Corin MiniHip en Trinity Cup Clinical Surveillance Study
31 augustus 2023 bijgewerkt door: Corin
De Corin MiniHip en Trinity Advanced Bearing Acetabular Cup System UK Clinical Surveillance Study
Het doel van de studie is om follow-upgegevens op lange termijn te verschaffen over de prestaties en veiligheid van de Corin MiniHip en Trinity acetabulumcup over een periode van 10 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de tienjarige klinische en radiografische prestaties van de Corin MiniHip en het Trinity Advanced Bearing Acetabular System te verifiëren bij gebruik bij patiënten onder normale gebruiksomstandigheden.
Om de veiligheid te documenteren, de tevredenheid van de patiënt en de kwaliteit van leven te evalueren en de overlevingskans te bepalen na een interventie met de Corin MiniHip en het Trinity Advanced Bearing Acetabular System bij elk vervolgbezoek.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
546
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Geschikte deelnemers die een primaire totale heupprothese ondergaan met de Corin MiniHip en het Trinity Advanced Bearing Acetabular System.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een ernstig pijnlijk en/of gehandicapt gewricht door artrose, traumatische artritis, reumatoïde artritis of ontwikkelingsdysplasie van de heup.
- Avasculaire necrose van de heupkop
- Alle proefpersonen moeten op het moment van de operatie tussen de 18 en 75 jaar oud zijn om aan dit onderzoek deel te nemen
- Gepland voor een primaire totale heupprothese.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve infectie
- Ernstige obesitas (BMI hoger dan 35)
- Zwangerschap
- Geestelijke ziekte
- Grof vervormde anatomie (ter beoordeling van de chirurg)
- Sepsis
- Osteomyelitis
- Osteomalacie
- Verre brandpunten van infecties
- Osteoporose
- Stofwisselingsstoornissen die de botvorming kunnen belemmeren
- Spieratrofie of neuromusculaire ziekte
- Allergie voor implantaatmateriaal
- Duidelijk botverlies of botresorptie
- Patiënten zonder voldoende hoeveelheden gewrichtsvloeistof om een goede smering mogelijk te maken, zoals patiënten met het syndroom van Sjögren
- Patiënten met een onvolgroeid skelet en gevallen van verlies van de abductormusculatuur, een slechte botvoorraad of een slechte huiddekking rond het heupgewricht, waardoor de procedure niet geschikt zou zijn
- Elk geval dat niet wordt beschreven in de opnamecriteria
- Elke patiënt die geen geïnformeerde toestemming kan of wil geven voor deelname aan het onderzoek
- Degenen wiens vooruitzichten op herstel naar onafhankelijke mobiliteit in het gedrang zouden komen door bekende naast elkaar bestaande medische problemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve overleving van de Minihip Stem en het Trinity acetabular Cup-systeem na 10 jaar follow-up
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Overleving gemeten via Kaplan-Meier (KM) curve
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score (HHS) tot 10 jaar follow-up
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 jaar
|
Harris Hip Score is een ziektespecifiek scoresysteem, oorspronkelijk bedoeld als uitkomstscore na artroplastische operaties die de domeinen functie, pijn, beweging en misvorming omvat.
Minimale score is 0, maximale score is 100.
De score wordt gerapporteerd als 90-100 voor uitstekende resultaten, 80-89 voor goed, 70-79 voor redelijk, 60-69 voor slecht en onder de 60 voor een mislukt resultaat.
|
Basislijn tot 10 jaar
|
|
Oxford Hip Score (OHS) tot 10 jaar follow-up
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 jaar
|
Oxford Hip Score is een patiëntgerichte vragenlijst die is ontworpen om functioneel vermogen en pijn te beoordelen vanuit het perspectief van de patiënt.
Het is een korte vragenlijst met twaalf items die is ontwikkeld om te worden ingevuld door patiënten die een THA ondergaan.
Minimale score 0 geeft het slechtste resultaat aan, maximale score 48 geeft het beste resultaat aan.
|
Basislijn tot 10 jaar
|
|
Heup- en hulpmiddelgerelateerde bijwerkingen tot 10 jaar follow-up
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 jaar
|
Alle heupgerelateerde en apparaatgerelateerde complicaties, inclusief complicaties die optreden tijdens de chirurgische ingreep en tijdens de postoperatieve evaluaties, moeten worden gedocumenteerd en beoordeeld
|
Basislijn tot 10 jaar
|
|
Trinity acetabulum cup radiografische prestaties tot 10 jaar
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 jaar
|
Radiografische beoordeling rekening houdend met acetabulaire radiolucente lijnen met behulp van de De Lee Charney-meting van zones 1 - 3.
|
Basislijn tot 10 jaar
|
|
Minihip Stem radiografische prestaties tot 10 jaar
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 jaar
|
Radiografische beoordeling rekening houdend met osteolyse en uitlijning van de femursteel gemeten als Varus/Valgus en het gebruik van de beoordelingszones van Gruen 1-7
|
Basislijn tot 10 jaar
|
|
Minihip Stem en Trinity acetabulum cup radiografische prestaties tot 10 jaar
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 jaar
|
Radiografische beoordeling rekening houdend met heterotope ossificaties met behulp van de Brooker-classificatie Graad 1 - 4.
|
Basislijn tot 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Field, Elective Orthopaedic Centre, Epsom Hospital, Epsom, Surrey, KT18 7EG
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2011
Primaire voltooiing (Geschat)
3 mei 2028
Studie voltooiing (Geschat)
3 mei 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MH101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .