Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность вакцины против COVID-19 у пациентов с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (ESCVHSCT)

3 мая 2022 г. обновлено: Tehran University of Medical Sciences

Оценка эффективности и иммуногенности вакцины против COVID-19 у пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток

Прогнозируется, что вакцинация против COVID-19 станет огромным успехом в борьбе с пандемией. Однако большинство исследований проводились на здоровых людях, и эффективность вакцинации против COVID-19 у пациентов после трансплантации неясна. В условиях ТГСК крайняя иммуносупрессия, вызванная режимом кондиционирования и режимом профилактики реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ), явно влияет на эффективность и иммуногенность вакцины против COVID-19. Учитывая важность раннего формирования защитного иммунитета против SARS-Cov-2 у пациентов, перенесших алло-ТГСК, и рекомендацию EBMT одобрить вакцинацию уже через 3 месяца после алло-ТГСК [7], мы проводим это проспективное исследование для изучения безопасности и иммуногенность трех доз Pastucovac (вакцина против SARS-Cov-2 на основе RBD) в раннем посттрансплантационном периоде у взрослых иранских пациентов, которым проводится алло-ТГСК. Мы также хотим увидеть, существуют ли какие-либо возможные предикторы, такие как влияние клинических характеристик и субпопуляций лимфоцитов во время вакцинации на серологический ответ после иммунизации. Результаты этого исследования послужат руководством для будущих рекомендаций по вакцинации против COVID-19 в этой группе населения, таких как оптимальное время начала, временной интервал и так далее.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

С начала исследования и до достижения размера выборки в 100 пациентов все последовательные взрослые пациенты, которые являются кандидатами на Алло-СКТ в HORCSCT, подписывают согласие исследовательского проекта на введение вакцины против SARS-CoV-2 с помощью Пастуковака и подписывают разрешение. взять до- и поствакцинальные образцы крови для внесения в исследовательскую базу данных, включенных в исследование. На исходном уровне (до кондиционирования) и на +30 день после трансплантации берутся образцы периферической крови для тестирования определенных субпопуляций лимфоцитов и титров IgG к SARS-CoV-2.

Все зарегистрированные участники после Allo-SCT, которые соответствуют критериям включения, включая; возраст ≥ 18 лет, успешное приживление с полным донорским химеризмом, отсутствие острой РТПХ 3,4 степени или тяжелой обширной хронической РТПХ, отсутствие приема преднизолона более 0,5 мг/кг и отсутствие положительного теста ОТ-ПЦР на COVID-19 после ТГСК набраны для исследования от 3 до 12 месяцев после Алло-ТГСК и вакцинированы 2 дозами Пастуковака с 4-недельным (±7 дней) интервалом и бустерной дозой с 8-недельным (±7 дней) интервалом от второй дозы . Образцы периферической крови собираются перед введением первой дозы вакцины для оценки определенного восстановления иммунитета и титра IgG против SARS-CoV-2. Серологический ответ на шиповидный белок SARS-CoV-2 (анти-S) оценивают в сыворотке через четыре недели (± одну неделю) после первой дозы вакцины (до второй вакцины), через четыре недели (± одну неделю) после второй дозы и через четыре недели (± одна неделя) после бустерной дозы (третья доза).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maryam Barkhordar, MD
  • Номер телефона: 0098 913 1856733
  • Электронная почта: barkhordarm.n@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Leila Sharifi Aliabadi, Master
  • Номер телефона: 0098 912 549 2213
  • Электронная почта: ctu@sina.tums.ac.ir

Места учебы

  • Иран, Исламская Республика
      • Tehran, Иран, Исламская Республика, 1417713135
        • Рекрутинг
        • Hematology, Oncology, and Stem Cell Transplantation Research Center of shariaty Hospital
        • Контакт:
          • Maryam Barkhordar
          • Номер телефона: 0098 9131856733
          • Электронная почта: barkhordarm.n@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Bahram Chahardovali, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Возраст ≥ 18 лет, успешное приживление с полным донорским химеризмом, отсутствие острой РТПХ 3,4 степени или тяжелой обширной хронической РТПХ, не получавших более 0,5 мг/кг преднизолона и отсутствие положительного теста ОТ-ПЦР на COVID-19 после ТГСК

Критерий исключения:

Пациенты, которые не являются кандидатами на вакцину против COVID-19 после трансплантации из-за тяжелых осложнений.

Пациенты, которые не соглашаются на вакцинацию после трансплантации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: вакцина
Пациенты, которые являются кандидатами на ТГСК в Научно-исследовательском центре гематологии, онкологии и трансплантации стволовых клеток Шариатской больницы и согласны пройти вакцинацию одобренной вакциной против вируса COVID-19.
Биологический: Пасоковак вакцина
Все зарегистрированные участники после Алло-ТГСК, которые соответствуют критериям включения, набираются для исследования в период от 3 до 12 месяцев после Алло-ТГСК и вакцинируются 2 дозами Пастуковака с 4-недельным (±7 дней) интервалом и бустерной дозой в 8-недельный (± 7 дней) интервал после второй дозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эффективности вакцины против COVID-19
Временное ограничение: 4 недели (±7 дней) после второй вакцины против COVID-19
определяется как увеличение титра антител, связывающих SARS-CoV-2, в ≥ 4 раза по сравнению с титром до введения вакцины
4 недели (±7 дней) после второй вакцины против COVID-19
Побочные реакции III-IV степени, связанные с вакциной
Временное ограничение: Через 14 дней после введения каждой дозы вакцины
Распространенность реактогенности, серьезных нежелательных явлений (SAE) и предполагаемых непредвиденных серьезных нежелательных реакций (SUSAR)
Через 14 дней после введения каждой дозы вакцины

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость острой болезнью «трансплантат против хозяина» (GvHD)
Временное ограничение: 4 недели (±7 дней) после второй и третьей (бустерной) дозы вакцины.
Измерение того, как острая БТПХ влияет на реакцию на вакцину
4 недели (±7 дней) после второй и третьей (бустерной) дозы вакцины.
Стратегия профилактики БТПХ влияет на иммунологический ответ
Временное ограничение: 4 недели (±7 дней) после третьей (бустерной) дозы вакцины.
Измерение того, как раннее профилактическое снижение иммуносупрессии влияет на реакцию на вакцину
4 недели (±7 дней) после третьей (бустерной) дозы вакцины.
Восстановление иммунных клеток, предсказывающее реакцию на вакцину COVID-19
Временное ограничение: 4 недели (±7 дней) после третьей (бустерной) дозы вакцины.
Измерение того, как раннее восстановление иммунных субпопуляций после ТГСК, включая Т-клетки, NK-клетки и В-клетки, предсказывает сероконверсию после второй дозы вакцины.
4 недели (±7 дней) после третьей (бустерной) дозы вакцины.
сероконверсия после второй дозы вакцины
Временное ограничение: 4 недели (±7 дней) после второй дозы вакцины.
определяется как ≥ 4-кратное повышение титра антител, связывающих SARS-CoV-2, по сравнению с титром до вакцинации у пациентов, начинающих курс вакцинации через 3-6 месяцев после ТГСК.
4 недели (±7 дней) после второй дозы вакцины.
сероконверсия после второй дозы вакцины
Временное ограничение: 4 недели (±7 дней) после второй дозы вакцины.
определяется как повышение титра антител, связывающих SARS-CoV-2, в ≥ 4 раз по сравнению с титром до введения вакцины у пациентов, начинающих курс вакцинации через 6–12 месяцев после ТГСК.
4 недели (±7 дней) после второй дозы вакцины.
сероконверсия после первой дозы вакцины
Временное ограничение: 4 недели (±7 дней) после введения первой дозы вакцины.
определяется как увеличение титра антител, связывающих SARS-CoV-2, в ≥ 4 раза по сравнению с титром до введения вакцины
4 недели (±7 дней) после введения первой дозы вакцины.
сероконверсия после третьей (бустерной) дозы вакцины
Временное ограничение: 4 недели (±7 дней) после третьей (бустерной) дозы вакцины.
определяется как увеличение титра антител, связывающих SARS-CoV-2, в ≥ 4 раза по сравнению с титром до введения вакцины
4 недели (±7 дней) после третьей (бустерной) дозы вакцины.
Заболеваемость и тяжесть инфекций COVID-19
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала иммунизации
Определить заболеваемость и тяжесть инфекций COVID-19 через 6 месяцев после иммунизации вакциной против SARS-CoV-2.
Через 6 месяцев после начала иммунизации
Корреляция сероконверсии с характеристиками пациента
Временное ограничение: 4 недели (±7 дней) после второй и третьей (бустерной) дозы вакцины.
Определите, как характеристики пациентов, включая возраст, пол, показатели работоспособности и основное заболевание, влияют на сероконверсию.
4 недели (±7 дней) после второй и третьей (бустерной) дозы вакцины.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tehran University of Medical Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Maryam Barkhordar, MD, Tehran University of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1400-2-101-54534

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться