Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Corin MiniHip og Trinity Cup klinisk overvågningsundersøgelse

31. august 2023 opdateret af: Corin

Corin MiniHip og Trinity Advanced Bearing Acetabular Cup System UK Clinical Surveillance Study

Formålet med undersøgelsen er at levere langsigtede opfølgningsdata om ydeevnen og sikkerheden af ​​Corin MiniHip og Trinity hofteskålen over en 10-årig periode.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at verificere den tiårige kliniske og radiografiske ydeevne af Corin MiniHip og Trinity Advanced Bearing Acetabular System, når det bruges til patienter under normale brugsforhold.

For at dokumentere sikkerheden skal du evaluere patienttilfredshed, livskvalitet og bestemme overlevelse efter intervention med Corin MiniHip og Trinity Advanced Bearing Acetabular System ved hvert opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

546

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Egnede deltagere, der gennemgår primær total hofteudskiftning med Corin MiniHip og Trinity Advanced Bearing Acetabular System.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et alvorligt smertefuldt og/eller handicappet led fra slidgigt, traumatisk arthritis, leddegigt eller udviklingsdysplasi i hoften.
  • Avaskulær nekrose af lårbenshovedet
  • Alle forsøgspersoner skal være mellem 18 og 75 år på operationstidspunktet for at deltage i denne undersøgelse
  • Planlagt til en primær total hofteudskiftning.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion
  • Svær fedme (BMI over 35)
  • Graviditet
  • Psykisk sygdom
  • Groft forvrænget anatomi (kirurgens skøn)
  • Sepsis
  • Osteomyelitis
  • Osteomalaci
  • Fjerne foci af infektioner
  • Osteoporose
  • Metaboliske forstyrrelser, som kan hæmme knogledannelsen
  • Muskelatrofi eller neuromuskulær sygdom
  • Allergi over for implantatmateriale
  • Udtalt knogletab eller knogleresorption
  • Patienter uden tilstrækkelige mængder ledvæske til at tillade korrekt smøring, såsom patienter med Sjogrens syndrom
  • Skeletalt umodne patienter og tilfælde, hvor der er tab af abduktormuskulatur, dårlig knoglemasse eller dårlig huddækning omkring hofteleddet, hvilket ville gøre proceduren uhensigtsmæssig
  • Alle tilfælde, der ikke er beskrevet i inklusionskriterierne
  • Enhver patient, der ikke kan eller vil give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Dem, hvis udsigter til genopretning til selvstændig mobilitet ville blive kompromitteret af kendte sameksisterende, medicinske problemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ overlevelse af Minihip Stem og Trinity acetabular Cup-systemet ved 10-års opfølgning
Tidsramme: 10 år
Overlevelse målt via Kaplan-Meier (KM) kurve
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Harris Hip Score (HHS) op til 10 års opfølgning
Tidsramme: Baseline til 10 år
Harris Hip Score er et sygdomsspecifikt scoringssystem, oprindeligt tænkt som en resultatscore efter artroplastikoperationer, der omfatter domænerne funktion, smerte, bevægelse og deformitet. Minimumsscore er 0, maksimumscore er 100. Scoren rapporteres som 90-100 for fremragende resultater, 80-89 for gode, 70-79 for rimelige, 60-69 for dårlige og under 60 for et mislykket resultat.
Baseline til 10 år
Oxford Hip Score (OHS) op til 10 års opfølgning
Tidsramme: Baseline til 10 år
Oxford Hip Score er et patientcentreret spørgeskema, der er designet til at vurdere funktionsevne og smerte fra patientens perspektiv. Det er et kort spørgeskema med 12 punkter, der er udviklet til udfyldelse af patienter, der gennemgår THA. Minimumsscore 0 indikerer det værste resultat, maksimumscore 48 indikerer det bedste resultat.
Baseline til 10 år
Hofte- og enhedsrelaterede bivirkninger op til 10 års opfølgning
Tidsramme: Baseline til 10 år
Alle hofte- og enhedsrelaterede komplikationer, inklusive dem, der opstår under den kirurgiske procedure og gennem de postoperative evalueringer, skal dokumenteres og gennemgås
Baseline til 10 år
Trinity acetabular cup radiografisk ydeevne op til 10 år
Tidsramme: Baseline til 10 år
Radiografisk vurdering under hensyntagen til acetabulære radiolucente linjer ved hjælp af De lee Charney-målingen af ​​zone 1 - 3.
Baseline til 10 år
Minihip Stem radiografisk ydeevne op til 10 år
Tidsramme: Baseline til 10 år
Radiografisk vurdering i betragtning af osteolyse og lårbensstammejustering målt som Varus/Valgus og brugen af ​​Gruens vurderingszone 1-7
Baseline til 10 år
Minihip Stem og Trinity acetabular cup radiografisk ydeevne op til 10 år
Tidsramme: Baseline til 10 år
Radiografisk vurdering med hensyn til heterotope ossifikationer ved brug af Brooker-klassifikationen Grade 1 - 4.
Baseline til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Field, Elective Orthopaedic Centre, Epsom Hospital, Epsom, Surrey, KT18 7EG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2011

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

3. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MH101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner