Ствол MiniHip и Система ацетабулярных чашек Trinity при Развивающаяся дисплазия тазобедренного сустава и Остеоартрит, тазобедренный сустав и Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проверить десятилетние клинические и рентгенологические характеристики ацетабулярной системы Corin MiniHip и Trinity Advanced Bearing при использовании у пациентов в нормальных условиях использования.

Чтобы задокументировать безопасность, оценить удовлетворенность пациентов, качество жизни и определить выживаемость после вмешательства с Corin MiniHip и ацетабулярной системой Trinity Advanced Bearing System при каждом последующем посещении.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

546

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Подходящие участники, проходящие первичную тотальную замену тазобедренного сустава с помощью Corin MiniHip и Trinity Advanced Bearing Acetabular System.

Описание

Критерии включения:

Сильно болезненный и/или выведенный из строя сустав из-за остеоартрита, травматического артрита, ревматоидного артрита или дисплазии тазобедренного сустава.
Аваскулярный некроз головки бедренной кости
Все субъекты должны быть в возрасте от 18 до 75 лет на момент операции, чтобы принять участие в этом исследовании.
Назначена первичная тотальная замена тазобедренного сустава.

Критерий исключения:

Активная инфекция
Тяжелое ожирение (ИМТ более 35)
Беременность
Психическое заболевание
Сильно искаженная анатомия (на усмотрение хирурга)
Сепсис
Остеомиелит
остеомаляция
Отдаленные очаги инфекции
Остеопороз
Метаболические нарушения, которые могут нарушать формирование костей
Мышечная атрофия или нервно-мышечное заболевание
Аллергия на материал имплантата
Заметная потеря костной массы или резорбция кости
Пациенты без достаточного количества синовиальной жидкости для надлежащей смазки, например, пациенты с синдромом Шегрена.
Пациенты с незрелым скелетом и случаи, когда есть потеря отводящей мускулатуры, плохой костный фонд или плохое покрытие кожи вокруг тазобедренного сустава, что делает процедуру нецелесообразной.
Любой случай, не описанный в критериях включения
Любой пациент, который не может или не хочет давать информированное согласие на участие в исследовании
Те, чьи перспективы восстановления самостоятельной мобильности могут быть поставлены под угрозу известными сопутствующими медицинскими проблемами.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Послеоперационная выживаемость системы Minihip Stem и Trinity acetabular Cup при 10-летнем наблюдении Временное ограничение: 10 лет	Выживаемость измеряется с помощью кривой Каплана-Мейера (КМ).	10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Harris Hip Score (HHS) до 10 лет наблюдения Временное ограничение: Базовый уровень до 10 лет	Harris Hip Score - это система оценки для конкретного заболевания, изначально предназначенная для оценки результатов после операций эндопротезирования, которая включает в себя домены функции, боли, движения и деформации. Минимальный балл 0, максимальный балл 100. Оценка сообщается как 90–100 для отличных результатов, 80–89 для хороших, 70–79 для удовлетворительных, 60–69 для плохих и ниже 60 для неудачных результатов.	Базовый уровень до 10 лет
Oxford Hip Score (OHS) до 10 лет наблюдения Временное ограничение: Базовый уровень до 10 лет	Oxford Hip Score — это опросник, ориентированный на пациента, который предназначен для оценки функциональных возможностей и боли с точки зрения пациента. Это короткая анкета из двенадцати пунктов, разработанная для заполнения пациентами, перенесшими ТЭЛА. Минимальный балл 0 указывает на худший результат, максимальный балл 48 указывает на лучший результат.	Базовый уровень до 10 лет
Нежелательные явления, связанные с тазобедренным суставом и устройством, в течение 10 лет наблюдения Временное ограничение: Базовый уровень до 10 лет	Все осложнения, связанные с тазобедренным суставом и устройствами, в том числе возникающие во время хирургической процедуры и во время послеоперационных обследований, должны быть задокументированы и рассмотрены.	Базовый уровень до 10 лет
Рентгенологические характеристики ацетабулярной чашки Trinity до 10 лет Временное ограничение: Базовый уровень до 10 лет	Рентгенологическая оценка с учетом рентгенопрозрачных линий вертлужной впадины с использованием измерения De Lee Charney для зон 1–3.	Базовый уровень до 10 лет
Рентгенографические характеристики ножки Minihip до 10 лет Временное ограничение: Базовый уровень до 10 лет	Рентгенологическая оценка с учетом остеолиза и выравнивания ножки бедренной кости, измеренная как варусная/вальгусная, и использование оценочных зон Груена 1-7	Базовый уровень до 10 лет
Рентгенографические характеристики ножки Minihip и вертлужной чашки Trinity до 10 лет Временное ограничение: Базовый уровень до 10 лет	Рентгенологическая оценка с учетом гетеротопических окостенений по классификации Брукера 1–4 степени.	Базовый уровень до 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Corin

Следователи

Главный следователь: Richard Field, Elective Orthopaedic Centre, Epsom Hospital, Epsom, Surrey, KT18 7EG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2011 г.

Первичное завершение (Оцененный)

3 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

3 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

MH101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клиническое надзорное исследование Corin MiniHip и Trinity Cup

Corin MiniHip и Trinity Advanced Bearing Acetabular Cup System Клиническое надзорное исследование в Великобритании