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증상이 있는 동결절 기능 장애 치료를 위한 심장신경절제술 대 심박조율기 이식 (DINERVAPACE)

2022년 1월 6일 업데이트: Carlos Minguito Carazo, Hospital Clinico Universitario de Santiago

증상이 있는 동결절 기능 부전 환자에서 신경절 플렉시 심내막 절제 대 심박 조율기 이식

심내막 신경절 신경총 절제(cardioneuroablation)는 미주신경 과긴장증의 구성 요소가 있는 미주신경성 실신(VV), 기능적 방실 차단(AVB) 및 부비동 결절 기능 장애(SND)의 치료를 위한 유망한 치료 기술을 나타냅니다. 그럼에도 불구하고 현재 프레젠테이션 유형(VV, AVB 또는 SND)에 따른 결과에 대한 문헌이 부족합니다. 연구자들은 증상이 있는 SND 치료를 위한 심장신경절제술의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

동결절 기능장애(SND)는 동방결절 증후군으로도 알려져 있으며 동서맥, 동방차단, 동정지에서 서맥 빈맥 증후군에 이르는 광범위한 동방 기능장애로 구성됩니다. SND의 추가 징후는 운동에 대한 부적절한 크로노트로픽 반응이며, 크로노트로픽 무능으로 보고됩니다. 2005년에 첫 번째 심장 탈신경화가 보고된 이후, 반사성 실신, SND 및 기능적 방실 차단에 대해 이 치료적 접근을 사용한 여러 레지스트리 및 후향적 연구가 발표되었습니다. 그러나 무작위 연구가 부족하기 때문에 현재 지침에서는 증상이 있는 SND 환자에게 증상을 개선하기 위해 영구적인 심장박동기 이식을 권장합니다. 따라서 본 연구의 목적은 증상이 있는 SND의 치료를 위한 심장신경절제술과 영구 심박조율기 이식의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

이것은 다기관, 무작위, 공개, 중재적 연구입니다. 연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 참가자는 연구 참가 자격을 결정하기 위해 1주일의 심사 기간을 거칩니다. 이번 주 동안 참가자들은 운동 테스트, 아트로핀 테스트 및 24시간 홀터 심전도 검사를 받게 됩니다. 그런 다음 자격 기준을 충족하는 참가자는 1:1로 무작위 배정되어 영구적인 심장박동기 이식(대조군) 또는 심장신경절제술(중재군)을 받게 됩니다.

1차 종료점(36개 항목 약식 설문조사(SF-36)로 평가한 삶의 질 개선)은 무작위 배정 후 6개월에 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스페인
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인, 15706
        • 모병
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Carlos Minguito Carazo, MD
        • 수석 연구원:
          • Moisés Rodríguez Mañero, PhD
        • 수석 연구원:
          • Jose Luis Martínez Sande, PhD
        • 부수사관:
          • Javier García Seara, PhD
        • 부수사관:
          • Xesus Alberte Fernández López, MD
        • 부수사관:
          • Laila González Melchor, MD
        • 부수사관:
          • Teba González Ferrero, MD
        • 부수사관:
          • Jose Ramón González Juanatey, PhD
        • 수석 연구원:
          • Juliana Elices Teja, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비정상적인 심전도 소견(동정지, 동방 차단, 극심한 서맥(<40bpm) 또는 운동 검사에서 크로노트로픽 부전)과 명확하게 관련된 증상이 있는 동결절 기능 장애(어지러움, 무력증 또는 실신).
  • 구조적 심장병의 부재

제외 기준:

  • 좌심실 박출률 <50%
  • 심한 판막 질환
  • 비대성 심근병증과 같은 모든 유형의 심근병증
  • 이전 허혈성 심장 질환
  • QRS 간격 >130ms
  • 심장 박동기 이식의 이전 징후가 있는 방실 전도 장애(방실 차단 Mobitz II, 진행성 방실 차단, 완전 방실 차단)
  • 기대 수명 <12개월

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 심장신경절제술
좌심방과 우심방의 표면과 상대정맥(Ensite Navx 또는 Carto 시스템)의 3D 매핑 후, 신경절 신경총(GP)의 국소화가 해부학적으로 및/또는 고주파 자극(HFS)을 통해 수행됩니다. 전방 및 상부 우측 GP는 항상 프로토콜에 따라 절제됩니다. 다른 GP는 중재적 전기 생리학자의 판단에 따라 제거됩니다. 절제 절차의 종점은 1) 오른쪽 경정맥으로부터의 HFS 후 미주신경 반응의 부재 및 2) 기준선과 비교하여 최소 10 bpm 증가입니다.
절차: 심장신경절제술
좌심방과 우심방의 표면과 상대정맥(Ensite Navx, Carto)의 3D 매핑 후 신경절 신경총(GP)의 국소화가 해부학적으로 및/또는 고주파 자극(HFS)을 통해 수행됩니다. 전방 및 상부 우측 GP는 항상 프로토콜에 따라 절제됩니다. 다른 GP는 중재적 전기 생리학자의 판단에 따라 제거됩니다. 절제 절차의 종점은 1) 오른쪽 경정맥으로부터의 HFS 후 미주신경 반응의 부재 및 2) 기준선과 비교하여 최소 10 bpm 증가입니다.
다른 이름들:
  • 심내막 신경절 신경총 절제술
활성 비교기: 영구 심장 박동기 이식
이중 챔버 심장 박동기 이식이 수행됩니다. 장치는 불필요한 심실 조율을 피하기 위해 AAI-DDDR 모드로 프로그래밍됩니다.
장치: 영구 이중 챔버 심박 조율기 이식
국소 마취 하에 쇄골하정맥 또는 두부정맥 접근법을 사용하여 우심방에 납을 삽입하고 우심실에 납을 삽입하는 이중 챔버 심장박동기 이식을 시행합니다. 장치는 불필요한 심실 조율을 피하기 위해 AAI-DDDR 모드로 프로그래밍됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질에 대한 SF-36 건강 설문조사의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6개월
SF-36 건강 조사는 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 검증되고 잘 알려진 일반적인 테스트입니다.
기준선 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재군(심장신경절제술)에서 영구 심박조율기 이식으로부터 6개월 무료 생존
기간: 기준선 및 6개월
심장신경절제군에서 1년째 심박 조율기가 없는 환자의 비율
기준선 및 6개월
운동검사에서 최대심박수와 크로노트로픽 무능력의 변화
기간: 기준선 및 6개월
모든 환자는 6개월 후 기본 운동 테스트를 수행합니다. 최대 심박수와 크로노트로픽 반응이 기록됩니다.
기준선 및 6개월
두 gropus 사이의 합병증 비율의 차이
기간: 기준선 및 6개월
절차와 관련된 가장 일반적인 합병증. 심장신경절제 그룹에서; 혈관 접근 및 심낭 압전과 관련된 합병증. 페이스메이커 그룹에서는 기흉, 장치 감염 및 혈관 접근.
기준선 및 6개월
두 그룹 간의 실신으로부터 6개월 무료 생존의 차이
기간: 기준선 및 6개월
실신은 사후 회복과 함께 자발적인 의식 상실로 정의됩니다.
기준선 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Clinico Universitario de Santiago

협력자

Spanish Society of Cardiology
Hospital Universitario Lucus Augusti

수사관

  • 수석 연구원: Carlos Minguito Carazo, MD, Hospital Clínico Universitario de Santiago
  • 연구 책임자: Moises Rodríguez Mañero, PhD, Hospital Clínico Universitario de Santiago
  • 연구 의자: Jose Ramón González Juanatey, PhD, Hospital Clínico Universitario de Santiago

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021/307

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 프로토콜, 통계 분석 계획 및 정보에 입각한 동의서가 필요한 모든 사람에게 제공됩니다.

IPD 공유 기간

기준선에서 2년

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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