Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kardioneuroablaatio vs. sydämentahdistimen implantaatio oireisen sinussolmukkeen toimintahäiriön hoitoon (DINERVAPACE)

torstai 6. tammikuuta 2022 päivittänyt: Carlos Minguito Carazo, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Ganglionisen pleksin endokardiaalinen ablaatio vs. sydämentahdistimen implantaatio potilailla, joilla on oireinen sinussolmun toimintahäiriö

Endokardiaalinen ganglion punoksen ablaatio (kardioneuroablaatio) edustaa lupaavaa terapeuttista tekniikkaa vasovagaalisen pyörtymisen (VV), funktionaalisen eteiskammioblokauksen (AVB) ja sinussolmukkeen toimintahäiriön (SND) hoidossa emättimen hypertonian komponentin kanssa. Tällä hetkellä on kuitenkin vähän kirjallisuutta tuloksista esitystyypin mukaan (VV, AVB tai SND). Tutkijoiden tavoitteena on arvioida kardioeuroablaation turvallisuutta ja tehoa oireisen SND:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sinussolmukkeen toimintahäiriö (SND), joka tunnetaan myös nimellä sairas poskiontelooireyhtymä, käsittää laajan kirjon sinoatriaalisia toimintahäiriöitä, jotka vaihtelevat sinusbradykardiasta, sinoatriaalista katkosta ja sinuspysähdyksestä bradykardiatakykardiaan. Toinen SND:n ilmentymä on riittämätön kronotrooppinen vaste harjoitteluun, joka ilmoitetaan kronotrooppisena epäkompetenssina. Sen jälkeen kun ensimmäinen sydämen denervaatio ilmoitettiin vuonna 2005, on julkaistu useita rekistereitä ja retrospektiivisiä tutkimuksia, joissa on käytetty tätä terapeuttista lähestymistapaa refleksipyörtymisen, SND:n ja funktionaalisen eteiskammioblokauksen hoitoon. Koska satunnaistettuja tutkimuksia ei ole tehty, nykyiset ohjeet suosittelevat pysyvää sydämentahdistimen implantointia potilaille, joilla on oireinen SND oireiden parantamiseksi. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kardioeuroablaation turvallisuutta ja tehoa pysyvään tahdistimen implantaatioon verrattuna oireisen SND:n hoidossa.

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, avoin, interventiotutkimus. Kun osallistujat ovat saaneet tietoa tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä, he käyvät läpi viikon seulontajakson selvittääkseen kelpoisuuden osallistua tutkimukseen. Tämän viikon aikana osallistujille tehdään rasitustesti, atropiinitesti ja 24 tunnin Holter-sähkökardiogrammi. Sitten osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, satunnaistetaan 1:1 saamaan pysyvän tahdistimen implantoinnin (kontrolliryhmä) tai kardioeuroablaatioon (interventioryhmä).

Ensisijainen päätetapahtuma (elämänlaadun paraneminen arvioituna 36-kohtaisella lyhytmuototutkimuksella (SF-36)) arvioidaan kuuden kuukauden kuluttua satunnaistamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15706
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Carlos Minguito Carazo, MD
        • Päätutkija:
          • Moisés Rodríguez Mañero, PhD
        • Päätutkija:
          • Jose Luis Martínez Sande, PhD
        • Alatutkija:
          • Javier García Seara, PhD
        • Alatutkija:
          • Xesus Alberte Fernández López, MD
        • Alatutkija:
          • Laila González Melchor, MD
        • Alatutkija:
          • Teba González Ferrero, MD
        • Alatutkija:
          • Jose Ramón González Juanatey, PhD
        • Päätutkija:
          • Juliana Elices Teja, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireinen sinussolmun toimintahäiriö (huimaus, voimattomuus tai pyörtyminen), joka liittyy selvästi epänormaaliin EKG-löydöksiin (sinuspysähdys, sinoatriaalikatkos, äärimmäinen bradykardia (<40 bpm) tai kronotrooppinen epäkompetenssi rasitustestissä).
  • Rakenteellisen kardiopatian puuttuminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasemman kammion ejektiofraktio <50 %
  • Vaikea läppäsairaus
  • Kaikenlainen kardiomyopatia, kuten hypertrofinen kardiomyopatia
  • Aiempi iskeeminen sydänsairaus
  • QRS-väli > 130 ms
  • Atrioventrikulaarinen johtumishäiriö, johon on viitattu sydämentahdistimen implantoinnista (atrioventrikulaarinen salpaus Mobitz II, pitkälle edennyt atrioventrikulaarinen salpaus, täydellinen eteiskammiokatkos)
  • Odotettavissa oleva elinikä <12 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cardioneuroablaatio
Vasemman ja oikean eteisen pinnan ja yläonttolaskimon (Ensite Navx- tai Carto-järjestelmä) 3D-kartoituksen jälkeen gangliopunoksen (GP) paikantaminen suoritetaan joko anatomisesti ja/tai korkeataajuisen stimulaation (HFS) avulla. Anterior ja ylempi oikeanpuoleinen GP poistetaan aina protokollan mukaan. Muut yleislääkärit poistetaan interventioelektrofysiologin arvion mukaan. Ablaatiotoimenpiteen päätepiste on 1) vagaalivasteen puuttuminen HFS:n jälkeen oikeasta kaulalaskimosta ja 2) nousu vähintään 10 lyöntiä minuutissa verrattuna lähtötilanteeseen.
Menettely: Cardioneuroablaatio
Vasemman ja oikean eteisen pinnan ja yläonttolaskimon (Ensite Navx, Carto) 3D-kartoituksen jälkeen gangliopunoksen (GP) lokalisointi suoritetaan joko anatomisesti ja/tai korkeataajuisen stimulaation (HFS) avulla. Anterior ja ylempi oikeanpuoleinen GP poistetaan aina protokollan mukaan. Muut yleislääkärit poistetaan interventioelektrofysiologin arvion mukaan. Ablaatiotoimenpiteen päätepiste on 1) vagaalivasteen puuttuminen HFS:n jälkeen oikeasta kaulalaskimosta ja 2) nousu vähintään 10 lyöntiä minuutissa verrattuna lähtötilanteeseen.
Muut nimet:
  • Endokardiaalinen ganglion punoksen ablaatio
Active Comparator: Pysyvä sydämentahdistimen implantointi
Kaksikammioinen sydämentahdistin implantoidaan. Laite ohjelmoidaan AAI-DDDR-tilaan tarpeettoman kammiotahdistuksen välttämiseksi.
Laite: Pysyvä kaksikammioisen sydämentahdistimen implantointi
Paikallispuudutuksessa ja käyttämällä subklavia- tai päälaskimoa tehdään kaksikammioinen tahdistin-istutus, jossa on johto oikeaan eteiseen ja johto oikeaan kammioon. Laite ohjelmoidaan AAI-DDDR-tilaan tarpeettoman kammiotahdistuksen välttämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta SF-36:n elämänlaatututkimuksessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
SF-36 Health Survey on validoitu, hyvin tunnettu geneerinen testi potilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi.
Perustaso ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 kuukauden ilmainen eloonjääminen pysyvästä sydämentahdistimen implantaatiosta interventioryhmässä (kardioneuroablaatio)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole ollut sydämentahdistinta vuoden jälkeen kardioeuroablaatioryhmässä
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos maksimisykkeessä ja kronotrooppinen epäpätevyys rasitustestissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Kaikki potilaat suorittavat lähtötason rasitustestin ja 6 kuukauden kuluttua. Maksimisyke ja kronotrooppinen vaste tallennetaan.
Perustaso ja 6 kuukautta
Erot komplikaatioiden määrässä molempien ryhmien välillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Yleisimmät menettelyyn liittyvät komplikaatiot. Cardioneuroablation ryhmässä; komplikaatioita, jotka liittyvät verisuoniin pääsyyn ja perikardiaaliseen tamponadiin. Tahdistinryhmässä ilmarinta, laiteinfektio ja verisuonet.
Perustaso ja 6 kuukautta
Erot 6 kuukauden vapaassa selviytymisessä pyörtymisestä molempien ryhmien välillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Pyörtyminen määritellään spontaaniksi tajunnan menetykseksi, johon liittyy posterior toipuminen.
Perustaso ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Yhteistyökumppanit

Spanish Society of Cardiology
Hospital Universitario Lucus Augusti

Tutkijat

  • Päätutkija: Carlos Minguito Carazo, MD, Hospital Clínico Universitario de Santiago
  • Opintojohtaja: Moises Rodríguez Mañero, PhD, Hospital Clínico Universitario de Santiago
  • Opintojen puheenjohtaja: Jose Ramón González Juanatey, PhD, Hospital Clínico Universitario de Santiago

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021/307

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuspöytäkirja, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietoinen suostumuslomake ovat kaikkien sitä tarvitsevien saatavilla.

IPD-jaon aikakehys

Perustaso 2 vuoteen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa