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Étude de surveillance clinique sur Corin MiniHip et Trinity Cup

31 août 2023 mis à jour par: Corin

Étude de surveillance clinique britannique sur les systèmes de cupules acétabulaires Corin MiniHip et Trinity Advanced Bearing

L'objectif de l'étude est de fournir des données de suivi à long terme sur les performances et la sécurité des cupules acétabulaires Corin MiniHip et Trinity sur une période de 10 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Vérifier les performances cliniques et radiographiques sur dix ans du système acétabulaire Corin MiniHip et Trinity Advanced Bearing lorsqu'il est utilisé chez des patients dans des conditions normales d'utilisation.

Pour documenter la sécurité, évaluer la satisfaction du patient, la qualité de vie et déterminer la survie après l'intervention avec le Corin MiniHip et Trinity Advanced Bearing Acetabular System à chaque visite de suivi.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

546

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants appropriés subissant une arthroplastie totale de la hanche primaire avec le système acétabulaire Corin MiniHip et Trinity Advanced Bearing.

La description

Critère d'intégration:

  • Une articulation gravement douloureuse et/ou handicapée par l'arthrose, l'arthrite traumatique, la polyarthrite rhumatoïde ou la dysplasie développementale de la hanche.
  • Nécrose avasculaire de la tête fémorale
  • Tous les sujets doivent être âgés de 18 à 75 ans au moment de la chirurgie pour participer à cette étude
  • Prévue pour une arthroplastie totale de la hanche primaire.

Critère d'exclusion:

  • Infection active
  • Obésité sévère (IMC supérieur à 35)
  • Grossesse
  • Maladie mentale
  • Anatomie grossièrement déformée (à la discrétion du chirurgien)
  • État septique
  • Ostéomyélite
  • Ostéomalacie
  • Foyers d'infections éloignés
  • Ostéoporose
  • Troubles métaboliques pouvant altérer la formation osseuse
  • Atrophie musculaire ou maladie neuromusculaire
  • Allergie au matériau de l'implant
  • Perte osseuse ou résorption osseuse marquée
  • Patients sans quantité suffisante de liquide synovial pour permettre une bonne lubrification, tels que les patients atteints du syndrome de Sjögren
  • Patients au squelette immature et cas où il y a une perte de la musculature des abducteurs, un faible stock osseux ou une mauvaise couverture cutanée autour de l'articulation de la hanche, ce qui rendrait la procédure inappropriée
  • Tout cas non décrit dans les critères d'inclusion
  • Tout patient qui ne peut pas ou ne veut pas donner son consentement éclairé pour participer à l'étude
  • Ceux dont les perspectives de retour à la mobilité indépendante seraient compromises par des problèmes médicaux coexistants connus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie post-opératoire du système Minihip Stem et Trinity Cup acétabulaire à 10 ans de suivi
Délai: 10 années
Survie mesurée via la courbe de Kaplan-Meier (KM)
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Harris Hip Score (HHS) jusqu'à 10 ans de suivi
Délai: De base à 10 ans
Harris Hip Score est un système de notation spécifique à une maladie, initialement conçu comme un score de résultat après des chirurgies d'arthroplastie qui inclut les domaines de la fonction, de la douleur, du mouvement et de la déformation. Le score minimum est 0, le score maximum est 100. Le score est de 90-100 pour d'excellents résultats, 80-89 pour bon, 70-79 pour passable, 60-69 pour mauvais et inférieur à 60 pour un échec.
De base à 10 ans
Oxford Hip Score (OHS) jusqu'à 10 ans de suivi
Délai: De base à 10 ans
Oxford Hip Score est un questionnaire centré sur le patient qui est conçu pour évaluer la capacité fonctionnelle et la douleur du point de vue du patient. Il s'agit d'un court questionnaire en douze points conçu pour être rempli par les patients subissant une PTH. Score minimum 0 indiquant le pire résultat, score maximum 48 indiquant le meilleur résultat.
De base à 10 ans
Événements indésirables liés à la hanche et au dispositif jusqu'à 10 ans de suivi
Délai: De base à 10 ans
Toutes les complications liées à la hanche et au dispositif, y compris celles survenant au cours de l'intervention chirurgicale et tout au long des évaluations postopératoires, doivent être documentées et examinées
De base à 10 ans
Performances radiographiques de la cupule acétabulaire Trinity jusqu'à 10 ans
Délai: De base à 10 ans
Évaluation radiographique prenant en compte les lignes radiotransparentes acétabulaires en utilisant la mesure De lee Charney des zones 1 à 3.
De base à 10 ans
Performances radiographiques de la tige Minihip jusqu'à 10 ans
Délai: De base à 10 ans
Évaluation radiographique prenant en compte l'ostéolyse et l'alignement de la tige fémorale mesuré en varus/valgus et l'utilisation des zones d'évaluation de Gruen 1-7
De base à 10 ans
Performances radiographiques de la tige Minihip et de la cupule acétabulaire Trinity jusqu'à 10 ans
Délai: De base à 10 ans
Évaluation radiographique prenant en compte les ossifications hétérotopiques à l'aide de la classification de Brooker Grade 1 - 4.
De base à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Corin

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Field, Elective Orthopaedic Centre, Epsom Hospital, Epsom, Surrey, KT18 7EG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2011

Achèvement primaire (Estimé)

3 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2022

Première publication (Réel)

11 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MH101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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