Corin MiniHip og Trinity Cup klinisk overvåkingsstudie
31. august 2023 oppdatert av: Corin
Corin MiniHip og Trinity Advanced Bearing Acetabular Cup System UK Clinical Surveillance Study
Målet med studien er å gi langsiktige oppfølgingsdata om ytelsen og sikkerheten til Corin MiniHip og Trinity acetabular cup over en 10-års periode.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å verifisere den tiårige kliniske og radiografiske ytelsen til Corin MiniHip og Trinity Advanced Bearing Acetabular System når det brukes på pasienter under normale bruksforhold.
For å dokumentere sikkerheten, evaluer pasienttilfredshet, livskvalitet og for å bestemme overlevelse etter intervensjon med Corin MiniHip og Trinity Advanced Bearing Acetabular System ved hvert oppfølgingsbesøk.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
546
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Egnede deltakere som gjennomgår primær total hofteprotese med Corin MiniHip og Trinity Advanced Bearing Acetabular System.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Et sterkt smertefullt og/eller funksjonshemmet ledd fra slitasjegikt, traumatisk leddgikt, revmatoid artritt eller utviklingsdysplasi i hoften.
- Avaskulær nekrose av lårbenshodet
- Alle forsøkspersoner må være mellom 18 og 75 år på operasjonstidspunktet for å delta i denne studien
- Planlagt for en primær total hofteprotese.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infeksjon
- Alvorlig fedme (BMI over 35)
- Svangerskap
- Mentalt syk
- Grovt forvrengt anatomi (kirurgens skjønn)
- Sepsis
- Osteomyelitt
- Osteomalacia
- Fjerne foci av infeksjoner
- Osteoporose
- Metabolske forstyrrelser som kan svekke bendannelse
- Muskelatrofi eller nevromuskulær sykdom
- Allergi mot implantatmateriale
- Markert bentap eller benresorpsjon
- Pasienter uten tilstrekkelige mengder leddvæske til å tillate riktig smøring, for eksempel pasienter med Sjogrens syndrom
- Skjelett umodne pasienter og tilfeller der det er tap av abduktormuskulatur, dårlig benmasse eller dårlig huddekning rundt hofteleddet som vil gjøre prosedyren upassende
- Alle tilfeller som ikke er beskrevet i inklusjonskriteriene
- Enhver pasient som ikke kan eller vil gi informert samtykke for deltakelse i studien
- De hvis utsikter til å komme seg til uavhengig mobilitet ville bli kompromittert av kjente sameksisterende medisinske problemer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ overlevelse av Minihip Stem og Trinity acetabular Cup-systemet ved 10-års oppfølging
Tidsramme: 10 år
|
Overlevelse målt via Kaplan-Meier (KM) kurve
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score (HHS) opp til 10 års oppfølging
Tidsramme: Baseline til 10 år
|
Harris Hip Score er et sykdomsspesifikt skåringssystem, opprinnelig ment som en resultatskåre etter artroplastikk som inkluderer domenene funksjon, smerte, bevegelse og deformitet.
Minste poengsum er 0, maksimal poengsum er 100.
Poengsummen rapporteres som 90-100 for utmerkede resultater, 80-89 for gode, 70-79 for rimelige, 60-69 for dårlige, og under 60 for et mislykket resultat.
|
Baseline til 10 år
|
|
Oxford Hip Score (OHS) opp til 10 års oppfølging
Tidsramme: Baseline til 10 år
|
Oxford Hip Score er et pasientsentrert spørreskjema som er utviklet for å vurdere funksjonsevne og smerte fra pasientens perspektiv.
Det er et kort spørreskjema med tolv elementer utviklet for utfylling av pasienter som gjennomgår THA.
Minste poengsum 0 indikerer dårligst resultat, maksimal poengsum 48 indikerer beste utfall.
|
Baseline til 10 år
|
|
Hofte- og enhetsrelaterte bivirkninger opp til 10 års oppfølging
Tidsramme: Baseline til 10 år
|
Alle hofterelaterte og enhetsrelaterte komplikasjoner, inkludert de som oppstår under den kirurgiske prosedyren og gjennom de postoperative evalueringene, må dokumenteres og gjennomgås
|
Baseline til 10 år
|
|
Trinity acetabular cup radiografisk ytelse opptil 10 år
Tidsramme: Baseline til 10 år
|
Radiografisk vurdering med tanke på acetabulære radiolucente linjer ved bruk av De lee Charney-måling av sone 1 - 3.
|
Baseline til 10 år
|
|
Minihip Stem radiografisk ytelse opptil 10 år
Tidsramme: Baseline til 10 år
|
Radiografisk vurdering med tanke på osteolyse og lårstammejustering målt som Varus/Valgus og bruk av Gruens vurderingssone 1-7
|
Baseline til 10 år
|
|
Minihip Stem og Trinity acetabular cup radiografisk ytelse opptil 10 år
Tidsramme: Baseline til 10 år
|
Radiografisk vurdering med tanke på heterotope ossifikasjoner ved bruk av Brooker-klassifiseringen Grade 1 - 4.
|
Baseline til 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Field, Elective Orthopaedic Centre, Epsom Hospital, Epsom, Surrey, KT18 7EG
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2011
Primær fullføring (Antatt)
3. mai 2028
Studiet fullført (Antatt)
3. mai 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MH101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .