Eficacia de la vacuna contra la COVID-19 en pacientes con trasplante de células madre hematopoyéticas (ESCVHSCT)
Evaluación de la eficacia e inmunogenicidad de la vacuna COVID-19 en pacientes que reciben trasplante de células madre hematopoyéticas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde el inicio del estudio hasta alcanzar el tamaño de muestra de 100 pacientes, todos los pacientes adultos consecutivos que sean candidatos para Allo-SCT en HORCSCT, firmen un consentimiento del proyecto de investigación para administrar la vacunación contra el SARS-CoV-2 con Pastucovac y firmen un permiso para tomar muestras de sangre antes y después de la vacunación para depositarlas en la base de datos de investigación, están inscritos en el estudio. Al inicio del estudio (antes del acondicionamiento) y el día +30 después del trasplante, se toman muestras de sangre periférica para analizar subpoblaciones de linfocitos particulares y títulos de IgG contra el SARS-CoV-2.
Todos los participantes post-Allo-SCT inscritos que cumplan con los criterios de inclusión, incluidos; edad ≥ 18 años, injerto exitoso con quimerismo de donante completo, ausencia de EICH aguda de grado 3,4 o EICH crónica extensa grave, no recibir más de 0,5 mg/kg de prednisolona y ninguna prueba de RT-PCR positiva para COVID-19 después del HSCT son reclutados para el estudio de 3 a 12 meses después de Allo-HSCT y vacunados con 2 dosis de Pastucovac, con un intervalo de 4 semanas (±7 días) y una dosis de refuerzo con un intervalo de 8 semanas (±7 días) desde la segunda dosis . Las muestras de sangre periférica se recolectan antes de la primera dosis de la vacuna para evaluar cierta reconstitución inmune y el título de SARS-CoV-2 IgG. La respuesta serológica frente a la proteína del pico del SARS-CoV-2 (anti-S) se evalúa en suero cuatro semanas (± una semana) después de la primera dosis de vacuna (antes de la segunda vacuna), cuatro semanas (± una semana) después de la segunda dosis, y cuatro semanas (± una semana) después de la dosis de refuerzo (tercera dosis).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maryam Barkhordar, MD
- Número de teléfono: 0098 913 1856733
- Correo electrónico: barkhordarm.n@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Leila Sharifi Aliabadi, Master
- Número de teléfono: 0098 912 549 2213
- Correo electrónico: ctu@sina.tums.ac.ir
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de, 1417713135
- Reclutamiento
- Hematology, Oncology, and Stem Cell Transplantation Research Center of shariaty Hospital
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Contacto:
- Maryam Barkhordar
- Número de teléfono: 0098 9131856733
- Correo electrónico: barkhordarm.n@gmail.com
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Investigador principal:
- Bahram Chahardovali, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad ≥ 18 años, injerto exitoso con quimerismo de donante completo, ausencia de EICH aguda de grado 3,4 o EICH crónica extensa grave, no recibir más de 0,5 mg/kg de prednisolona y ninguna prueba de RT-PCR positiva para COVID-19 después del HSCT
Criterio de exclusión:
Pacientes que no son candidatos a la vacuna contra el COVID-19 después del trasplante por complicaciones graves.
Pacientes que no consienten la vacunación después del trasplante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: vacuna
Pacientes que sean candidatos para el HSCT dentro del Centro de Investigación de Hematología, Oncología y Trasplante de Células Madre del Hospital Shariaty, y acepten ser vacunados con una vacuna aprobada contra el virus COVID-19.
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Todos los participantes inscritos post-Alo-SCT que cumplen con los criterios de inclusión son reclutados para el estudio de 3 a 12 meses después de Allo-HSCT y vacunados con 2 dosis de Pastucovac, con un intervalo de 4 semanas (±7 días) y una dosis de refuerzo en un intervalo de 8 semanas (±7 días) desde la segunda dosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la efectividad de la vacuna COVID-19
Periodo de tiempo: 4 semanas (± 7 días) después de la segunda vacuna COVID-19
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definido como un aumento de ≥ 4 veces en el título de anticuerpos de unión al SARS-CoV-2 en comparación con el título previo a la vacuna
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4 semanas (± 7 días) después de la segunda vacuna COVID-19
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Reacciones adversas relacionadas con la vacuna de grado III-IV
Periodo de tiempo: 14 días después de la administración de cada dosis de vacuna
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Prevalencia de reactogenicidad, eventos adversos graves (SAE) y sospecha de reacción adversa grave inesperada (SUSAR)
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14 días después de la administración de cada dosis de vacuna
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de la enfermedad aguda de injerto contra huésped (EICH)
Periodo de tiempo: 4 semanas (±7 días) después de la segunda y tercera dosis (refuerzo) de la vacuna.
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Medición de cómo la EICH aguda afecta la respuesta a la vacuna
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4 semanas (±7 días) después de la segunda y tercera dosis (refuerzo) de la vacuna.
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La estrategia profiláctica de EICH afecta la respuesta inmunológica
Periodo de tiempo: 4 semanas (±7 días) después de la tercera dosis (refuerzo) de la vacuna.
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Medición de cómo la disminución temprana de la inmunosupresión profiláctica afecta la respuesta a la vacuna
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4 semanas (±7 días) después de la tercera dosis (refuerzo) de la vacuna.
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Recuperación de células inmunitarias que predicen la respuesta a la vacuna COVID-19
Periodo de tiempo: 4 semanas (±7 días) después de la tercera dosis (refuerzo) de la vacuna.
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La medición de la reconstitución temprana de los subconjuntos inmunitarios posteriores al HSCT, incluidas las células T, las células NK y las células B, predice la seroconversión después de la segunda dosis de la vacuna.
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4 semanas (±7 días) después de la tercera dosis (refuerzo) de la vacuna.
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seroconversión después de la segunda dosis de la vacuna
Periodo de tiempo: 4 semanas (±7 días) después de la segunda dosis de la vacuna.
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definido como un aumento de ≥ 4 veces en el título de anticuerpos de unión al SARS-CoV-2 en comparación con el título previo a la vacuna en pacientes que comenzaron su ciclo de vacunación 3-6 meses después del HSCT
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4 semanas (±7 días) después de la segunda dosis de la vacuna.
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seroconversión después de la segunda dosis de la vacuna
Periodo de tiempo: 4 semanas (±7 días) después de la segunda dosis de la vacuna.
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definido como un aumento de ≥ 4 veces en el título de anticuerpos de unión al SARS-CoV-2 en comparación con el título previo a la vacuna en pacientes que comenzaron su ciclo de vacunación 6-12 meses después del HSCT.
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4 semanas (±7 días) después de la segunda dosis de la vacuna.
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seroconversión después de la primera dosis de la vacuna
Periodo de tiempo: 4 semanas (±7 días) después de la primera dosis de la vacuna.
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definido como un aumento de ≥ 4 veces en el título de anticuerpos de unión al SARS-CoV-2 en comparación con el título previo a la vacuna
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4 semanas (±7 días) después de la primera dosis de la vacuna.
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seroconversión después de la tercera dosis (refuerzo) de la vacuna
Periodo de tiempo: 4 semanas (±7 días) después de la tercera dosis (refuerzo) de la vacuna.
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definido como un aumento de ≥ 4 veces en el título de anticuerpos de unión al SARS-CoV-2 en comparación con el título previo a la vacuna
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4 semanas (±7 días) después de la tercera dosis (refuerzo) de la vacuna.
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Incidencia y gravedad de las infecciones por COVID-19
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la inmunización
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Determine la incidencia y la gravedad de las infecciones por COVID-19 6 meses después de la inmunización con una vacuna contra el SARS-CoV-2.
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6 meses después del inicio de la inmunización
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Correlación de la seroconversión con las características del paciente
Periodo de tiempo: 4 semanas (±7 días) después de la segunda y tercera dosis (refuerzo) de la vacuna.
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Determine cómo las características de los pacientes, incluida la edad, el sexo, la puntuación de rendimiento y la enfermedad subyacente, afectan la seroconversión
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4 semanas (±7 días) después de la segunda y tercera dosis (refuerzo) de la vacuna.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maryam Barkhordar, MD, Tehran University of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1400-2-101-54534
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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