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Klinische Überwachungsstudie zu Corin MiniHip und Trinity Cup

31. August 2023 aktualisiert von: Corin

Klinische Überwachungsstudie Corin MiniHip und Trinity Advanced Bearing Acetabulum Cup System UK

Das Ziel der Studie ist die Bereitstellung von Langzeit-Follow-up-Daten zur Leistung und Sicherheit der Corin MiniHip- und Trinity-Hüftpfanne über einen Zeitraum von 10 Jahren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Überprüfung der klinischen und röntgenologischen Leistung des Corin MiniHip und des Trinity Advanced Bearing Acetabulumsystems über zehn Jahre bei Verwendung bei Patienten unter normalen Anwendungsbedingungen.

Um die Sicherheit zu dokumentieren, die Patientenzufriedenheit und Lebensqualität zu bewerten und die Überlebensrate nach dem Eingriff mit dem Corin MiniHip und dem Trinity Advanced Bearing Acetabulumsystem bei jedem Nachsorgetermin zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

546

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Geeignete Teilnehmer, die sich einer primären totalen Hüftprothese mit dem Corin MiniHip und dem Trinity Advanced Bearing Acetabulumsystem unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein stark schmerzhaftes und/oder behindertes Gelenk aufgrund von Osteoarthritis, traumatischer Arthritis, rheumatoider Arthritis oder Entwicklungsdysplasie der Hüfte.
  • Avaskuläre Nekrose des Femurkopfes
  • Alle Probanden müssen zum Zeitpunkt der Operation zwischen 18 und 75 Jahre alt sein, um an dieser Studie teilnehmen zu können
  • Geplant für einen primären totalen Hüftersatz.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion
  • Schweres Übergewicht (BMI über 35)
  • Schwangerschaft
  • Geisteskrankheit
  • Stark verzerrte Anatomie (Ermessen des Chirurgen)
  • Sepsis
  • Osteomyelitis
  • Osteomalazie
  • Entfernte Herde von Infektionen
  • Osteoporose
  • Stoffwechselstörungen, die den Knochenaufbau beeinträchtigen können
  • Muskelatrophie oder neuromuskuläre Erkrankung
  • Allergie gegen Implantatmaterial
  • Ausgeprägter Knochenschwund oder Knochenabbau
  • Patienten ohne ausreichende Mengen an Synovialflüssigkeit, um eine angemessene Schmierung zu ermöglichen, wie z. B. Patienten mit Sjögren-Syndrom
  • Skelettunreife Patienten und Fälle, in denen ein Verlust der Abduktorenmuskulatur, ein schlechter Knochenbestand oder eine schlechte Hautbedeckung um das Hüftgelenk herum vorliegt, was das Verfahren ungeeignet machen würde
  • Jeder Fall, der nicht in den Einschlusskriterien beschrieben ist
  • Jeder Patient, der keine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben kann oder will
  • Diejenigen, deren Aussichten auf eine Wiederherstellung der unabhängigen Mobilität durch bekannte gleichzeitig bestehende medizinische Probleme beeinträchtigt würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives Überleben des Minihip-Stiels und des Trinity-Acetabulum-Cup-Systems nach 10 Jahren
Zeitfenster: 10 Jahre
Überlebensrate gemessen über die Kaplan-Meier (KM)-Kurve
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harris Hip Score (HHS) bis zu 10 Jahre Follow-up
Zeitfenster: Grundlinie bis 10 Jahre
Der Harris Hip Score ist ein krankheitsspezifisches Scoring-System, das ursprünglich als Ergebnisscore nach Arthroplastikoperationen gedacht war und die Bereiche Funktion, Schmerz, Bewegung und Deformität umfasst. Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 100. Die Punktzahl wird als 90-100 für hervorragende Ergebnisse, 80-89 für gute, 70-79 für befriedigende, 60-69 für schlechte und unter 60 für ein fehlgeschlagenes Ergebnis angegeben.
Grundlinie bis 10 Jahre
Oxford Hip Score (OHS) bis zu 10 Jahre Follow-up
Zeitfenster: Grundlinie bis 10 Jahre
Der Oxford Hip Score ist ein patientenzentrierter Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Funktionsfähigkeit und Schmerzen aus der Sicht des Patienten zu beurteilen. Es handelt sich um einen kurzen Fragebogen mit zwölf Punkten, der zum Ausfüllen durch Patienten entwickelt wurde, die sich einer HTEP unterziehen. Die minimale Punktzahl 0 zeigt das schlechteste Ergebnis an, die maximale Punktzahl 48 das beste Ergebnis.
Grundlinie bis 10 Jahre
Hüft- und gerätebedingte unerwünschte Ereignisse bis zu 10 Jahre Nachbeobachtung
Zeitfenster: Grundlinie bis 10 Jahre
Alle hüft- und gerätebezogenen Komplikationen, einschließlich derjenigen, die während des chirurgischen Eingriffs und während der postoperativen Untersuchungen auftreten, müssen dokumentiert und überprüft werden
Grundlinie bis 10 Jahre
Röntgenleistung der Trinity-Hüftpfanne bis zu 10 Jahre
Zeitfenster: Grundlinie bis 10 Jahre
Röntgenbeurteilung unter Berücksichtigung der strahlendurchlässigen Linien des Acetabulums unter Verwendung der De-Lee-Charney-Messung der Zonen 1–3.
Grundlinie bis 10 Jahre
Radiologische Leistung des Minihip-Stammes bis zu 10 Jahren
Zeitfenster: Grundlinie bis 10 Jahre
Röntgenbeurteilung unter Berücksichtigung der Osteolyse und Ausrichtung des Femurschafts, gemessen als Varus/Valgus, und der Verwendung der Beurteilungszonen 1–7 nach Gruen
Grundlinie bis 10 Jahre
Röntgenleistung von Minihip Stem und Trinity Acetabulum Cup bis zu 10 Jahren
Zeitfenster: Grundlinie bis 10 Jahre
Röntgenbeurteilung unter Berücksichtigung heterotoper Ossifikationen anhand der Brooker-Klassifikation Grad 1 - 4.
Grundlinie bis 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corin

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Field, Elective Orthopaedic Centre, Epsom Hospital, Epsom, Surrey, KT18 7EG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2011

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MH101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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