Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nadzoru klinicznego Corin MiniHip i Trinity Cup

31 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Corin

Badanie nadzoru klinicznego Corin MiniHip i Trinity Advanced Bearing panewki panewki

Celem badania jest dostarczenie długoterminowych danych kontrolnych dotyczących działania i bezpieczeństwa panewek Corin MiniHip i Trinity w okresie 10 lat.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Weryfikacja dziesięcioletniej skuteczności klinicznej i radiograficznej systemów Corin MiniHip i Trinity Advanced Bearing Acetabular System stosowanych u pacjentów w normalnych warunkach użytkowania.

Aby udokumentować bezpieczeństwo, ocenić zadowolenie pacjenta, jakość życia i określić przeżywalność po interwencji za pomocą Corin MiniHip i Trinity Advanced Bearing Acetabular System podczas każdej wizyty kontrolnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

546

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Odpowiedni uczestnicy poddawani pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego za pomocą Corin MiniHip i Trinity Advanced Bearing Acetabular System.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Silnie bolesny i/lub niesprawny staw spowodowany chorobą zwyrodnieniową stawów, urazowym zapaleniem stawów, reumatoidalnym zapaleniem stawów lub rozwojową dysplazją stawu biodrowego.
  • Jałowa martwica głowy kości udowej
  • Wszyscy uczestnicy muszą być w wieku od 18 do 75 lat w momencie operacji, aby wziąć udział w tym badaniu
  • Zaplanowany na pierwotną całkowitą alloplastykę stawu biodrowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja
  • Poważna otyłość (BMI powyżej 35)
  • Ciąża
  • Choroba umysłowa
  • Rażąco zniekształcona anatomia (decyzja chirurga)
  • Posocznica
  • Zapalenie szpiku
  • Osteomalacja
  • Odległe ogniska infekcji
  • Osteoporoza
  • Zaburzenia metaboliczne, które mogą upośledzać tworzenie kości
  • Zanik mięśni lub choroba nerwowo-mięśniowa
  • Alergia na materiał implantu
  • Wyraźna utrata kości lub resorpcja kości
  • Pacjenci bez wystarczającej ilości płynu maziowego, aby umożliwić właściwe nawilżenie, na przykład pacjenci z zespołem Sjögrena
  • Pacjenci z niedojrzałym układem kostnym oraz przypadki zaniku mięśni odwodzicieli, słabego zasobu kostnego lub słabego pokrycia skóry wokół stawu biodrowego, co czyni zabieg niewłaściwym
  • Każdy przypadek nieopisany w kryteriach włączenia
  • Każdy pacjent, który nie może lub nie chce wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu
  • Tych, których perspektywy powrotu do samodzielnej mobilności byłyby zagrożone przez znane współistniejące problemy zdrowotne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżywalność pooperacyjna systemu trzpienia minihip i panewki Trinity po 10 latach obserwacji
Ramy czasowe: 10 lat
Przeżycie mierzone za pomocą krzywej Kaplana-Meiera (KM).
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Harris Hip Score (HHS) do 10-letniej obserwacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 10 lat
Harris Hip Score to system punktacji specyficzny dla choroby, pierwotnie pomyślany jako punktacja wyników po operacjach alloplastyki stawu biodrowego, który obejmuje domeny funkcji, bólu, ruchu i deformacji. Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 100. Wynik jest zgłaszany jako 90-100 dla doskonałych wyników, 80-89 dla dobrych, 70-79 dla zadowalających, 60-69 dla słabych i poniżej 60 dla nieudanych wyników.
Wartość bazowa do 10 lat
Oxford Hip Score (OHS) do 10-letniej obserwacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 10 lat
Oxford Hip Score to skoncentrowany na pacjencie kwestionariusz przeznaczony do oceny sprawności funkcjonalnej i bólu z perspektywy pacjenta. Jest to krótki, dwunastopunktowy kwestionariusz opracowany do wypełnienia przez pacjentów poddawanych THA. Minimalny wynik 0 oznacza najgorszy wynik, maksymalny wynik 48 oznacza najlepszy wynik.
Wartość bazowa do 10 lat
Zdarzenia niepożądane związane z biodrem i urządzeniem do 10-letniej obserwacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 10 lat
Wszystkie powikłania związane z biodrem i urządzeniem, w tym te, które wystąpiły podczas zabiegu chirurgicznego i podczas oceny pooperacyjnej, muszą być udokumentowane i przejrzane
Wartość bazowa do 10 lat
Wydajność radiograficzna panewki panewki Trinity do 10 lat
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 10 lat
Ocena radiograficzna z uwzględnieniem linii promieniotwórczych panewki przy użyciu pomiaru De Lee Charneya w strefach 1 - 3.
Wartość bazowa do 10 lat
Wydajność radiograficzna trzpienia minihip do 10 lat
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 10 lat
Ocena radiologiczna z uwzględnieniem osteolizy i wyrównania trzpienia kości udowej mierzona jako szpotawość/koślawość oraz wykorzystanie stref oceny Gruena 1-7
Wartość bazowa do 10 lat
Wydajność radiograficzna trzpienia minihip i panewki Trinity do 10 lat
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 10 lat
Ocena radiologiczna z uwzględnieniem skostnień heterotopowych z wykorzystaniem klasyfikacji Brookera Stopień 1 - 4.
Wartość bazowa do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corin

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Field, Elective Orthopaedic Centre, Epsom Hospital, Epsom, Surrey, KT18 7EG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MH101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj