Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardioneuroablace versus implantace kardiostimulátoru pro léčbu symptomatické dysfunkce sinusového uzlu (DINERVAPACE)

6. ledna 2022 aktualizováno: Carlos Minguito Carazo, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Endokardiální ablace ganglionovaného plexi versus implantace kardiostimulátoru u pacientů se symptomatickou dysfunkcí sinusového uzlu

Ablace endokardiálního gangliového plexu (kardioneuroablace) představuje slibnou terapeutickou techniku ​​pro léčbu vazovagální synkopy (VV), funkční atrioventrikulární blokády (AVB) a dysfunkce sinusového uzlu (SND) s komponentou vagové hypertonie. Přesto je v současnosti nedostatek literatury o výsledcích podle typu prezentace (VV, AVB nebo SND). Cílem vyšetřovatelů je posoudit bezpečnost a účinnost kardioneuroablace pro léčbu symptomatického SND.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dysfunkce sinusového uzlu (SND), také známá jako syndrom nemocného sinu, zahrnuje široké spektrum sinoatriálních dysfunkcí, od sinusové bradykardie, sinoatriální blokády a sinusové zástavy až po syndrom bradykardické tachykardie. Dalším projevem SND je neadekvátní chronotropní reakce na zátěž, uváděná jako chronotropní inkompetence. Od roku 2005, kdy byla zaznamenána první srdeční denervace, bylo publikováno několik registrů a retrospektivních studií využívajících tento terapeutický přístup pro reflexní synkopy, SND a funkční atrioventrikulární blokádu. Vzhledem k nedostatku randomizovaných studií však současné pokyny doporučují u pacientů se symptomatickým SND implantaci trvalého kardiostimulátoru za účelem zlepšení symptomů. Účelem této studie je proto posoudit bezpečnost a účinnost kardioneuroablace oproti implantaci permanentního kardiostimulátoru pro léčbu symptomatického SND.

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, otevřenou, intervenční studii. Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, podstoupí účastníci týdenní screeningové období, aby se určilo, zda jsou způsobilí pro vstup do studie. Během tohoto týdne účastníci podstoupí zátěžový test, atropinový test a 24hodinový holterův elektrokardiogram. Poté budou účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti, randomizováni v poměru 1:1, aby jim byl implantován permanentní kardiostimulátor (kontrolní skupina) nebo kardioneuroablace (intervenční skupina).

Primární cílový ukazatel (zlepšení kvality života hodnocené pomocí 36-položkového krátkého dotazníkového šetření (SF-36)) bude vyhodnocen šest měsíců od randomizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
        • Nábor
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlos Minguito Carazo, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Moisés Rodríguez Mañero, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Luis Martínez Sande, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Javier García Seara, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xesus Alberte Fernández López, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laila González Melchor, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Teba González Ferrero, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jose Ramón González Juanatey, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juliana Elices Teja, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatická dysfunkce sinusového uzlu (závratě, astenie nebo synkopa) jasně související s abnormálním nálezem na elektrokardiogramu (sinusová zástava, sinoatriální blok, extrémní bradykardie (<40 tepů/min) nebo chronotropní inkompetence v zátěžovém testu).
  • Absence strukturální kardiopatie

Kritéria vyloučení:

  • Ejekční frakce levé komory <50 %
  • Těžké onemocnění chlopní
  • Jakýkoli typ kardiomyopatie, jako je hypertrofická kardiomyopatie
  • Předchozí ischemická choroba srdeční
  • QRS interval >130 ms
  • Porucha atrioventrikulárního vedení s dřívější indikací implantace kardiostimulátoru (atrioventrikulární blok Mobitz II, pokročilá atrioventrikulární blokáda, kompletní atrioventrikulární blokáda)
  • Předpokládaná životnost <12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kardioneuroablace
Po 3D zmapování povrchu levé a pravé síně a horní duté žíly (systém Ensite Navx nebo Carto) bude provedena lokalizace ganglion plexus (GP) buď anatomicky a/nebo pomocí vysokofrekvenční stimulace (HFS). Přední a horní pravostranný praktický lékař bude vždy ablatován podle protokolu. Jiný praktický lékař bude ablatován podle posouzení intervenčního elektrofyziologa. Konečným bodem ablace bude 1) nepřítomnost vagové odpovědi po HFS z pravé jugulární žíly a 2) zvýšení o alespoň 10 tepů za minutu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Postup: Kardioneuroablace
Po 3D zmapování povrchu levé a pravé síně a horní duté žíly (Ensite Navx, Carto) bude provedena lokalizace ganglion plexus (GP) buď anatomicky a/nebo pomocí vysokofrekvenční stimulace (HFS). Přední a horní pravostranný praktický lékař bude vždy ablatován podle protokolu. Jiný praktický lékař bude ablatován podle posouzení intervenčního elektrofyziologa. Konečným bodem ablace bude 1) nepřítomnost vagové odpovědi po HFS z pravé jugulární žíly a 2) zvýšení o alespoň 10 tepů za minutu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Ostatní jména:
  • Ablace endokardiálního gangliového plexu
Aktivní komparátor: Implantace permanentního kardiostimulátoru
Bude provedena implantace dvoudutinového kardiostimulátoru. Zařízení bude naprogramováno v režimu AAI-DDDR, aby se zabránilo zbytečné komorové stimulaci.
Přístroj: Trvalá implantace dvoudutinového kardiostimulátoru
V lokální anestezii a pomocí přístupu z podklíčkové nebo cefalické žíly bude provedena implantace dvoudutinového kardiostimulátoru s elektrodou do pravé síně a elektrodou do pravé komory. Zařízení bude naprogramováno v režimu AAI-DDDR, aby se zabránilo zbytečné komorové stimulaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu ve zdravotním průzkumu kvality života SF-36
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
SF-36 Health Survey je validovaný, dobře známý generický test pro hodnocení kvality života pacientů související se zdravím.
Výchozí stav a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6měsíční volné přežití po implantaci permanentního kardiostimulátoru v intervenční skupině (kardioneuroablace)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Procento pacientů bez kardiostimulátoru po jednom roce ve skupině kardioneuroablace
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna maximální srdeční frekvence a chronotropní inkompetence v zátěžovém testu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Všichni pacienti provedou základní zátěžový test a po 6 měsících. Zaznamená se maximální srdeční frekvence a chronotropní odezva.
Výchozí stav a 6 měsíců
Rozdíly v míře komplikací mezi oběma skupinami
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Nejčastější komplikace týkající se postupu. Ve skupině kardioneuroablace; komplikace týkající se cévního přístupu a perikardiální tamponády. Ve skupině kardiostimulátorů pneumotorax, přístrojová infekce a cévní přístup.
Výchozí stav a 6 měsíců
Rozdíly v 6měsíčním volném přežití od synkopy mezi oběma skupinami
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Synkopa bude definována jako jakákoli spontánní ztráta vědomí s posteriorním zotavením.
Výchozí stav a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Spolupracovníci

Spanish Society of Cardiology
Hospital Universitario Lucus Augusti

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Minguito Carazo, MD, Hospital Clínico Universitario de Santiago
  • Ředitel studie: Moises Rodríguez Mañero, PhD, Hospital Clínico Universitario de Santiago
  • Studijní židle: Jose Ramón González Juanatey, PhD, Hospital Clínico Universitario de Santiago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021/307

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Protokol studie, plán statistické analýzy a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici všem, kteří to potřebují.

Časový rámec sdílení IPD

Výchozí stav do 2 let

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit