Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność szczepionki COVID-19 u pacjentów po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (ESCVHSCT)

3 maja 2022 zaktualizowane przez: Tehran University of Medical Sciences

Ocena skuteczności i immunogenności szczepionki przeciw COVID-19 u pacjentów po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

Przewiduje się, że szczepienia przeciwko COVID-19 odniosą ogromny sukces w zwalczaniu pandemii. Jednak większość badań przeprowadzono na zdrowych osobach, a skuteczność szczepienia przeciwko COVID-19 u pacjentów po przeszczepie jest niepewna. W warunkach HSCT skrajna immunosupresja spowodowana schematem kondycjonowania i schematem zapobiegania chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD) wyraźnie ma wpływ na skuteczność i immunogenność szczepionki COVID-19. Biorąc pod uwagę znaczenie wywołania wczesnej odporności ochronnej na SARS-Cov-2 u pacjentów poddawanych Allo-HSCT oraz zalecenie EBMT, aby zalecać szczepienie już 3 miesiące po allo-HCT [7], przeprowadzamy to prospektywne badanie w celu zbadania bezpieczeństwa oraz immunogenność trzech dawek Pastucovac (szczepionki SARS-Cov-2 opartej na RBD) we wczesnym okresie po przeszczepie u dorosłych pacjentów z Iranu poddawanych allo-HSCT. Chcemy również sprawdzić, czy istnieją jakiekolwiek możliwe predyktory, takie jak wpływ cech klinicznych i subpopulacji limfocytów w czasie szczepienia na odpowiedź serologiczną po immunizacji. Wyniki tego badania posłużą jako wytyczne dla przyszłych zaleceń dotyczących szczepień przeciwko COVID-19 w tej populacji, takich jak optymalny czas rozpoczęcia, czas przerwy i tak dalej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od początku badania do osiągnięcia liczebności próby 100 pacjentów, wszyscy kolejni dorośli pacjenci, którzy są kandydatami do Allo-SCT w HORCSCT, podpisują zgodę projektu badawczego na podanie szczepionki Pastucovac przeciwko SARS-CoV-2 oraz podpisują zgodę do pobrania próbek krwi przed i po szczepieniu w celu zdeponowania ich w bazie danych badań, są zapisani do badania. Na początku badania (przed kondycjonowaniem) i +30 dnia po przeszczepie pobiera się próbki krwi obwodowej w celu zbadania poszczególnych subpopulacji limfocytów i miana SARS-CoV-2 IgG.

Wszyscy zapisani uczestnicy po Allo-SCT, którzy spełniają kryteria włączenia, w tym; wiek ≥ 18 lat, pomyślne wszczepienie z pełnym chimeryzmem dawcy, brak ostrej GvHD stopnia 3,4 lub ciężkiej rozległej przewlekłej GvHD, nieotrzymywanie prednizolonu w dawce większej niż 0,5 mg/kg i brak dodatniego wyniku testu RT-PCR w kierunku COVID-19 po HSCT rekrutowani do badania od 3 do 12 miesięcy po Allo-HSCT i zaszczepieni 2 dawkami Pastucovac w odstępie 4 tygodni (±7 dni) oraz dawką przypominającą w odstępie 8 tygodni (±7 dni) od drugiej dawki . Próbki krwi obwodowej są pobierane przed podaniem pierwszej dawki szczepionki w celu oceny pewnej rekonstytucji immunologicznej i miana SARS-CoV-2 IgG. Odpowiedź serologiczną przeciwko białku wypustek SARS-CoV-2 (anty-S) ocenia się w surowicy cztery tygodnie (± tydzień) po pierwszej dawce szczepionki (przed drugą szczepionką), cztery tygodnie (± tydzień) po drugiej dawki i cztery tygodnie (± jeden tydzień) po dawce przypominającej (trzecia dawka).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Leila Sharifi Aliabadi, Master
  • Numer telefonu: 0098 912 549 2213
  • E-mail: ctu@sina.tums.ac.ir

Lokalizacje studiów

  • Iran (Islamska Republika
      • Tehran, Iran (Islamska Republika, 1417713135
        • Rekrutacyjny
        • Hematology, Oncology, and Stem Cell Transplantation Research Center of shariaty Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bahram Chahardovali, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek ≥ 18 lat, pomyślne wszczepienie z pełnym chimeryzmem dawcy, brak ostrej GvHD stopnia 3, 4 lub ciężkiej rozległej przewlekłej GvHD, brak otrzymania prednizolonu w dawce większej niż 0,5 mg/kg i brak dodatniego wyniku testu RT-PCR na obecność COVID-19 po HSCT

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy nie są kandydatami do szczepienia przeciwko COVID-19 po przeszczepie z powodu ciężkich powikłań.

Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na szczepienie po przeszczepie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: szczepionka
Pacjenci, którzy są kandydatami do HSCT w Centrum Badań Hematologii, Onkologii i Transplantacji Komórek Macierzystych Szpitala Shariaty i wyrażają zgodę na szczepienie zatwierdzoną szczepionką przeciwko wirusowi COVID-19.
Biologiczny: Szczepionka Pasocovac
Wszyscy zarejestrowani uczestnicy po Allo-SCT, którzy spełniają kryteria włączenia, są rekrutowani do badania od 3 do 12 miesięcy po Allo-HSCT i szczepioni 2 dawkami szczepionki Pastucovac w odstępie 4 tygodni (± 7 dni) oraz dawką przypominającą w odstęp 8 tygodni (±7 dni) od drugiej dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności szczepionki na COVID-19
Ramy czasowe: 4 tygodnie (±7 dni) po drugiej szczepionce przeciwko COVID-19
zdefiniowana jako ≥ 4-krotny wzrost miana przeciwciał wiążących SARS-CoV-2 w porównaniu do miana przed szczepieniem
4 tygodnie (±7 dni) po drugiej szczepionce przeciwko COVID-19
Działania niepożądane związane ze szczepionką stopnia III-IV
Ramy czasowe: 14 dni po podaniu każdej dawki szczepionki
Rozpowszechnienie reaktogenności, poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i podejrzewanych nieoczekiwanych poważnych działań niepożądanych (SUSAR)
14 dni po podaniu każdej dawki szczepionki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD)
Ramy czasowe: 4 tygodnie (±7 dni) po drugiej i trzeciej (przypominającej) dawce szczepionki.
Pomiar wpływu ostrej GvHD na odpowiedź na szczepionkę
4 tygodnie (±7 dni) po drugiej i trzeciej (przypominającej) dawce szczepionki.
Strategia profilaktyczna GvHD wpływa na odpowiedź immunologiczną
Ramy czasowe: 4 tygodnie (±7 dni) po trzeciej (przypominającej) dawce szczepionki.
Mierzenie, w jaki sposób wczesne profilaktyczne zmniejszanie immunosupresji wpływa na odpowiedź na szczepionkę
4 tygodnie (±7 dni) po trzeciej (przypominającej) dawce szczepionki.
Odzyskiwanie komórek odpornościowych przewidujące odpowiedź na szczepionkę COVID-19
Ramy czasowe: 4 tygodnie (±7 dni) po trzeciej (przypominającej) dawce szczepionki.
Pomiar, jak wcześnie po HSCT rekonstytucja podzbiorów immunologicznych, w tym komórek T, komórek NK i komórek B, przewiduje serokonwersję po drugiej dawce szczepionki.
4 tygodnie (±7 dni) po trzeciej (przypominającej) dawce szczepionki.
serokonwersja po drugiej dawce szczepionki
Ramy czasowe: 4 tygodnie (±7 dni) po drugiej dawce szczepionki.
zdefiniowane jako ≥ 4-krotny wzrost miana przeciwciał wiążących SARS-CoV-2 w porównaniu do miana przed szczepieniem u pacjentów rozpoczynających cykl szczepień 3-6 miesięcy po HSCT
4 tygodnie (±7 dni) po drugiej dawce szczepionki.
serokonwersja po drugiej dawce szczepionki
Ramy czasowe: 4 tygodnie (±7 dni) po drugiej dawce szczepionki.
zdefiniowany jako ≥ 4-krotny wzrost miana przeciwciał wiążących SARS-CoV-2 w porównaniu do miana przed szczepieniem u pacjentów rozpoczynających cykl szczepień 6-12 miesięcy po HSCT.
4 tygodnie (±7 dni) po drugiej dawce szczepionki.
serokonwersja po pierwszej dawce szczepionki
Ramy czasowe: 4 tygodnie (±7 dni) po pierwszej dawce szczepionki.
zdefiniowana jako ≥ 4-krotny wzrost miana przeciwciał wiążących SARS-CoV-2 w porównaniu do miana przed szczepieniem
4 tygodnie (±7 dni) po pierwszej dawce szczepionki.
serokonwersja po trzeciej (przypominającej) dawce szczepionki
Ramy czasowe: 4 tygodnie (±7 dni) po trzeciej (przypominającej) dawce szczepionki.
zdefiniowana jako ≥ 4-krotny wzrost miana przeciwciał wiążących SARS-CoV-2 w porównaniu do miana przed szczepieniem
4 tygodnie (±7 dni) po trzeciej (przypominającej) dawce szczepionki.
Częstość występowania i nasilenie zakażeń COVID-19
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu szczepienia
Określ częstość występowania i nasilenie zakażeń COVID-19 do 6 miesięcy po szczepieniu szczepionką SARS-CoV-2.
6 miesięcy po rozpoczęciu szczepienia
Korelacja serokonwersji z charakterystyką pacjenta
Ramy czasowe: 4 tygodnie (±7 dni) po drugiej i trzeciej (przypominającej) dawce szczepionki.
Określ, w jaki sposób cechy pacjenta, w tym wiek, płeć, wynik sprawności i choroba podstawowa, wpływają na serokonwersję
4 tygodnie (±7 dni) po drugiej i trzeciej (przypominającej) dawce szczepionki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Maryam Barkhordar, MD, Tehran University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1400-2-101-54534

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj