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Estudio de vigilancia clínica de Corin MiniHip y Trinity Cup

31 de agosto de 2023 actualizado por: Corin

Estudio de vigilancia clínica en el Reino Unido del sistema de copa acetabular con rodamiento avanzado Trinity y MiniHip de Corin

El objetivo del estudio es proporcionar datos de seguimiento a largo plazo sobre el rendimiento y la seguridad de la copa acetabular Corin MiniHip y Trinity durante un período de 10 años.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Verificar el rendimiento clínico y radiográfico de diez años del sistema acetabular de cojinete avanzado Trinity y MiniHip de Corin cuando se usan en pacientes en condiciones normales de uso.

Para documentar la seguridad, evaluar la satisfacción del paciente, la calidad de vida y determinar la supervivencia después de la intervención con el sistema acetabular de rodamiento avanzado Trinity y Corin MiniHip en cada visita de seguimiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

546

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes adecuados que se someten a un reemplazo total de cadera primario con Corin MiniHip y Trinity Advanced Bearing Acetabular System.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Una articulación severamente dolorosa y/o discapacitada por osteoartritis, artritis traumática, artritis reumatoide o displasia del desarrollo de la cadera.
  • Necrosis avascular de la cabeza femoral
  • Todos los sujetos deben tener entre 18 y 75 años de edad en el momento de la cirugía para participar en este estudio.
  • Programado para un reemplazo total de cadera primario.

Criterio de exclusión:

  • Infección activa
  • Obesidad severa (IMC superior a 35)
  • El embarazo
  • Enfermedad mental
  • Anatomía gravemente distorsionada (a criterio del cirujano)
  • Septicemia
  • Osteomielitis
  • osteomalacia
  • Focos distantes de infecciones
  • Osteoporosis
  • Trastornos metabólicos que pueden perjudicar la formación ósea
  • Atrofia muscular o enfermedad neuromuscular
  • Alergia al material del implante
  • Pérdida ósea marcada o reabsorción ósea
  • Pacientes sin cantidades suficientes de líquido sinovial para permitir una lubricación adecuada, como los pacientes con síndrome de Sjogren.
  • Pacientes esqueléticamente inmaduros y casos en los que hay una pérdida de la musculatura abductora, un stock óseo deficiente o una cobertura cutánea deficiente alrededor de la articulación de la cadera que haría que el procedimiento fuera inapropiado
  • Cualquier caso no descrito en los criterios de inclusión
  • Cualquier paciente que no pueda o no quiera dar su consentimiento informado para participar en el estudio
  • Aquellos cuyas perspectivas de recuperar la movilidad independiente se verían comprometidas por problemas médicos coexistentes conocidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia posoperatoria del sistema Minihip Stem y Trinity acetabular Cup a los 10 años de seguimiento
Periodo de tiempo: 10 años
Supervivencia medida a través de la curva de Kaplan-Meier (KM)
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Harris Hip Score (HHS) hasta 10 años de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 años
Harris Hip Score es un sistema de puntuación específico de la enfermedad, originalmente pensado como una puntuación de resultado después de cirugías de artroplastia que incluye los dominios de función, dolor, movimiento y deformidad. La puntuación mínima es 0, la puntuación máxima es 100. El puntaje se informa como 90-100 para resultados excelentes, 80-89 para buenos, 70-79 para regulares, 60-69 para malos y menos de 60 para un resultado fallido.
Línea de base a 10 años
Oxford Hip Score (OHS) hasta 10 años de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 años
Oxford Hip Score es un cuestionario centrado en el paciente que está diseñado para evaluar la capacidad funcional y el dolor desde la perspectiva del paciente. Es un cuestionario breve de doce ítems desarrollado para que lo completen los pacientes que se someten a una ATC. Puntuación mínima 0 que indica el peor resultado, puntuación máxima 48 que indica el mejor resultado.
Línea de base a 10 años
Eventos adversos relacionados con la cadera y el dispositivo hasta 10 años de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 años
Todas las complicaciones relacionadas con la cadera y el dispositivo, incluidas las que ocurren durante el procedimiento quirúrgico y durante las evaluaciones posoperatorias, deben documentarse y revisarse.
Línea de base a 10 años
Rendimiento radiográfico de la copa acetabular Trinity hasta 10 años
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 años
Evaluación radiográfica considerando líneas radiolúcidas acetabulares utilizando la medición de De lee Charney de las zonas 1 - 3.
Línea de base a 10 años
Rendimiento radiográfico del vástago Minihip hasta 10 años
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 años
Evaluación radiográfica considerando osteólisis y alineación del vástago femoral medido como Varus/Valgus y el uso de las zonas de evaluación de Gruen 1-7
Línea de base a 10 años
Rendimiento radiográfico del vástago Minihip y la copa acetabular Trinity hasta 10 años
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 años
Evaluación radiográfica considerando osificaciones heterotópicas utilizando la clasificación de Brooker Grado 1 - 4.
Línea de base a 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Corin

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Field, Elective Orthopaedic Centre, Epsom Hospital, Epsom, Surrey, KT18 7EG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2011

Finalización primaria (Estimado)

3 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

3 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MH101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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