Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​COVID-19-vaccine hos hæmatopoietiske stamcelletransplantationspatienter (ESCVHSCT)

3. maj 2022 opdateret af: Tehran University of Medical Sciences

Evaluering af COVID-19-vaccines effektivitet og immunogenicitet hos patienter, der modtager hæmatopoietisk stamcelletransplantation

COVID-19-vaccinationer forventes at blive en stor succes inden for pandemikontrol. Imidlertid er størstedelen af ​​undersøgelserne udført på raske individer, og effektiviteten af ​​COVID-19-vaccination hos post-transplanterede patienter er usikker. I HSCT-miljøet har den ekstreme immunsuppression forårsaget af konditioneringsregimet og graft versus host disease (GvHD) forebyggende regime klart en indvirkning på COVID-19-vaccinens effektivitet og immunogenicitet. I betragtning af vigtigheden af ​​at fremkalde tidlig SARS-Cov-2 beskyttende immunitet hos patienter, der gennemgår Allo-HSCT og EBMT-anbefalingen om at godkende vaccination så tidligt som 3 måneder efter allo-HCT [7], udfører vi denne prospektive undersøgelse for at undersøge sikkerheden og immunogenicitet af tre doser Pastucovac (en RBD-baseret SARS-Cov-2-vaccine) i den tidlige post-transplantationsperiode hos voksne iranske patienter, som gennemgår Allo-HSCT. Vi ønsker også at se, om der er nogen mulige prædiktorer, såsom effekten af ​​kliniske karakteristika og lymfocytsubpopulationer på vaccinationstidspunktet på det serologiske respons efter immunisering. Resultaterne af denne undersøgelse vil tjene til at vejlede fremtidige COVID-19-vaccinationsanbefalinger i denne population, såsom det optimale starttidspunkt, intervaltid og så videre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fra starten af ​​undersøgelsen, indtil prøvestørrelsen på 100 patienter er opnået, underskriver alle på hinanden følgende voksne patienter, der er kandidater til Allo-SCT ved HORCSCT, et forskningsprojektsamtykke til at administrere SARS-CoV-2-vaccination med Pastucovac og underskriver en tilladelse at tage blodprøver før og efter vaccination til deponering i forskningsdatabasen, er tilmeldt undersøgelsen. Ved baseline (før konditionering) og dag +30 efter transplantation udtages perifere blodprøver for at teste bestemte lymfocytsubpopulationer og SARS-CoV-2 IgG-titre.

Alle tilmeldte post-Allo-SCT deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, herunder; alder ≥ 18 år, vellykket engraftment med fuld donor-kimerisme, fravær af grad 3,4 akut GvHD eller alvorlig omfattende kronisk GvHD, modtager ikke mere end 0,5 mg/kg prednisolon og ingen positiv RT-PCR-test for COVID-19 efter HSCT er rekrutteret til undersøgelse fra 3 til 12 måneder efter Allo-HSCT og vaccineret med 2 doser Pastucovac, med et 4-ugers (±7 dage) interval og en boosterdosis med et 8-ugers (±7 dage) interval fra den anden dosis . Perifere blodprøver indsamles før den første dosis vaccine for at vurdere en vis immunrekonstitution og SARS-CoV-2 IgG-titer. Den serologiske respons mod SARS-CoV-2-spidsproteinet (anti-S) vurderes i serum fire uger (± en uge) efter den første vaccinedosis (før den anden vaccine), fire uger (± en uge) efter den anden dosis og fire uger (± en uge) efter boosterdosis (tredje dosis).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Leila Sharifi Aliabadi, Master
  • Telefonnummer: 0098 912 549 2213
  • E-mail: ctu@sina.tums.ac.ir

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik, 1417713135
        • Rekruttering
        • Hematology, Oncology, and Stem Cell Transplantation Research Center of shariaty Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bahram Chahardovali, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder ≥ 18 år, vellykket engraftment med fuld donorkimerisme, fravær af grad 3,4 akut GvHD eller svær omfattende kronisk GvHD, modtager ikke mere end 0,5 mg/kg prednisolon og ingen positiv RT-PCR-test for COVID-19 efter HSCT

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der ikke er kandidater til COVID-19-vaccinen efter transplantation på grund af alvorlige komplikationer.

Patienter, der ikke giver samtykke til vaccination efter transplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: vaccine
Patienter, der er kandidater til HSCT inden for hæmatologi, onkologi og stamcelletransplantationsforskningscenter på Shariaty Hospital, og accepterer at blive vaccineret med en godkendt vaccine mod COVID-19-virussen.
Biologisk: Pasocovac vaccine
Alle tilmeldte post-Allo-SCT deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, rekrutteres til undersøgelse fra 3 til 12 måneder efter Allo-HSCT og vaccineres med 2 doser Pastucovac, med et 4-ugers (±7 dage) interval og en boosterdosis kl. et 8-ugers (±7 dage) interval fra den anden dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af COVID-19-vaccinens effektivitet
Tidsramme: 4 uger (±7 dage) efter anden COVID-19-vaccine
defineret som en stigning ≥ 4 gange i SARS-CoV-2-bindende antistoftiter sammenlignet med præ-vaccinetiteren
4 uger (±7 dage) efter anden COVID-19-vaccine
Grad III-IV vaccine-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 14 dage efter administration af hver vaccinedosis
Forekomst af reaktogenicitet, alvorlige bivirkninger (SAE) og formodede uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR)
14 dage efter administration af hver vaccinedosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af akut graft versus værtssygdom (GvHD)
Tidsramme: 4 uger (±7 dage) efter anden og tredje (booster) dosis af vaccine.
Måling af, hvordan den akutte GvHD påvirker responset på vaccinen
4 uger (±7 dage) efter anden og tredje (booster) dosis af vaccine.
GvHD profylaktisk strategi påvirker immunologisk respons
Tidsramme: 4 uger (±7 dage) efter tredje (booster) dosis vaccine.
Måling af, hvordan tidlig profylaktisk nedtrapning af immunsuppression påvirker responset på vaccinen
4 uger (±7 dage) efter tredje (booster) dosis vaccine.
Gendannelse af immunceller forudsiger responsen på COVID-19-vaccinen
Tidsramme: 4 uger (±7 dage) efter tredje (booster) dosis vaccine.
Måling af, hvor tidlig post HSCT immunundersæt rekonstitution inklusive T-celler, NK-celler og B-celler forudsiger serokonversionen efter anden dosis vaccine.
4 uger (±7 dage) efter tredje (booster) dosis vaccine.
serokonversion efter anden vaccinedosis
Tidsramme: 4 uger (±7 dage) efter anden vaccinedosis.
defineret som en stigning ≥ 4 gange i SARS-CoV-2-bindende antistoftiter sammenlignet med præ-vaccinetiteren hos patienter, der starter deres vaccinationsforløb 3-6 måneder efter HSCT
4 uger (±7 dage) efter anden vaccinedosis.
serokonversion efter anden vaccinedosis
Tidsramme: 4 uger (±7 dage) efter anden vaccinedosis.
defineret som en stigning på ≥ 4 gange i SARS-CoV-2-bindende antistoftiter sammenlignet med præ-vaccinetiteren hos patienter, der starter deres vaccinationsforløb 6-12 måneder efter HSCT.
4 uger (±7 dage) efter anden vaccinedosis.
serokonvertering efter første dosis vaccine
Tidsramme: 4 uger (±7 dage) efter første dosis vaccine.
defineret som en stigning ≥ 4 gange i SARS-CoV-2-bindende antistoftiter sammenlignet med præ-vaccinetiteren
4 uger (±7 dage) efter første dosis vaccine.
serokonversion efter tredje (booster) dosis vaccine
Tidsramme: 4 uger (±7 dage) efter tredje (booster) dosis vaccine.
defineret som en stigning ≥ 4 gange i SARS-CoV-2-bindende antistoftiter sammenlignet med præ-vaccinetiteren
4 uger (±7 dage) efter tredje (booster) dosis vaccine.
Hyppighed og sværhedsgrad af COVID-19-infektioner
Tidsramme: 6 måneder efter start af immunisering
Bestem forekomst og sværhedsgrad af COVID-19-infektioner senest 6 måneder efter immunisering med en SARS-CoV-2-vaccine.
6 måneder efter start af immunisering
Korrelation af serokonversion med patientkarakteristika
Tidsramme: 4 uger (±7 dage) efter anden og tredje (booster) dosis af vaccine.
Bestem, hvordan patientens egenskaber inklusive alder, køn, præstationsscore og underliggende sygdom påvirker serokonversion
4 uger (±7 dage) efter anden og tredje (booster) dosis af vaccine.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maryam Barkhordar, MD, Tehran University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1400-2-101-54534

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner