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Estudo de vigilância clínica Corin MiniHip e Trinity Cup

31 de agosto de 2023 atualizado por: Corin

The Corin MiniHip and Trinity Advanced Bearing Cup System Estudo de Vigilância Clínica do Reino Unido

O objetivo do estudo é fornecer dados de acompanhamento de longo prazo sobre o desempenho e a segurança do Corin MiniHip e do coletor acetabular Trinity durante um período de 10 anos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Verificar o desempenho clínico e radiográfico de dez anos do Corin MiniHip e Trinity Advanced Bearing Acetabular System quando usado em pacientes em condições normais de uso.

Para documentar a segurança, avaliar a satisfação do paciente, a qualidade de vida e determinar a sobrevivência após a intervenção com o Corin MiniHip e Trinity Advanced Bearing Acetabular System em cada visita de acompanhamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

546

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes adequados submetidos à artroplastia total primária do quadril com o Corin MiniHip e Trinity Advanced Bearing Acetabular System.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Articulação severamente dolorosa e/ou incapacitada por osteoartrite, artrite traumática, artrite reumatoide ou displasia do desenvolvimento do quadril.
  • Necrose avascular da cabeça femoral
  • Todos os indivíduos devem ter entre 18 e 75 anos no momento da cirurgia para participar deste estudo
  • Agendado para uma substituição total primária do quadril.

Critério de exclusão:

  • infecção ativa
  • Obesidade severa (IMC acima de 35)
  • Gravidez
  • Doença mental
  • Anatomia grosseiramente distorcida (a critério do cirurgião)
  • Sepse
  • Osteomielite
  • Osteomalacia
  • Focos distantes de infecções
  • Osteoporose
  • Distúrbios metabólicos que podem prejudicar a formação óssea
  • Atrofia muscular ou doença neuromuscular
  • Alergia ao material de implante
  • Perda óssea acentuada ou reabsorção óssea
  • Pacientes sem quantidade suficiente de líquido sinovial para permitir a lubrificação adequada, como pacientes com síndrome de Sjögren
  • Pacientes esqueleticamente imaturos e casos em que há perda da musculatura abdutora, estoque ósseo deficiente ou cobertura cutânea deficiente ao redor da articulação do quadril, o que tornaria o procedimento inadequado
  • Qualquer caso não descrito nos critérios de inclusão
  • Qualquer paciente que não puder ou não fornecer consentimento informado para participação no estudo
  • Aqueles cujas perspectivas de recuperação para a mobilidade independente seriam comprometidas por problemas médicos coexistentes conhecidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência pós-operatória do sistema Minihip Stem e Trinity acetabular Cup em 10 anos de acompanhamento
Prazo: 10 anos
Sobrevivência medida pela curva de Kaplan-Meier (KM)
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Harris Hip Score (HHS) até 10 anos de acompanhamento
Prazo: Linha de base até 10 anos
Harris Hip Score é um sistema de pontuação específico para doenças, originalmente concebido como uma pontuação de resultado após cirurgias de artroplastia que inclui os domínios de função, dor, movimento e deformidade. A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 100. A pontuação é relatada como 90-100 para resultados excelentes, 80-89 para bons, 70-79 para regulares, 60-69 para resultados ruins e abaixo de 60 para um resultado reprovado.
Linha de base até 10 anos
Oxford Hip Score (OHS) até 10 anos de acompanhamento
Prazo: Linha de base até 10 anos
O Oxford Hip Score é um questionário centrado no paciente, projetado para avaliar a capacidade funcional e a dor da perspectiva do paciente. É um questionário curto de doze itens desenvolvido para preenchimento por pacientes submetidos à ATQ. Pontuação mínima 0 indicando pior resultado, pontuação máxima 48 indicando melhor resultado.
Linha de base até 10 anos
Eventos adversos relacionados ao quadril e ao dispositivo até 10 anos de acompanhamento
Prazo: Linha de base até 10 anos
Todas as complicações relacionadas ao quadril e ao dispositivo, incluindo aquelas que ocorrem durante o procedimento cirúrgico e durante as avaliações pós-operatórias, devem ser documentadas e revisadas
Linha de base até 10 anos
Desempenho radiográfico da cúpula acetabular Trinity até 10 anos
Prazo: Linha de base até 10 anos
Avaliação radiográfica considerando linhas radiolúcidas acetabulares usando a medição De lee Charney das zonas 1 - 3.
Linha de base até 10 anos
Minihip Stem desempenho radiográfico de até 10 anos
Prazo: Linha de base até 10 anos
Avaliação radiográfica considerando osteólise e alinhamento da haste femoral medida em Varo/Valgo e uso das zonas de avaliação de Gruen 1-7
Linha de base até 10 anos
Desempenho radiográfico Minihip Stem e Trinity acetabular cup até 10 anos
Prazo: Linha de base até 10 anos
Avaliação radiográfica considerando ossificações heterotópicas usando a classificação de Brooker Grau 1 - 4.
Linha de base até 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Corin

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Field, Elective Orthopaedic Centre, Epsom Hospital, Epsom, Surrey, KT18 7EG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2011

Conclusão Primária (Estimado)

3 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

3 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MH101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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