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Efficacité du vaccin COVID-19 chez les patients ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques (ESCVHSCT)

3 mai 2022 mis à jour par: Tehran University of Medical Sciences

Évaluation de l'efficacité et de l'immunogénicité du vaccin COVID-19 chez les patients recevant une greffe de cellules souches hématopoïétiques

Les vaccinations contre le COVID-19 devraient être un énorme succès dans le contrôle de la pandémie. Cependant, la majorité des études ont été menées sur des individus en bonne santé, et l'efficacité de la vaccination contre le COVID-19 chez les patients post-greffe est incertaine. Dans le cadre de la GCSH, l'immunosuppression extrême causée par le régime de conditionnement et le régime préventif de la maladie du greffon contre l'hôte (GvHD) a clairement un impact sur l'efficacité et l'immunogénicité du vaccin COVID-19. Compte tenu de l'importance d'obtenir une immunité protectrice précoce contre le SRAS-Cov-2 chez les patients qui subissent une Allo-HSCT et de la recommandation de l'EBMT d'approuver la vaccination dès 3 mois après l'allo-HCT [7], nous menons cette étude prospective pour étudier la sécurité et l'immunogénicité de trois doses de Pastucovac (un vaccin contre le SRAS-Cov-2 à base de RBD) au début de la période post-transplantation chez des patients iraniens adultes qui subissent une Allo-HSCT. Nous voulons également voir s'il existe des prédicteurs possibles, tels que l'effet des caractéristiques cliniques et des sous-populations de lymphocytes au moment de la vaccination sur la réponse sérologique après la vaccination. Les résultats de cette étude serviront à orienter les futures recommandations de vaccination contre la COVID-19 dans cette population, telles que l'heure de début optimale, l'intervalle de temps, etc.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Depuis le début de l'étude jusqu'à ce que la taille de l'échantillon de 100 patients soit atteinte, tous les patients adultes consécutifs candidats à l'Allo-SCT à l'HORCSCT signent un consentement de projet de recherche pour administrer la vaccination contre le SRAS-CoV-2 avec Pastucovac et signent une autorisation de prélever des échantillons de sang avant et après la vaccination pour les déposer dans la base de données de recherche, sont inscrits à l'étude. Au départ (avant le conditionnement) et au jour +30 post-transplantation, des échantillons de sang périphérique sont prélevés pour tester des sous-populations lymphocytaires particulières et des titres d'IgG SARS-CoV-2.

Tous les participants post-Allo-SCT inscrits qui répondent aux critères d'inclusion, notamment ; âge ≥ 18 ans, prise de greffe réussie avec chimérisme complet du donneur, absence de GvHD aiguë de grade 3,4 ou GvHD chronique étendue sévère, ne pas recevoir plus de 0,5 mg/kg de prednisolone et aucun test RT-PCR positif pour COVID-19 après HSCT sont recrutés pour étudier de 3 à 12 mois après Allo-HSCT et vaccinés avec 2 doses de Pastucovac, avec un intervalle de 4 semaines (± 7 jours) et une dose de rappel avec un intervalle de 8 semaines (± 7 jours) à partir de la deuxième dose . Des échantillons de sang périphérique sont prélevés avant la première dose de vaccin pour évaluer certaines reconstitutions immunitaires et le titre d'IgG SARS-CoV-2. La réponse sérologique contre la protéine de pointe du SRAS-CoV-2 (anti-S) est évaluée dans le sérum quatre semaines (± une semaine) après la première dose de vaccin (avant le deuxième vaccin), quatre semaines (± une semaine) après le deuxième dose, et quatre semaines (± une semaine) après la dose de rappel (troisième dose).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Leila Sharifi Aliabadi, Master
  • Numéro de téléphone: 0098 912 549 2213
  • E-mail: ctu@sina.tums.ac.ir

Lieux d'étude

  • Iran (République islamique d
      • Tehran, Iran (République islamique d, 1417713135
        • Recrutement
        • Hematology, Oncology, and Stem Cell Transplantation Research Center of shariaty Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bahram Chahardovali, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Âge ≥ 18 ans, prise de greffe réussie avec chimérisme complet du donneur, absence de GvHD aiguë de grade 3,4 ou de GvHD chronique étendue sévère, ne pas recevoir plus de 0,5 mg/kg de prednisolone et aucun test RT-PCR positif pour COVID-19 après HSCT

Critère d'exclusion:

Patients non candidats au vaccin COVID-19 après transplantation en raison de complications graves.

Patients qui ne consentent pas à la vaccination après transplantation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: vaccin
Les patients qui sont candidats à la HSCT au sein du Centre de recherche en hématologie, oncologie et greffe de cellules souches de l'hôpital Shariaty et acceptent d'être vaccinés avec un vaccin approuvé contre le virus COVID-19.
Biologique: Vaccin Pasocovac
Tous les participants post-Allo-SCT inscrits qui répondent aux critères d'inclusion sont recrutés pour étudier de 3 à 12 mois après Allo-HSCT et vaccinés avec 2 doses de Pastucovac, avec un intervalle de 4 semaines (± 7 jours) et une dose de rappel à un intervalle de 8 semaines (±7 jours) à partir de la deuxième dose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'efficacité du vaccin COVID-19
Délai: 4 semaines (±7 jours) après le deuxième vaccin COVID-19
défini comme une augmentation ≥ 4 fois du titre d'anticorps de liaison au SRAS-CoV-2 par rapport au titre pré-vaccinal
4 semaines (±7 jours) après le deuxième vaccin COVID-19
Effets indésirables de grade III-IV liés au vaccin
Délai: 14 jours après l'administration de chaque dose de vaccin
Prévalence de la réactogénicité, des événements indésirables graves (EIG) et des effets indésirables graves inattendus suspectés (SUSAR)
14 jours après l'administration de chaque dose de vaccin

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la réaction aiguë du greffon contre l'hôte (GvHD)
Délai: 4 semaines (±7 jours) après la deuxième et la troisième dose (de rappel) du vaccin.
Mesurer comment la GvHD aiguë affecte la réponse au vaccin
4 semaines (±7 jours) après la deuxième et la troisième dose (de rappel) du vaccin.
La stratégie prophylactique GvHD affecte la réponse immunologique
Délai: 4 semaines (±7 jours) après la troisième dose (de rappel) du vaccin.
Mesurer comment la diminution précoce de l'immunosuppression prophylactique affecte la réponse au vaccin
4 semaines (±7 jours) après la troisième dose (de rappel) du vaccin.
Récupération des cellules immunitaires prédisant la réponse au vaccin COVID-19
Délai: 4 semaines (±7 jours) après la troisième dose (de rappel) du vaccin.
Mesurer à quel point la reconstitution précoce des sous-ensembles immunitaires post-HSCT, y compris les lymphocytes T, les lymphocytes NK et les lymphocytes B, prédit la séroconversion après la deuxième dose de vaccin.
4 semaines (±7 jours) après la troisième dose (de rappel) du vaccin.
séroconversion après la deuxième dose de vaccin
Délai: 4 semaines (±7 jours) après la deuxième dose de vaccin.
défini comme une augmentation ≥ 4 fois du titre d'anticorps de liaison au SRAS-CoV-2 par rapport au titre pré-vaccinal chez les patients commençant leur cycle de vaccination 3 à 6 mois après la GCSH
4 semaines (±7 jours) après la deuxième dose de vaccin.
séroconversion après la deuxième dose de vaccin
Délai: 4 semaines (±7 jours) après la deuxième dose de vaccin.
défini comme une augmentation ≥ 4 fois du titre d'anticorps de liaison au SRAS-CoV-2 par rapport au titre pré-vaccinal chez les patients commençant leur cycle de vaccination 6 à 12 mois après la GCSH.
4 semaines (±7 jours) après la deuxième dose de vaccin.
séroconversion après la première dose de vaccin
Délai: 4 semaines (±7 jours) après la première dose de vaccin.
défini comme une augmentation ≥ 4 fois du titre d'anticorps de liaison au SRAS-CoV-2 par rapport au titre pré-vaccinal
4 semaines (±7 jours) après la première dose de vaccin.
séroconversion après la troisième dose (de rappel) du vaccin
Délai: 4 semaines (±7 jours) après la troisième dose (de rappel) du vaccin.
défini comme une augmentation ≥ 4 fois du titre d'anticorps de liaison au SRAS-CoV-2 par rapport au titre pré-vaccinal
4 semaines (±7 jours) après la troisième dose (de rappel) du vaccin.
Incidence et gravité des infections au COVID-19
Délai: 6 mois après le début de la vaccination
Déterminer l'incidence et la gravité des infections au COVID-19 dans les 6 mois suivant l'immunisation avec un vaccin contre le SRAS-CoV-2.
6 mois après le début de la vaccination
Corrélation de la séroconversion avec les caractéristiques des patients
Délai: 4 semaines (±7 jours) après la deuxième et la troisième dose (de rappel) du vaccin.
Déterminer comment les caractéristiques des patients, y compris l'âge, le sexe, le score de performance et la maladie sous-jacente, affectent la séroconversion
4 semaines (±7 jours) après la deuxième et la troisième dose (de rappel) du vaccin.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tehran University of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maryam Barkhordar, MD, Tehran University of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2022

Première publication (Réel)

11 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2022

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1400-2-101-54534

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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