Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost vakcíny COVID-19 u pacientů po transplantaci krvetvorných kmenových buněk (ESCVHSCT)

3. května 2022 aktualizováno: Tehran University of Medical Sciences

Hodnocení účinnosti a imunogenicity vakcíny COVID-19 u pacientů po transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Předpokládá se, že očkování proti COVID-19 bude při kontrole pandemie obrovským úspěchem. Většina studií však byla provedena na zdravých jedincích a účinnost očkování proti COVID-19 u pacientů po transplantaci je nejistá. V podmínkách HSCT má extrémní imunosuprese způsobená přípravným režimem a preventivním režimem reakce štěpu proti hostiteli (GvHD) jednoznačně dopad na účinnost a imunogenicitu vakcíny COVID-19. Vzhledem k důležitosti vyvolání časné ochranné imunity SARS-Cov-2 u pacientů, kteří podstupují Allo-HSCT a doporučení EBMT schválit očkování již 3 měsíce po allo-HCT [7], provádíme tuto prospektivní studii, abychom prozkoumali bezpečnost a imunogenicita tří dávek Pastucovacu (vakcína SARS-Cov-2 založená na RBD) v časném potransplantačním období u dospělých íránských pacientů, kteří podstupují Allo-HSCT. Chceme také zjistit, zda existují nějaké možné prediktory, jako je účinek klinických charakteristik a subpopulací lymfocytů v době vakcinace na sérologickou odpověď po imunizaci. Zjištění této studie poslouží jako vodítko pro budoucí doporučení ohledně očkování proti COVID-19 u této populace, jako je optimální čas zahájení, interval atd.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od začátku studie až do dosažení velikosti vzorku 100 pacientů všichni po sobě jdoucí dospělí pacienti, kteří jsou kandidáty na Allo-SCT na HORCSCT, podepíší souhlas výzkumného projektu s podáním vakcíny proti SARS-CoV-2 přípravkem Pastucovac a podepíší povolení. do studie jsou zařazeni před a po vakcinaci vzorky krve pro uložení do výzkumné databáze. Na začátku (před kondicionováním) a +30. den po transplantaci se odebírají vzorky periferní krve k testování konkrétních subpopulací lymfocytů a titrů IgG SARS-CoV-2.

Všichni zapsaní účastníci po Allo-SCT, kteří splňují kritéria pro zařazení, včetně; věk ≥ 18 let, úspěšné přihojení štěpu s plným chimérismem dárce, nepřítomnost akutní GvHD 3,4 stupně nebo závažné rozsáhlé chronické GvHD, neužívat více než 0,5 mg/kg prednisolonu a žádný pozitivní test RT-PCR na COVID-19 po HSCT zařazeni do studie od 3 do 12 měsíců po Allo-HSCT a očkováni 2 dávkami Pastucovacu se 4týdenním (±7 dnů) intervalem a posilovací dávkou s 8týdenním (±7 dnů) intervalem od druhé dávky . Vzorky periferní krve se odebírají před první dávkou vakcíny, aby se vyhodnotila určitá imunitní rekonstituce a titr IgG SARS-CoV-2. Sérologická odpověď proti spike proteinu SARS-CoV-2 (anti-S) se hodnotí v séru čtyři týdny (± jeden týden) po první dávce vakcíny (před druhou vakcínou), čtyři týdny (± jeden týden) po druhé dávka a čtyři týdny (± jeden týden) po posilovací dávce (třetí dávka).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Leila Sharifi Aliabadi, Master
  • Telefonní číslo: 0098 912 549 2213
  • E-mail: ctu@sina.tums.ac.ir

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
      • Tehran, Írán, Islámská republika, 1417713135
        • Nábor
        • Hematology, Oncology, and Stem Cell Transplantation Research Center of shariaty Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bahram Chahardovali, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk ≥ 18 let, úspěšné přihojení s plným dárcovským chimérismem, nepřítomnost akutní GvHD stupně 3,4 nebo závažné rozsáhlé chronické GvHD, neužívat více než 0,5 mg/kg prednisolonu a žádný pozitivní test RT-PCR na COVID-19 po HSCT

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří nejsou kandidáty na vakcínu COVID-19 po transplantaci z důvodu závažných komplikací.

Pacienti, kteří po transplantaci nesouhlasí s očkováním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vakcína
Pacienti, kteří jsou kandidáty na HSCT v rámci Centra pro výzkum hematologie, onkologie a transplantace kmenových buněk nemocnice Shariaty a souhlasí s očkováním schválenou vakcínou proti viru COVID-19.
Biologický: Vakcína Pasocovac
Všichni zapsaní účastníci po Allo-SCT, kteří splňují kritéria pro zařazení, jsou přijati do studie 3 až 12 měsíců po Allo-HSCT a jsou očkováni 2 dávkami Pastucovacu se 4týdenním (±7 dnů) intervalem a posilovací dávkou při 8týdenní (±7 dní) interval od druhé dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení účinnosti vakcíny COVID-19
Časové okno: 4 týdny (±7 dní) po druhé vakcíně proti COVID-19
definováno jako ≥ 4násobný nárůst titru protilátky vázající SARS-CoV-2 ve srovnání s titrem před vakcinací
4 týdny (±7 dní) po druhé vakcíně proti COVID-19
Nežádoucí reakce související s vakcínou III.-IV. stupně
Časové okno: 14 dní po podání každé dávky vakcíny
Prevalence reaktogenity, závažných nežádoucích příhod (SAE) a podezření na neočekávanou závažnou nepříznivou reakci (SUSAR)
14 dní po podání každé dávky vakcíny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutní reakce štěpu proti hostiteli (GvHD)
Časové okno: 4 týdny (±7 dní) po druhé a třetí (posilovací) dávce vakcíny.
Měření, jak akutní GvHD ovlivňuje odpověď na vakcínu
4 týdny (±7 dní) po druhé a třetí (posilovací) dávce vakcíny.
GvHD profylaktická strategie ovlivňuje imunologickou odpověď
Časové okno: 4 týdny (±7 dní) po třetí (posilovací) dávce vakcíny.
Měření, jak časné snižování profylaktické imunosuprese ovlivňuje odpověď na vakcínu
4 týdny (±7 dní) po třetí (posilovací) dávce vakcíny.
Obnova imunitních buněk předpovídající reakci na vakcínu COVID-19
Časové okno: 4 týdny (±7 dní) po třetí (posilovací) dávce vakcíny.
Měření, jak časně po HSCT imunitní podskupiny rekonstituce včetně T buněk, NK buněk a B buněk předpovídají sérokonverzi po druhé dávce vakcíny.
4 týdny (±7 dní) po třetí (posilovací) dávce vakcíny.
sérokonverze po druhé dávce vakcíny
Časové okno: 4 týdny (±7 dní) po druhé dávce vakcíny.
definováno jako ≥ 4násobný nárůst titru protilátek vázajícího SARS-CoV-2 ve srovnání s titrem před vakcinací u pacientů zahajujících očkovací kúru 3–6 měsíců po HSCT
4 týdny (±7 dní) po druhé dávce vakcíny.
sérokonverze po druhé dávce vakcíny
Časové okno: 4 týdny (±7 dní) po druhé dávce vakcíny.
definováno jako ≥ 4násobný nárůst titru vazebných protilátek proti SARS-CoV-2 ve srovnání s titrem před vakcinací u pacientů, kteří zahájili očkovací kúru 6–12 měsíců po HSCT.
4 týdny (±7 dní) po druhé dávce vakcíny.
sérokonverze po první dávce vakcíny
Časové okno: 4 týdny (±7 dní) po první dávce vakcíny.
definováno jako ≥ 4násobný nárůst titru protilátky vázající SARS-CoV-2 ve srovnání s titrem před vakcinací
4 týdny (±7 dní) po první dávce vakcíny.
sérokonverze po třetí (posilovací) dávce vakcíny
Časové okno: 4 týdny (±7 dní) po třetí (posilovací) dávce vakcíny.
definováno jako ≥ 4násobný nárůst titru protilátky vázající SARS-CoV-2 ve srovnání s titrem před vakcinací
4 týdny (±7 dní) po třetí (posilovací) dávce vakcíny.
Výskyt a závažnost infekcí COVID-19
Časové okno: 6 měsíců po začátku očkování
Určete výskyt a závažnost infekcí COVID-19 do 6 měsíců po imunizaci vakcínou proti SARS-CoV-2.
6 měsíců po začátku očkování
Korelace sérokonverze s charakteristikami pacienta
Časové okno: 4 týdny (±7 dní) po druhé a třetí (posilovací) dávce vakcíny.
Určete, jak charakteristiky pacientů včetně věku, pohlaví, výkonnostního skóre a základního onemocnění ovlivňují sérokonverzi
4 týdny (±7 dní) po druhé a třetí (posilovací) dávce vakcíny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tehran University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maryam Barkhordar, MD, Tehran University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1400-2-101-54534

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit