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Eficácia da vacina COVID-19 em pacientes com transplante de células-tronco hematopoiéticas (ESCVHSCT)

3 de maio de 2022 atualizado por: Tehran University of Medical Sciences

Avaliação da eficácia e imunogenicidade da vacina COVID-19 em pacientes que recebem transplante de células-tronco hematopoiéticas

Prevê-se que as vacinações contra a COVID-19 sejam um grande sucesso no controle da pandemia. No entanto, a maioria dos estudos foi realizada em indivíduos saudáveis, e a eficácia da vacinação contra COVID-19 em pacientes pós-transplante é incerta. No cenário do HSCT, a imunossupressão extrema causada pelo regime de condicionamento e pelo regime preventivo da doença do enxerto contra o hospedeiro (GvHD) claramente tem um impacto na eficácia e imunogenicidade da vacina COVID-19. Dada a importância de obter imunidade protetora precoce contra SARS-Cov-2 em pacientes submetidos a Allo-HSCT e a recomendação de EBMT para endossar a vacinação já 3 meses após allo-HCT [7], conduzimos este estudo prospectivo para investigar a segurança e imunogenicidade de três doses de Pastucovac (uma vacina contra SARS-Cov-2 baseada em RBD) no início do período pós-transplante em pacientes iranianos adultos submetidos a Allo-HSCT. Também queremos ver se existem possíveis preditores, como o efeito das características clínicas e subpopulações de linfócitos no momento da vacinação na resposta sorológica após a imunização. As descobertas deste estudo servirão para orientar futuras recomendações de vacinação contra COVID-19 nessa população, como o horário ideal de início, intervalo de tempo e assim por diante.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desde o início do estudo até que o tamanho da amostra de 100 pacientes seja atingido, todos os pacientes adultos consecutivos candidatos a Allo-SCT no HORCSCT assinam um consentimento do projeto de pesquisa para administrar a vacinação SARS-CoV-2 com Pastucovac e assinam uma permissão para coletar amostras de sangue pré e pós-vacinação para depósito no banco de dados da pesquisa, estão inscritos no estudo. Na linha de base (antes do condicionamento) e no dia +30 após o transplante, amostras de sangue periférico são coletadas para testar subpopulações de linfócitos específicas e títulos de SARS-CoV-2 IgG.

Todos os participantes pós-Allo-SCT inscritos que atendem aos critérios de inclusão, incluindo; idade ≥ 18 anos, enxerto com sucesso com quimerismo total do doador, ausência de GvHD aguda de grau 3,4 ou GvHD crônica extensa grave, não receber mais de 0,5 mg/kg de prednisolona e nenhum teste RT-PCR positivo para COVID-19 após HSCT são recrutados para estudar de 3 a 12 meses após Allo-HSCT e vacinados com 2 doses de Pastucovac, com intervalo de 4 semanas (±7 dias) e dose de reforço com intervalo de 8 semanas (±7 dias) a partir da segunda dose . Amostras de sangue periférico são coletadas antes da primeira dose da vacina para avaliar certa reconstituição imune e título de SARS-CoV-2 IgG. A resposta sorológica contra a proteína spike SARS-CoV-2 (anti-S) é avaliada no soro quatro semanas (± uma semana) após a primeira dose da vacina (antes da segunda vacina), quatro semanas (± uma semana) após a segunda dose e quatro semanas (± uma semana) após a dose de reforço (terceira dose).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Leila Sharifi Aliabadi, Master
  • Número de telefone: 0098 912 549 2213
  • E-mail: ctu@sina.tums.ac.ir

Locais de estudo

  • Irã (Republic Islâmica do Irã
      • Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã, 1417713135
        • Recrutamento
        • Hematology, Oncology, and Stem Cell Transplantation Research Center of shariaty Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bahram Chahardovali, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Idade ≥ 18 anos, enxerto com sucesso com quimerismo total do doador, ausência de GvHD aguda de grau 3,4 ou GvHD crônica extensa grave, não recebeu mais de 0,5 mg/kg de prednisolona e nenhum teste RT-PCR positivo para COVID-19 após HSCT

Critério de exclusão:

Pacientes não candidatos à vacina COVID-19 após transplante devido a complicações graves.

Pacientes que não consentem com a vacinação após o transplante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: vacina
Pacientes candidatos a HSCT no Centro de Pesquisa em Hematologia, Oncologia e Transplante de Células Tronco do Hospital Shariaty e concordam em ser vacinados com uma vacina aprovada contra o vírus COVID-19.
Biológico: Vacina pasocovac
Todos os participantes inscritos pós-Allo-SCT que atendem aos critérios de inclusão são recrutados para estudar de 3 a 12 meses após o Allo-HSCT e vacinados com 2 doses de Pastucovac, com intervalo de 4 semanas (±7 dias) e uma dose de reforço em um intervalo de 8 semanas (±7 dias) a partir da segunda dose.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da eficácia da vacina COVID-19
Prazo: 4 semanas (±7 dias) após a segunda vacina COVID-19
definido como um aumento ≥ 4 vezes no título de anticorpos de ligação a SARS-CoV-2 em comparação com o título pré-vacina
4 semanas (±7 dias) após a segunda vacina COVID-19
Reações adversas relacionadas à vacina de Grau III-IV
Prazo: 14 dias após a administração de cada dose de vacina
Prevalência de reatogenicidade, eventos adversos graves (SAE) e suspeita de reação adversa grave inesperada (SUSAR)
14 dias após a administração de cada dose de vacina

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (GvHD)
Prazo: 4 semanas (±7 dias) após a segunda e terceira dose (reforço) da vacina.
Medindo como o GvHD agudo afeta a resposta à vacina
4 semanas (±7 dias) após a segunda e terceira dose (reforço) da vacina.
A estratégia profilática GvHD afeta a resposta imunológica
Prazo: 4 semanas (±7 dias) após a terceira dose (reforço) da vacina.
Medir como a redução gradual da imunossupressão profilática afeta a resposta à vacina
4 semanas (±7 dias) após a terceira dose (reforço) da vacina.
Recuperação de células imunes prevendo a resposta à vacina COVID-19
Prazo: 4 semanas (±7 dias) após a terceira dose (reforço) da vacina.
Medir o quão precocemente a reconstituição dos subconjuntos imunológicos pós-TCTH, incluindo células T, células NK e células B, prevê a soroconversão após a segunda dose da vacina.
4 semanas (±7 dias) após a terceira dose (reforço) da vacina.
soroconversão após a segunda dose da vacina
Prazo: 4 semanas (±7 dias) após a segunda dose da vacina.
definido como um aumento ≥ 4 vezes no título de anticorpo de ligação SARS-CoV-2 em comparação com o título pré-vacina em pacientes iniciando o esquema de vacinação 3-6 meses após o TCTH
4 semanas (±7 dias) após a segunda dose da vacina.
soroconversão após a segunda dose da vacina
Prazo: 4 semanas (±7 dias) após a segunda dose da vacina.
definido como um aumento ≥ 4 vezes no título de anticorpos de ligação a SARS-CoV-2 em comparação com o título pré-vacina em pacientes que iniciam o esquema de vacinação 6-12 meses após o HSCT.
4 semanas (±7 dias) após a segunda dose da vacina.
soroconversão após a primeira dose da vacina
Prazo: 4 semanas (±7 dias) após a primeira dose da vacina.
definido como um aumento ≥ 4 vezes no título de anticorpos de ligação a SARS-CoV-2 em comparação com o título pré-vacina
4 semanas (±7 dias) após a primeira dose da vacina.
soroconversão após a terceira dose (reforço) da vacina
Prazo: 4 semanas (±7 dias) após a terceira dose (reforço) da vacina.
definido como um aumento ≥ 4 vezes no título de anticorpos de ligação a SARS-CoV-2 em comparação com o título pré-vacina
4 semanas (±7 dias) após a terceira dose (reforço) da vacina.
Incidência e gravidade das infecções por COVID-19
Prazo: 6 meses após o início da imunização
Determinar a incidência e a gravidade das infecções por COVID-19 até 6 meses após a imunização com uma vacina SARS-CoV-2.
6 meses após o início da imunização
Correlação da soroconversão com as características do paciente
Prazo: 4 semanas (±7 dias) após a segunda e terceira dose (reforço) da vacina.
Determinar como as características do paciente, incluindo idade, sexo, pontuação de desempenho e doença subjacente, afetam a soroconversão
4 semanas (±7 dias) após a segunda e terceira dose (reforço) da vacina.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tehran University of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Maryam Barkhordar, MD, Tehran University of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1400-2-101-54534

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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