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Corin MiniHip と Trinity Cup の臨床調査研究

2023年8月31日 更新者：Corin

Corin MiniHip および Trinity Advanced Bearing Acetabular Cup System UK 臨床調査研究

この研究の目的は、Corin MiniHip および Trinity 寛骨臼カップの性能と安全性に関する 10 年間にわたる長期追跡データを提供することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

Corin MiniHip および Trinity Advanced Bearing Acetabular System を通常の使用条件下で患者に使用した場合の 10 年間の臨床的および放射線学的性能を検証すること。

安全性を文書化し、患者の満足度、生活の質を評価し、各フォローアップ訪問でコリン MiniHip および Trinity Advanced Bearing Acetabular System による介入後の生存率を決定します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

546

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Corin MiniHip および Trinity Advanced Bearing Acetabular System による一次股関節全置換術を受ける適切な参加者。

説明

包含基準:

  • 変形性関節症、外傷性関節炎、関節リウマチ、または股関節の発達性異形成による重度の痛みおよび/または障害のある関節。
  • 大腿骨頭の無血管性壊死
  • -この研究に参加するには、すべての被験者が手術時の年齢が18〜75歳である必要があります
  • 一次股関節全置換術が予定されています。

除外基準:

  • アクティブな感染
  • 重度の肥満 (BMI 35 以上)
  • 妊娠
  • 精神疾患
  • 大きく歪んだ解剖学 (外科医の裁量)
  • 敗血症
  • 骨髄炎
  • 骨軟化症
  • 感染の遠隔病巣
  • 骨粗鬆症
  • 骨形成を損なう可能性のある代謝障害
  • 筋萎縮または神経筋疾患
  • インプラント材料に対するアレルギー
  • 顕著な骨量減少または骨吸収
  • シェーグレン症候群の患者など、適切な潤滑を可能にするのに十分な量の滑液がない患者
  • 骨格が未熟な患者、および外転筋の喪失、骨量の不足、または股関節周囲の皮膚の被覆が不十分な場合は、手順が不適切になります
  • 包含基準に記載されていないすべてのケース
  • -研究への参加についてインフォームドコンセントを提供できない、または提供しない患者
  • 既知の併存​​する医学的問題により、独立したモビリティへの回復の見通しが損なわれる可能性がある人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10 年間の追跡調査における Minihip Stem および Trinity acetabular Cup システムの術後生存率
時間枠：10年
カプラン・マイヤー (KM) 曲線で測定した生存率
10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Harris Hip Score (HHS) 最長10年間のフォローアップ
時間枠：ベースラインから10年
Harris Hip Score は疾患固有のスコアリング システムであり、もともとは機能、痛み、運動、変形の領域を含む関節形成手術後の結果スコアとして意図されていました。 最小スコアは 0、最大スコアは 100 です。 スコアは、優れた結果の場合は 90 ～ 100、良好の場合は 80 ～ 89、普通の場合は 70 ～ 79、悪い場合は 60 ～ 69、不合格の場合は 60 未満として報告されます。
ベースラインから10年
最長 10 年間のフォローアップまでのオックスフォード ヒップ スコア (OHS)
時間枠：ベースラインから10年
Oxford Hip Score は、患者の視点から機能的能力と痛みを評価するように設計された、患者中心のアンケートです。 これは、THA を受けている患者が記入するために作成された、12 項目からなる短いアンケートです。 最小スコア 0 は最悪の結果を示し、最大スコア 48 は最良の結果を示します。
ベースラインから10年
最長10年間の追跡調査までのヒップおよびデバイス関連の有害事象
時間枠：ベースラインから10年
股関節関連およびデバイス関連のすべての合併症は、外科手術中および術後評価中に発生するものを含め、文書化してレビューする必要があります
ベースラインから10年
トリニティ寛骨臼カップの X 線撮影性能は最長 10 年
時間枠：ベースラインから10年
ゾーン 1 ～ 3 の De lee Charney 測定を使用した、寛骨臼放射線透過ラインを考慮した X 線評価。
ベースラインから10年
Minihip Stem の X 線撮影性能は最長 10 年
時間枠：ベースラインから10年
内反/外反として測定された骨溶解および大腿骨幹の位置合わせを考慮した X 線評価、および Gruen の評価ゾーン 1 ～ 7 の使用
ベースラインから10年
Minihip Stem と Trinity acetabular cup の X 線撮影性能は最長 10 年
時間枠：ベースラインから10年
ブルッカー分類グレード 1 ～ 4 を使用した異所性骨化を考慮した X 線評価。
ベースラインから10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Corin

捜査官

  • 主任研究者：Richard Field、Elective Orthopaedic Centre, Epsom Hospital, Epsom, Surrey, KT18 7EG

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年3月15日

一次修了 (推定)

2028年5月3日

研究の完了 (推定)

2028年5月3日

試験登録日

最初に提出

2021年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月6日

最初の投稿 (実際)

2022年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月31日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MH101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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