eerste dosis vaccin.
gedefinieerd als een ≥ 4-voudige stijging van de SARS-CoV-2-bindende antilichaamtiter in vergelijking met de pre-vaccinatietiter
4 weken (±7 dagen) na de eerste dosis vaccin.
seroconversie na derde (booster) dosis vaccin
Tijdsspanne: 4 weken (±7 dagen) na de derde (booster) dosis vaccin.
gedefinieerd als een ≥ 4-voudige stijging van de SARS-CoV-2-bindende antilichaamtiter in vergelijking met de pre-vaccinatietiter
4 weken (±7 dagen) na de derde (booster) dosis vaccin.
Incidentie en ernst van COVID-19-infecties
Tijdsspanne: 6 maanden na start van de immunisatie
Bepaal de incidentie en ernst van COVID-19-infecties 6 maanden na immunisatie met een SARS-CoV-2-vaccin.
6 maanden na start van de immunisatie
Correlatie van seroconversie met patiëntkenmerken
Tijdsspanne: 4 weken (±7 dagen) na de tweede en derde (booster)dosis van het vaccin.
Bepaal hoe de kenmerken van de patiënt, waaronder leeftijd, geslacht, prestatiescore en onderliggende ziekte, van invloed zijn op seroconversie
4 weken (±7 dagen) na de tweede en derde (booster)dosis van het vaccin.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maryam Barkhordar, MD, Tehran University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1400-2-101-54534

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren