造血幹細胞移植患者における COVID-19 ワクチンの有効性 (ESCVHSCT)
造血幹細胞移植を受けた患者におけるCOVID-19ワクチンの有効性と免疫原性の評価
調査の概要
詳細な説明
研究の開始から 100 人の患者のサンプルサイズに達するまで、HORCSCT での Allo-SCT の候補であるすべての連続した成人患者は、パスツコバックで SARS-CoV-2 ワクチン接種を行う研究プロジェクトの同意に署名し、許可に署名します。研究データベースに登録するためにワクチン接種前後の血液サンプルを採取するために、研究に登録されています。 ベースライン（コンディショニング前）および移植後 30 日目に、末梢血サンプルを採取して、特定のリンパ球亜集団と SARS-CoV-2 IgG 力価をテストします。
以下を含む選択基準を満たすすべての登録済み Allo-SCT 参加者。年齢 18 歳以上、完全なドナー キメリズムによる生着に成功、グレード 3,4 の急性 GvHD または重度の広範な慢性 GvHD がなく、0.5 mg/kg を超えるプレドニゾロンを受けていない、および HSCT 後の COVID-19 の RT-PCR 検査が陽性ではない同種造血幹細胞移植の3～12か月後に研究のために募集され、4週間（±7日）の間隔で2回のパスツコバックワクチン接種を受け、2回目の投与から8週間（±7日）の間隔でブースター投与された. 特定の免疫再構成とSARS-CoV-2 IgG力価を評価するために、ワクチンの初回投与前に末梢血サンプルが採取されます。 SARS-CoV-2スパイクタンパク質（抗S）に対する血清学的反応は、最初のワクチン接種の4週間後（±1週間）（2回目のワクチン接種前）、2回目のワクチン接種の4週間後（±1週間）に血清で評価されます。投与、およびブースター投与（3回目の投与）の4週間後（±1週間）。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Maryam Barkhordar, MD
- 電話番号：0098 913 1856733
- メール：barkhordarm.n@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Leila Sharifi Aliabadi, Master
- 電話番号：0098 912 549 2213
- メール：ctu@sina.tums.ac.ir
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国、1417713135
- 募集
- Hematology, Oncology, and Stem Cell Transplantation Research Center of shariaty Hospital
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コンタクト：
- Maryam Barkhordar
- 電話番号：0098 9131856733
- メール：barkhordarm.n@gmail.com
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主任研究者：
- Bahram Chahardovali, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
年齢 18 歳以上、完全なドナー キメリズムによる生着に成功、グレード 3,4 の急性 GvHD または重度の広範な慢性 GvHD がなく、0.5 mg/kg を超えるプレドニゾロンを受けていない、および HSCT 後の COVID-19 の RT-PCR テストが陽性でない
除外基準:
重篤な合併症のため、移植後に COVID-19 ワクチンの接種を受けられない患者。
移植後のワクチン接種に同意しない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ワクチン
シャリアティ病院の血液学、腫瘍学、および幹細胞移植研究センター内で HSCT の候補者であり、COVID-19 ウイルスに対して承認されたワクチンの接種を受けることに同意する患者。
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選択基準を満たすすべての登録済み Allo-SCT 参加者は、Allo-HSCT の 3 ～ 12 か月後に研究するために募集され、4 週間 (±7 日) の間隔でパスツコバックを 2 回接種し、ブースター用量を2 回目の投与から 8 週間 (±7 日) の間隔。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COVID-19 ワクチンの有効性の評価
時間枠：2 回目の COVID-19 ワクチン接種後 4 週間 (±7 日)
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ワクチン接種前の力価と比較して、SARS-CoV-2結合抗体価が4倍以上上昇することとして定義されます
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2 回目の COVID-19 ワクチン接種後 4 週間 (±7 日)
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グレード III～IV のワクチン関連の副作用
時間枠：各ワクチン接種後14日
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反応原性、重篤な有害事象（SAE）、および予期しない重篤な有害反応の疑い（SUSAR）の有病率
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各ワクチン接種後14日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性移植片対宿主病（GvHD）の発生率
時間枠：ワクチンの2回目および3回目（ブースター）接種から4週間（±7日）後。
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急性GvHDがワクチンへの反応にどのように影響するかを測定する
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ワクチンの2回目および3回目（ブースター）接種から4週間（±7日）後。
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GvHD 予防戦略は免疫応答に影響を与える
時間枠：3回目の（ブースター）ワクチン接種から4週間（±7日）後。
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早期の予防的免疫抑制漸減がワクチンへの反応にどのように影響するかを測定する
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3回目の（ブースター）ワクチン接種から4週間（±7日）後。
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COVID-19ワクチンへの反応を予測する免疫細胞の回復
時間枠：3回目の（ブースター）ワクチン接種から4週間（±7日）後。
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T 細胞、NK 細胞、および B 細胞を含む HSCT 後の免疫サブセットの再構成が、2 回目のワクチン接種後のセロコンバージョンを予測する方法を測定します。
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3回目の（ブースター）ワクチン接種から4週間（±7日）後。
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ワクチンの2回目の接種後のセロコンバージョン
時間枠：2回目のワクチン接種から4週間（±7日）後。
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HSCT後3～6ヶ月でワクチン接種コースを開始した患者のSARS-CoV-2結合抗体価がワクチン接種前の力価と比較して4倍以上上昇することとして定義される
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2回目のワクチン接種から4週間（±7日）後。
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ワクチンの2回目の接種後のセロコンバージョン
時間枠：2回目のワクチン接種から4週間（±7日）後。
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HSCT 後 6 ～ 12 か月でワクチン接種コースを開始した患者で、SARS-CoV-2 結合抗体価がワクチン接種前の抗体価と比較して 4 倍以上上昇することとして定義されます。
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2回目のワクチン接種から4週間（±7日）後。
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ワクチン初回投与後のセロコンバージョン
時間枠：ワクチンの初回接種から4週間（±7日）後。
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ワクチン接種前の力価と比較して、SARS-CoV-2結合抗体価が4倍以上上昇することとして定義されます
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ワクチンの初回接種から4週間（±7日）後。
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ワクチンの3回目（ブースター）投与後のセロコンバージョン
時間枠：3回目の（ブースター）ワクチン接種から4週間（±7日）後。
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ワクチン接種前の力価と比較して、SARS-CoV-2結合抗体価が4倍以上上昇することとして定義されます
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3回目の（ブースター）ワクチン接種から4週間（±7日）後。
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COVID-19感染の発生率と重症度
時間枠：予防接種開始から6ヶ月
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SARS-CoV-2 ワクチンによる予防接種後 6 か月までに、COVID-19 感染の発生率と重症度を判定します。
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予防接種開始から6ヶ月
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セロコンバージョンと患者の特徴との相関
時間枠：ワクチンの2回目および3回目（ブースター）接種から4週間（±7日）後。
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年齢、性別、パフォーマンス スコア、基礎疾患などの患者の特性がセロコンバージョンにどのように影響するかを判断する
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ワクチンの2回目および3回目（ブースター）接種から4週間（±7日）後。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Maryam Barkhordar, MD、Tehran University of Medical Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1400-2-101-54534
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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