Studio di sorveglianza clinica Corin MiniHip e Trinity Cup
31 agosto 2023 aggiornato da: Corin
Lo studio di sorveglianza clinica nel Regno Unito del sistema di coppe acetabolari con cuscinetto avanzato Corin MiniHip e Trinity
Lo scopo dello studio è fornire dati di follow-up a lungo termine sulle prestazioni e sulla sicurezza della coppa acetabolare Corin MiniHip e Trinity per un periodo di 10 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per verificare le prestazioni cliniche e radiografiche decennali del sistema acetabolare Corin MiniHip e Trinity Advanced Bearing quando utilizzato su pazienti in normali condizioni d'uso.
Documentare la sicurezza, valutare la soddisfazione del paziente, la qualità della vita e determinare la sopravvivenza dopo l'intervento con il sistema acetabolare Corin MiniHip e Trinity Advanced Bearing a ogni visita di follow-up.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
546
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partecipanti idonei sottoposti a sostituzione primaria totale dell'anca con il sistema acetabolare Corin MiniHip e Trinity Advanced Bearing.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un'articolazione gravemente dolorosa e/o disabilitata da artrosi, artrite traumatica, artrite reumatoide o displasia dello sviluppo dell'anca.
- Necrosi avascolare della testa del femore
- Tutti i soggetti devono avere un'età compresa tra 18 e 75 anni al momento dell'intervento per prendere parte a questo studio
- Programmato per una sostituzione totale dell'anca primaria.
Criteri di esclusione:
- Infezione attiva
- Obesità grave (BMI superiore a 35)
- Gravidanza
- Malattia mentale
- Anatomia grossolanamente distorta (a discrezione del chirurgo)
- Sepsi
- Osteomielite
- Osteomalacia
- Focolai distanti di infezioni
- Osteoporosi
- Disturbi metabolici che possono compromettere la formazione ossea
- Atrofia muscolare o malattia neuromuscolare
- Allergia al materiale implantare
- Marcata perdita ossea o riassorbimento osseo
- Pazienti senza quantità sufficienti di liquido sinoviale per consentire una corretta lubrificazione, come i pazienti con sindrome di Sjogren
- Pazienti scheletricamente immaturi e casi in cui vi è una perdita della muscolatura dell'abduttore, uno scarso patrimonio osseo o una scarsa copertura cutanea attorno all'articolazione dell'anca che renderebbero la procedura inappropriata
- Qualsiasi caso non descritto nei criteri di inclusione
- Qualsiasi paziente che non può o non vuole fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
- Coloro le cui prospettive di recupero della mobilità autonoma sarebbero compromesse da noti problemi medici coesistenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza postoperatoria del sistema Minihip Stem e della coppa acetabolare Trinity a 10 anni di follow-up
Lasso di tempo: 10 anni
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Sopravvivenza misurata tramite la curva di Kaplan-Meier (KM).
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10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Harris Hip Score (HHS) fino a 10 anni di follow-up
Lasso di tempo: Linea di base a 10 anni
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L'Harris Hip Score è un sistema di punteggio specifico per la malattia, originariamente inteso come punteggio del risultato dopo interventi di artroplastica che include i domini di funzione, dolore, movimento e deformità.
Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 100.
Il punteggio è riportato come 90-100 per risultati eccellenti, 80-89 per buoni, 70-79 per discreti, 60-69 per scarsi e sotto 60 per risultati falliti.
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Linea di base a 10 anni
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Oxford Hip Score (OHS) fino a 10 anni di follow-up
Lasso di tempo: Linea di base a 10 anni
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Oxford Hip Score è un questionario incentrato sul paziente progettato per valutare la capacità funzionale e il dolore dal punto di vista del paziente.
Si tratta di un breve questionario di dodici voci sviluppato per il completamento da parte dei pazienti sottoposti a THA.
Il punteggio minimo 0 indica il peggior risultato, il punteggio massimo 48 indica il miglior risultato.
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Linea di base a 10 anni
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Eventi avversi correlati all'anca e al dispositivo fino a 10 anni di follow-up
Lasso di tempo: Linea di base a 10 anni
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Tutte le complicanze correlate all'anca e al dispositivo, comprese quelle che si verificano durante la procedura chirurgica e durante le valutazioni postoperatorie, devono essere documentate e riviste
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Linea di base a 10 anni
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Prestazioni radiografiche della coppa acetabolare Trinity fino a 10 anni
Lasso di tempo: Linea di base a 10 anni
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Valutazione radiografica considerando le linee radiotrasparenti acetabolari utilizzando la misurazione De lee Charney delle zone 1 - 3.
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Linea di base a 10 anni
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Prestazioni radiografiche del Minihip Stem fino a 10 anni
Lasso di tempo: Linea di base a 10 anni
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Valutazione radiografica considerando l'osteolisi e l'allineamento dello stelo femorale misurato come varo/valgismo e l'uso delle zone di valutazione di Gruen 1-7
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Linea di base a 10 anni
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Prestazioni radiografiche dello stelo Minihip e della coppa acetabolare Trinity fino a 10 anni
Lasso di tempo: Linea di base a 10 anni
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Valutazione radiografica considerando le ossificazioni eterotopiche utilizzando la classificazione Brooker Grado 1 - 4.
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Linea di base a 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Field, Elective Orthopaedic Centre, Epsom Hospital, Epsom, Surrey, KT18 7EG
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2011
Completamento primario (Stimato)
3 maggio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
3 maggio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MH101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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