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Cardioneuroablation versus Herzschrittmacherimplantation zur Behandlung von symptomatischer Sinusknotendysfunktion (DINERVAPACE)

6. Januar 2022 aktualisiert von: Carlos Minguito Carazo, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Endokardiale Ablation von ganglioniertem Plexi versus Schrittmacherimplantation bei Patienten mit symptomatischer Sinusknotendysfunktion

Die Ablation des endokardialen Ganglionplexus (Kardioneuroablation) stellt ein vielversprechendes Therapieverfahren zur Behandlung der vasovagalen Synkope (VV), des funktionellen atrioventrikulären Blocks (AVB) und der Sinusknotendysfunktion (SND) mit einer Komponente der vagalen Hypertonie dar. Dennoch gibt es derzeit nur wenig Literatur zu den Ergebnissen nach Darstellungsart (VV, AVB oder SND). Ziel der Forscher ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Cardioneuroablation zur Behandlung von symptomatischer SND zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sinusknotendysfunktion (SND), auch bekannt als Sick-Sinus-Syndrom, umfasst ein breites Spektrum von sinuatrialen Dysfunktionen, das von Sinusbradykardie, Sinusblockade und Sinusarrest bis hin zum Bradykardie-Tachykardie-Syndrom reicht. Eine zusätzliche Manifestation von SND ist eine unzureichende chronotrope Reaktion auf körperliche Betätigung, die als chronotrope Inkompetenz bezeichnet wird. Seit der Meldung der ersten kardialen Denervation im Jahr 2005 wurden mehrere Register und retrospektive Studien veröffentlicht, die diesen Therapieansatz bei Reflexsynkopen, SND und funktionellem atrioventrikulärem Block verwenden. Aufgrund des Mangels an randomisierten Studien empfehlen aktuelle Leitlinien jedoch die dauerhafte Schrittmacherimplantation bei Patienten mit symptomatischer SND, um die Symptome zu verbessern. Daher ist der Zweck der vorliegenden Studie, die Sicherheit und Wirksamkeit der Cardioneuroablation im Vergleich zur permanenten Schrittmacherimplantation zur Behandlung von symptomatischer SND zu bewerten.

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, offene Interventionsstudie. Nachdem die Teilnehmer über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, werden sie einer einwöchigen Screening-Periode unterzogen, um die Eignung für die Teilnahme an der Studie zu bestimmen. Während dieser Woche werden die Teilnehmer einem Belastungstest, einem Atropintest und einem 24-Stunden-Holter-Elektrokardiogramm unterzogen. Dann werden Teilnehmer, die die Eignungskriterien erfüllen, 1:1 randomisiert, um eine dauerhafte Schrittmacherimplantation (Kontrollgruppe) oder eine Kardio-Neuroablation (interventionelle Gruppe) zu erhalten.

Der primäre Endpunkt (Verbesserung der Lebensqualität, bewertet mit einer 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36)) wird sechs Monate nach der Randomisierung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carlos Minguito Carazo, MD
        • Hauptermittler:
          • Moisés Rodríguez Mañero, PhD
        • Hauptermittler:
          • Jose Luis Martínez Sande, PhD
        • Unterermittler:
          • Javier García Seara, PhD
        • Unterermittler:
          • Xesus Alberte Fernández López, MD
        • Unterermittler:
          • Laila González Melchor, MD
        • Unterermittler:
          • Teba González Ferrero, MD
        • Unterermittler:
          • Jose Ramón González Juanatey, PhD
        • Hauptermittler:
          • Juliana Elices Teja, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische Dysfunktion des Sinusknotens (Schwindel, Asthenie oder Synkope), die eindeutig mit einem auffälligen Elektrokardiogramm-Befund (Sinusstillstand, Sinusblock, extreme Bradykardie (<40 bpm) oder chronotrope Inkompetenz im Belastungstest) in Zusammenhang steht.
  • Fehlen einer strukturellen Kardiopathie

Ausschlusskriterien:

  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <50 %
  • Schwere Herzklappenerkrankung
  • Jede Art von Kardiomyopathie wie hypertrophe Kardiomyopathie
  • Frühere ischämische Herzkrankheit
  • QRS-Intervall >130 ms
  • Atrioventrikuläre Überleitungsstörung mit früherer Indikation zur Schrittmacherimplantation (atrioventrikulärer Block Mobitz II, fortgeschrittener atrioventrikulärer Block, kompletter atrioventrikulärer Block)
  • Lebenserwartung <12 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cardioneuroablation
Nach 3D-Mapping der Oberfläche des linken und rechten Vorhofs und der oberen Hohlvene (Ensite Navx- oder Carto-System) erfolgt die Lokalisation des Ganglienplexus (GP) entweder anatomisch und/oder mittels Hochfrequenzstimulation (HFS). Der vordere und obere rechtsseitige GP wird immer gemäß Protokoll abgetragen. Andere Allgemeinmediziner werden nach Einschätzung des interventionellen Elektrophysiologen abgetragen. Der Endpunkt des Ablationsverfahrens ist 1) das Fehlen einer vagalen Reaktion nach HFS aus der rechten Jugularvene und 2) ein Anstieg um mindestens 10 bpm im Vergleich zum Ausgangswert.
Verfahren: Cardioneuroablation
Nach 3D-Mapping der Oberfläche des linken und rechten Vorhofs und der oberen Hohlvene (Ensite Navx, Carto) erfolgt die Lokalisation des Ganglienplexus (GP) entweder anatomisch und/oder mittels Hochfrequenzstimulation (HFS). Der vordere und obere rechtsseitige GP wird immer gemäß Protokoll abgetragen. Andere Allgemeinmediziner werden nach Einschätzung des interventionellen Elektrophysiologen abgetragen. Der Endpunkt des Ablationsverfahrens ist 1) das Fehlen einer vagalen Reaktion nach HFS aus der rechten Jugularvene und 2) ein Anstieg um mindestens 10 bpm im Vergleich zum Ausgangswert.
Andere Namen:
  • Ablation des endokardialen Ganglionplexus
Aktiver Komparator: Dauerimplantation eines Herzschrittmachers
Es wird eine Zweikammer-Herzschrittmacher-Implantation durchgeführt. Das Gerät wird in einem AAI-DDDR-Modus programmiert, um unnötige ventrikuläre Stimulation zu vermeiden.
Gerät: Permanente Zweikammer-Herzschrittmacher-Implantation
Unter örtlicher Betäubung und unter Verwendung eines subklavischen oder kephalen Venenzugangs wird eine Zweikammer-Schrittmacherimplantation mit einer Elektrode in den rechten Vorhof und einer Elektrode in den rechten Ventrikel durchgeführt. Das Gerät wird in einem AAI-DDDR-Modus programmiert, um unnötige ventrikuläre Stimulation zu vermeiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der SF-36-Gesundheitsumfrage zur Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Der SF-36 Health Survey ist ein validierter, bekannter generischer Test zur Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Patienten.
Baseline und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 Monate freies Überleben nach permanenter Schrittmacherimplantation in der Interventionsgruppe (Kardioneuroablation)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Prozentsatz der nach einem Jahr schrittmacherfreien Patienten in der Cardioneuroablationsgruppe
Baseline und 6 Monate
Änderung der maximalen Herzfrequenz und chronotrope Inkompetenz im Belastungstest
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Alle Patienten führen einen Grundbelastungstest und nach 6 Monaten durch. Maximale Herzfrequenz und chronotrope Reaktion werden aufgezeichnet.
Baseline und 6 Monate
Unterschiede in der Komplikationsrate zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die häufigsten Komplikationen im Zusammenhang mit dem Verfahren. In der Cardioneuroablationsgruppe; Komplikationen bei Gefäßzugang und Perikardtamponade. In der Schrittmachergruppe Pneumothorax, Geräteinfektion und Gefäßzugang.
Baseline und 6 Monate
Unterschiede im freien 6-Monats-Überleben nach Synkope zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Synkope wird als jeder spontane Bewusstseinsverlust mit späterer Erholung definiert.
Baseline und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Mitarbeiter

Spanish Society of Cardiology
Hospital Universitario Lucus Augusti

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos Minguito Carazo, MD, Hospital Clínico Universitario de Santiago
  • Studienleiter: Moises Rodríguez Mañero, PhD, Hospital Clínico Universitario de Santiago
  • Studienstuhl: Jose Ramón González Juanatey, PhD, Hospital Clínico Universitario de Santiago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021/307

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan und das Einverständniserklärungsformular sind für jeden verfügbar, der dies benötigt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Grundlinie bis 2 Jahre

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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