Corin MiniHip 및 Trinity Cup 임상 감시 연구
2023년 8월 31일 업데이트: Corin
Corin MiniHip 및 Trinity Advanced 베어링 비구 컵 시스템 영국 임상 감시 연구
이 연구의 목적은 10년 동안 Corin MiniHip 및 Trinity 비구컵의 성능과 안전성에 대한 장기 후속 데이터를 제공하는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
상세 설명
Corin MiniHip 및 Trinity Advanced Bearing Acetabular System을 정상적인 사용 조건에서 환자에게 사용할 경우 10년간의 임상 및 방사선 성능을 검증합니다.
안전을 문서화하고 환자 만족도, 삶의 질을 평가하고 후속 방문 시마다 Corin MiniHip 및 Trinity Advanced Bearing Acetabular System을 사용한 개입 후 생존율을 결정합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
546
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Corin MiniHip 및 Trinity Advanced Bearing Acetabular System으로 1차 고관절 전치환술을 받는 적합한 참가자.
설명
포함 기준:
- 골관절염, 외상성 관절염, 류마티스 관절염 또는 발달성 고관절 이형성증으로 인한 심한 통증 및/또는 장애가 있는 관절.
- 대퇴골두 무혈성 괴사
- 이 연구에 참여하기 위해 모든 피험자는 수술 당시 18세에서 75세 사이여야 합니다.
- 1차 전체 고관절 교체가 예정되어 있습니다.
제외 기준:
- 활성 감염
- 심한 비만(BMI 35 이상)
- 임신
- 정신 질환
- 심하게 왜곡된 해부학적 구조(외과 의사의 재량)
- 부패
- 골수염
- 골연화증
- 감염의 먼 초점
- 골다공증
- 뼈 형성을 손상시킬 수 있는 대사 장애
- 근육 위축 또는 신경근 질환
- 임플란트 재료에 대한 알레르기
- 현저한 뼈 손실 또는 뼈 흡수
- 쇼그렌 증후군 환자와 같이 적절한 윤활을 허용하기에 충분한 양의 활액이 없는 환자
- 골격이 미성숙한 환자 및 외전근의 소실, 골밀도 불량 또는 고관절 주변의 피부 커버리지가 불량하여 시술이 부적합한 경우
- 포함기준에 기재되지 않은 경우
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않을 모든 환자
- 알려진 공존하는 의학적 문제로 인해 독립적인 이동성으로의 회복 전망이 손상될 수 있는 사람들.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
10년 추시에서 Minihip Stem과 Trinity 비구 컵 시스템의 수술 후 생존
기간: 10 년
|
Kaplan-Meier(KM) 곡선을 통해 측정된 생존
|
10 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HHS(Harris Hip Score) 최대 10년 추적 관찰
기간: 10년 기준
|
Harris Hip Score는 원래 기능, 통증, 동작 및 기형의 영역을 포함하는 관절 성형술 후 결과 점수로 의도된 질병별 점수 시스템입니다.
최소 점수는 0점, 최대 점수는 100점입니다.
점수는 90-100점은 우수, 80-89점은 양호, 70-79점은 보통, 60-69점은 불량, 60미만은 불합격으로 보고됩니다.
|
10년 기준
|
|
옥스퍼드 고관절 점수(OHS) 최대 10년 추적 관찰
기간: 10년 기준
|
Oxford Hip Score는 환자의 관점에서 기능적 능력과 통증을 평가하도록 설계된 환자 중심의 설문지입니다.
이것은 THA를 받는 환자가 작성하도록 개발된 짧은 12개 항목 설문지입니다.
최악의 결과를 나타내는 최소 점수 0, 최상의 결과를 나타내는 최대 점수 48.
|
10년 기준
|
|
최대 10년 추적 조사까지의 엉덩이 및 장치 관련 부작용
기간: 10년 기준
|
수술 과정 및 수술 후 평가 전반에 걸쳐 발생하는 것을 포함하여 모든 고관절 관련 및 장치 관련 합병증을 문서화하고 검토해야 합니다.
|
10년 기준
|
|
최대 10년 동안 Trinity 비구 컵 방사선 성능
기간: 10년 기준
|
영역 1 - 3의 De lee Charney 측정을 사용하여 비구 방사선투과선을 고려한 방사선학적 평가.
|
10년 기준
|
|
Minihip Stem 방사선 성능 최대 10년
기간: 10년 기준
|
Varus/Valgus로 측정된 골 용해 및 대퇴 스템 정렬을 고려한 방사선 평가 및 Gruen 평가 영역 1-7 사용
|
10년 기준
|
|
Minihip Stem 및 Trinity 비구 컵 방사선 성능 최대 10년
기간: 10년 기준
|
Brooker 분류 등급 1 - 4를 사용하여 이소성 골화를 고려한 방사선학적 평가.
|
10년 기준
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Richard Field, Elective Orthopaedic Centre, Epsom Hospital, Epsom, Surrey, KT18 7EG
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 3월 15일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 3일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .