Corin MiniHip ja Trinity Cupin kliininen seurantatutkimus
torstai 31. elokuuta 2023 päivittänyt: Corin
Corin MiniHip ja Trinity Advanced Bearing Acetabular Cup System Yhdistyneen kuningaskunnan kliininen seurantatutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on tuottaa pitkän aikavälin seurantatietoa Corin MiniHip- ja Trinity acetabular kupin toimivuudesta ja turvallisuudesta 10 vuoden ajalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Corin MiniHip- ja Trinity Advanced Bearing Acetabular System -järjestelmän kymmenen vuoden kliinisen ja radiografisen suorituskyvyn tarkistamiseksi, kun niitä käytetään potilailla normaaleissa käyttöolosuhteissa.
Turvallisuuden dokumentoimiseksi, potilaan tyytyväisyyden, elämänlaadun arvioimiseksi ja selviytymisen määrittämiseksi Corin MiniHip- ja Trinity Advanced Bearing Acetabular System -järjestelmällä tehdyn toimenpiteen jälkeen jokaisella seurantakäynnillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
546
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sopivat osallistujat, joille tehdään ensisijainen lonkkaleikkaus Corin MiniHip- ja Trinity Advanced Bearing Acetabular System -järjestelmällä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvin kivulias ja/tai vammainen nivel nivelrikon, traumaattisen niveltulehduksen, nivelreuman tai lonkan kehityshäiriön vuoksi.
- Avaskulaarinen nekroosi reisiluun pään
- Kaikkien koehenkilöiden on oltava 18–75-vuotiaita leikkaushetkellä voidakseen osallistua tähän tutkimukseen
- Suunniteltu ensisijainen lonkkaleikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen infektio
- Vaikea liikalihavuus (BMI yli 35)
- Raskaus
- Mielisairaus
- Pahasti vääristynyt anatomia (kirurgin harkinnan mukaan)
- Sepsis
- Osteomyeliitti
- Osteomalacia
- Kaukaiset infektiopesäkkeet
- Osteoporoosi
- Aineenvaihduntahäiriöt, jotka voivat heikentää luun muodostusta
- Lihasatrofia tai neuromuskulaarinen sairaus
- Allergia implanttimateriaalille
- Huomattava luun menetys tai luun resorptio
- Potilaat, joilla ei ole riittävästi nivelnestettä oikean voitelun mahdollistamiseksi, kuten potilaat, joilla on Sjogrenin oireyhtymä
- Luuston epäkypsät potilaat ja tapaukset, joissa on abduktorilihasten menetys, huono luusto tai huono ihon peitto lonkkanivelen ympärillä, mikä tekisi toimenpiteestä sopimattoman
- Kaikki tapaukset, joita ei ole kuvattu osallistumiskriteereissä
- Jokainen potilas, joka ei voi tai ei aio antaa tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen
- Ne, joiden mahdollisuudet toipua itsenäiseen liikkuvuuteen vaarantaisivat tunnetut rinnakkaiset lääketieteelliset ongelmat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen eloonjääminen Minihip Stem- ja Trinity acetabular Cup -järjestelmästä 10 vuoden seurannassa
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Eloonjääneisyys mitattuna Kaplan-Meier (KM) käyrällä
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score (HHS) jopa 10 vuoden seurantaan
Aikaikkuna: Perustaso 10 vuoteen
|
Harris Hip Score on sairauskohtainen pisteytysjärjestelmä, joka oli alun perin tarkoitettu nivelleikkausten jälkeiseksi tulospisteeksi, joka sisältää toiminnan, kivun, liikkeen ja epämuodostuman alueet.
Minimipistemäärä on 0, enimmäispistemäärä on 100.
Pisteeksi ilmoitetaan erinomaisista tuloksista 90-100, hyvästä 80-89, reilusta 70-79, huonosta 60-69 ja epäonnistuneesta tuloksesta alle 60.
|
Perustaso 10 vuoteen
|
|
Oxford Hip Score (OHS) jopa 10 vuoden seuranta
Aikaikkuna: Perustaso 10 vuoteen
|
Oxford Hip Score on potilaskeskeinen kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan toimintakykyä ja kipua potilaan näkökulmasta.
Se on lyhyt, 12 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty THA:ta saaville potilaille.
Vähimmäispistemäärä 0 osoittaa huonointa lopputulosta, maksimipistemäärä 48 parasta tulosta.
|
Perustaso 10 vuoteen
|
|
Lonkkaan ja laitteisiin liittyvät haittatapahtumat jopa 10 vuoden seurantaan asti
Aikaikkuna: Perustaso 10 vuoteen
|
Kaikki lonkkaan ja laitteisiin liittyvät komplikaatiot, mukaan lukien ne, joita esiintyy leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeisten arvioiden aikana, on dokumentoitava ja tarkistettava
|
Perustaso 10 vuoteen
|
|
Trinity acetabular cup radiografinen suorituskyky jopa 10 vuotta
Aikaikkuna: Perustaso 10 vuoteen
|
Radiografinen arviointi, jossa otetaan huomioon Acetabular radiolucent lines käyttäen De lee Charney -mittausta vyöhykkeistä 1-3.
|
Perustaso 10 vuoteen
|
|
Minihip Stem -radiografinen suorituskyky jopa 10 vuotta
Aikaikkuna: Perustaso 10 vuoteen
|
Röntgentutkimus, jossa otetaan huomioon osteolyysi ja reisiluun varren kohdistus mitattuna Varus/Valgus ja Gruenin arviointivyöhykkeiden 1-7 käyttö
|
Perustaso 10 vuoteen
|
|
Minihip Stem ja Trinity acetabular cup röntgensuorituskyky jopa 10 vuotta
Aikaikkuna: Perustaso 10 vuoteen
|
Röntgentutkimus, jossa huomioidaan heterotooppiset luutumat Brooker-luokituksen Grade 1-4.
|
Perustaso 10 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Field, Elective Orthopaedic Centre, Epsom Hospital, Epsom, Surrey, KT18 7EG
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Nivelten dislokaatiot
- Nivelrikko
- Lonkan dislokaatio
- Niveltulehdus
- Nekroosi
- Lonkan kehitysdysplasia
- Lonkan dislokaatio, synnynnäinen
- Nivelrikko, lonkka
Muut tutkimustunnusnumerot
- MH101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .