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Wirksamkeit des COVID-19-Impfstoffs bei Patienten mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation (ESCVHSCT)

3. Mai 2022 aktualisiert von: Tehran University of Medical Sciences

Bewertung der Wirksamkeit und Immunogenität des COVID-19-Impfstoffs bei Patienten, die eine Transplantation hämatopoetischer Stammzellen erhalten

COVID-19-Impfungen werden voraussichtlich ein großer Erfolg bei der Pandemiebekämpfung sein. Die Mehrzahl der Studien wurde jedoch an gesunden Personen durchgeführt, und die Wirksamkeit der COVID-19-Impfung bei Posttransplantationspatienten ist ungewiss. Im Rahmen der HSCT hat die extreme Immunsuppression, die durch das Konditionierungsschema und das Präventivschema der Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD) verursacht wird, eindeutig einen Einfluss auf die Wirksamkeit und Immunogenität des COVID-19-Impfstoffs. Angesichts der Bedeutung einer frühen Auslösung einer schützenden Immunität gegen SARS-Cov-2 bei Patienten, die sich einer Allo-HSCT unterziehen, und der EBMT-Empfehlung, die Impfung bereits 3 Monate nach der Allo-HCT zu befürworten [7], führen wir diese prospektive Studie durch, um die Sicherheit zu untersuchen und Immunogenität von drei Dosen Pastucovac (ein RBD-basierter SARS-Cov-2-Impfstoff) in der frühen Phase nach der Transplantation bei erwachsenen iranischen Patienten, die sich einer Allo-HSCT unterziehen. Wir wollen auch sehen, ob es mögliche Prädiktoren gibt, wie zum Beispiel die Wirkung von klinischen Merkmalen und Lymphozyten-Subpopulationen zum Zeitpunkt der Impfung auf die serologische Reaktion nach der Immunisierung. Die Ergebnisse dieser Studie werden als Richtschnur für zukünftige COVID-19-Impfempfehlungen in dieser Population dienen, wie z. B. die optimale Startzeit, Intervallzeit usw.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vom Beginn der Studie bis zum Erreichen der Stichprobengröße von 100 Patienten unterzeichnen alle aufeinanderfolgenden erwachsenen Patienten, die Kandidaten für Allo-SCT bei HORCSCT sind, eine Forschungsprojektzustimmung zur Verabreichung der SARS-CoV-2-Impfung mit Pastucovac und unterzeichnen eine Erlaubnis zur Entnahme von Blutproben vor und nach der Impfung zur Hinterlegung in der Forschungsdatenbank, an der Studie teilnehmen. Zu Studienbeginn (vor der Konditionierung) und Tag +30 nach der Transplantation werden periphere Blutproben entnommen, um bestimmte Lymphozyten-Subpopulationen und SARS-CoV-2-IgG-Titer zu testen.

Alle eingeschriebenen Post-Allo-SCT-Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, einschließlich; Alter ≥ 18 Jahre, erfolgreiche Transplantation mit vollständigem Spender-Chimärismus, Fehlen einer akuten GvHD Grad 3, 4 oder schwerer ausgedehnter chronischer GvHD, keine Gabe von mehr als 0,5 mg/kg Prednisolon und kein positiver RT-PCR-Test für COVID-19 nach HSCT sind 3 bis 12 Monate nach Allo-HSCT für die Studie rekrutiert und mit 2 Dosen Pastucovac im Abstand von 4 Wochen (±7 Tage) und einer Auffrischimpfung im Abstand von 8 Wochen (±7 Tage) ab der zweiten Dosis geimpft . Periphere Blutproben werden vor der ersten Impfdosis entnommen, um bestimmte Immunrekonstitution und SARS-CoV-2-IgG-Titer zu beurteilen. Die serologische Reaktion gegen das SARS-CoV-2-Spike-Protein (Anti-S) wird im Serum vier Wochen (± eine Woche) nach der ersten Impfdosis (vor der zweiten Impfung), vier Wochen (± eine Woche) nach der zweiten Impfung beurteilt Dosis und vier Wochen (± eine Woche) nach der Auffrischimpfung (dritte Dosis).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Leila Sharifi Aliabadi, Master
  • Telefonnummer: 0098 912 549 2213
  • E-Mail: ctu@sina.tums.ac.ir

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Tehran, Iran, Islamische Republik, 1417713135
        • Rekrutierung
        • Hematology, Oncology, and Stem Cell Transplantation Research Center of shariaty Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bahram Chahardovali, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter ≥ 18 Jahre, erfolgreiche Transplantation mit vollständigem Spender-Chimärismus, Fehlen einer akuten GvHD Grad 3, 4 oder einer schweren ausgedehnten chronischen GvHD, keine Gabe von mehr als 0,5 mg/kg Prednisolon und kein positiver RT-PCR-Test für COVID-19 nach HSCT

Ausschlusskriterien:

Patienten, die nach einer Transplantation aufgrund schwerer Komplikationen keine Kandidaten für den COVID-19-Impfstoff sind.

Patienten, die einer Impfung nach einer Transplantation nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Impfung
Patienten, die ein Kandidat für HSCT innerhalb des Forschungszentrums für Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation des Shariaty-Krankenhauses sind und einer Impfung mit einem zugelassenen Impfstoff gegen das COVID-19-Virus zustimmen.
Biologisch: Pasocovac-Impfstoff
Alle eingeschriebenen Post-Allo-SCT-Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden 3 bis 12 Monate nach der Allo-HSCT für die Studie rekrutiert und mit 2 Dosen Pastucovac in einem 4-wöchigen (±7 Tage) Intervall und einer Auffrischimpfung geimpft ein 8-wöchiges (±7 Tage) Intervall ab der zweiten Dosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit des COVID-19-Impfstoffs
Zeitfenster: 4 Wochen (±7 Tage) nach dem zweiten COVID-19-Impfstoff
definiert als ≥ 4-facher Anstieg des SARS-CoV-2-bindenden Antikörpertiters im Vergleich zum Titer vor der Impfung
4 Wochen (±7 Tage) nach dem zweiten COVID-19-Impfstoff
Impfbedingte Nebenwirkungen Grad III-IV
Zeitfenster: 14 Tage nach Verabreichung jeder Impfstoffdosis
Prävalenz von Reaktogenität, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und vermuteten unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen (SUSAR)
14 Tage nach Verabreichung jeder Impfstoffdosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der akuten Graft-versus-Host-Disease (GvHD)
Zeitfenster: 4 Wochen (±7 Tage) nach der zweiten und dritten (Auffrischimpfungs-) Impfdosis.
Messung, wie die akute GvHD die Reaktion auf den Impfstoff beeinflusst
4 Wochen (±7 Tage) nach der zweiten und dritten (Auffrischimpfungs-) Impfdosis.
Die GvHD-Prophylaxestrategie beeinflusst die immunologische Reaktion
Zeitfenster: 4 Wochen (±7 Tage) nach der dritten (Auffrischimpfungs-) Impfdosis.
Messung, wie sich ein frühzeitiges Ausschleichen der prophylaktischen Immunsuppression auf die Reaktion auf den Impfstoff auswirkt
4 Wochen (±7 Tage) nach der dritten (Auffrischimpfungs-) Impfdosis.
Wiederherstellung der Immunzellen zur Vorhersage der Reaktion auf den COVID-19-Impfstoff
Zeitfenster: 4 Wochen (±7 Tage) nach der dritten (Auffrischimpfungs-) Impfdosis.
Messung, wie früh nach der HSCT die Rekonstitution von Immununtergruppen, einschließlich T-Zellen, NK-Zellen und B-Zellen, die Serokonversion nach der zweiten Dosis des Impfstoffs vorhersagt.
4 Wochen (±7 Tage) nach der dritten (Auffrischimpfungs-) Impfdosis.
Serokonversion nach der zweiten Impfdosis
Zeitfenster: 4 Wochen (±7 Tage) nach der zweiten Impfdosis.
definiert als ≥ 4-fach ansteigender Titer der SARS-CoV-2-bindenden Antikörper im Vergleich zum Titer vor der Impfung bei Patienten, die ihre Impfung 3-6 Monate nach HSCT beginnen
4 Wochen (±7 Tage) nach der zweiten Impfdosis.
Serokonversion nach der zweiten Impfdosis
Zeitfenster: 4 Wochen (±7 Tage) nach der zweiten Impfdosis.
definiert als ≥ 4-fach ansteigender Titer der SARS-CoV-2-bindenden Antikörper im Vergleich zum Titer vor der Impfung bei Patienten, die ihre Impfung 6-12 Monate nach HSZT beginnen.
4 Wochen (±7 Tage) nach der zweiten Impfdosis.
Serokonversion nach der ersten Impfdosis
Zeitfenster: 4 Wochen (±7 Tage) nach der ersten Impfdosis.
definiert als ≥ 4-facher Anstieg des SARS-CoV-2-bindenden Antikörpertiters im Vergleich zum Titer vor der Impfung
4 Wochen (±7 Tage) nach der ersten Impfdosis.
Serokonversion nach der dritten (Auffrischimpfungs-) Impfdosis
Zeitfenster: 4 Wochen (±7 Tage) nach der dritten (Auffrischimpfungs-) Impfdosis.
definiert als ≥ 4-facher Anstieg des SARS-CoV-2-bindenden Antikörpertiters im Vergleich zum Titer vor der Impfung
4 Wochen (±7 Tage) nach der dritten (Auffrischimpfungs-) Impfdosis.
Häufigkeit und Schweregrad von COVID-19-Infektionen
Zeitfenster: 6 Monate nach Impfbeginn
Bestimmen Sie Inzidenz und Schweregrad von COVID-19-Infektionen bis 6 Monate nach der Immunisierung mit einem SARS-CoV-2-Impfstoff.
6 Monate nach Impfbeginn
Korrelation der Serokonversion mit Patientencharakteristika
Zeitfenster: 4 Wochen (±7 Tage) nach der zweiten und dritten (Auffrischimpfungs-) Impfdosis.
Bestimmen Sie, wie sich die Merkmale des Patienten, einschließlich Alter, Geschlecht, Leistungsbewertung und Grunderkrankung, auf die Serokonversion auswirken
4 Wochen (±7 Tage) nach der zweiten und dritten (Auffrischimpfungs-) Impfdosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Maryam Barkhordar, MD, Tehran University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1400-2-101-54534

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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