Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kardioneuroablation kontra pacemakerimplantation för behandling av symtomatisk sinusknutedysfunktion (DINERVAPACE)

6 januari 2022 uppdaterad av: Carlos Minguito Carazo, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Endokardiell ablation av ganglionerad plexi versus pacemakerimplantation hos patienter med symtomatisk sinusknutedysfunktion

Endokardiell ganglion plexus ablation (kardioeuroablation) representerar en lovande terapeutisk teknik för behandling av vasovagal synkope (VV), funktionell atrioventrikulär blockering (AVB) och sinusknutedysfunktion (SND) med en komponent av vagal hypertoni. Ändå finns det för närvarande en brist på litteratur om resultaten beroende på typ av presentation (VV, AVB eller SND). Utredarna syftar till att bedöma säkerheten och effekten av kardioneuroablation för behandling av symtomatisk SND.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sinusknutedysfunktion (SND), även känd som sick sinus syndrome, omfattar ett brett spektrum av sinusknutedysfunktioner, allt från sinusbradykardi, sinusblockad och sinusstopp till bradykarditakykardisyndrom. En ytterligare manifestation av SND är en otillräcklig kronotropisk reaktion på träning, rapporterad som kronotropisk inkompetens. Sedan den första hjärtdenerveringen rapporterades 2005 har flera register och retrospektiva studier med denna terapeutiska metod för reflexsynkope, SND och funktionell atrioventrikulär blockering publicerats. Men på grund av bristen på randomiserade studier rekommenderar nuvarande riktlinjer permanent pacemakerimplantation för patienter med symtomatisk SND för att förbättra symtomen. Därför är syftet med denna studie att bedöma säkerheten och effekten av kardioneuroablation kontra permanent pacemakerimplantation för behandling av symtomatisk SND.

Detta är en multicenter, randomiserad, öppen, interventionell studie. Efter att ha informerats om studien och potentiella risker kommer deltagarna att genomgå en screeningperiod på en vecka för att avgöra om de är behöriga att delta i studien. Under denna vecka kommer deltagarna att genomgå ett träningstest, atropintest och ett 24-timmars elektrokardiogram. Därefter kommer deltagare som uppfyller behörighetskriterierna att randomiseras 1:1 för att få permanent pacemakerimplantation (kontrollgrupp) eller kardioeuroablation (interventionsgrupp).

Det primära effektmåttet (förbättrad livskvalitet bedömd med 36-punkters kortformulärsundersökning (SF-36)) kommer att utvärderas sex månader efter randomiseringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Rekrytering
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Carlos Minguito Carazo, MD
        • Huvudutredare:
          • Moisés Rodríguez Mañero, PhD
        • Huvudutredare:
          • Jose Luis Martínez Sande, PhD
        • Underutredare:
          • Javier García Seara, PhD
        • Underutredare:
          • Xesus Alberte Fernández López, MD
        • Underutredare:
          • Laila González Melchor, MD
        • Underutredare:
          • Teba González Ferrero, MD
        • Underutredare:
          • Jose Ramón González Juanatey, PhD
        • Huvudutredare:
          • Juliana Elices Teja, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtomatisk sinusknutedysfunktion (yrsel, asteni eller synkope) tydligt relaterad till ett onormalt elektrokardiogramfynd (sinustopp, sinoatrial blockering, extrem bradykardi (<40 bpm) eller kronotropisk inkompetens i ansträngningstestet).
  • Frånvaro av strukturell kardiopati

Exklusions kriterier:

  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion <50 %
  • Allvarlig valvulär sjukdom
  • Alla typer av kardiomyopati såsom hypertrofisk kardiomyopati
  • Tidigare ischemisk hjärtsjukdom
  • QRS-intervall >130 ms
  • Atrioventrikulär överledningsstörning med en tidigare indikation på pacemakerimplantation (atrioventrikulärt block Mobitz II, avancerat atrioventrikulärt block, fullständigt atrioventrikulärt block)
  • Livslängd <12 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kardioeuroablation
Efter 3D-kartläggning av ytan på vänster och höger förmak och vena cava superior (Ensite Navx eller Carto system) kommer lokalisering av ganglion plexus (GP) att utföras antingen anatomiskt och/eller med hjälp av högfrekvent stimulering (HFS). Den främre och övre högersidiga läkaren kommer alltid att ableras enligt protokoll. Övriga läkare kommer att ableras enligt interventionell elektrofysiologs bedömning. Slutpunkten för ablationsproceduren kommer att vara 1) frånvaro av ett vagalt svar efter HFS från den högra halsvenen och 2) en ökning med minst 10 slag per minut jämfört med baslinjen.
Procedur: Kardioeuroablation
Efter 3D-kartläggning av ytan av vänster och höger förmak och vena cava superior (Ensite Navx, Carto) kommer lokalisering av ganglion plexus (GP) att utföras antingen anatomiskt och/eller med hjälp av högfrekvent stimulering (HFS). Den främre och övre högersidiga läkaren kommer alltid att ableras enligt protokoll. Övriga läkare kommer att ableras enligt interventionell elektrofysiologs bedömning. Slutpunkten för ablationsproceduren kommer att vara 1) frånvaro av ett vagalt svar efter HFS från den högra halsvenen och 2) en ökning med minst 10 slag per minut jämfört med baslinjen.
Andra namn:
  • Endokardiell ganglion plexus ablation
Aktiv komparator: Permanent pacemakerimplantation
En pacemakerimplantation med två kammare kommer att utföras. Enheten kommer att programmeras i ett AAI-DDDR-läge för att undvika onödig ventrikulär stimulering.
Enhet: Permanent implantation av pacemaker med två kammare
Under lokalbedövning och med användning av en subklavian eller cefalisk veninriktning kommer en pacemakerimplantation med två kammare att utföras med en ledning i höger förmak och en ledning i höger ventrikel. Enheten kommer att programmeras i ett AAI-DDDR-läge för att undvika onödig ventrikulär stimulering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i SF-36 Health Survey av livskvalitet
Tidsram: Baslinje och 6 månader
SF-36 Health Survey är ett validerat, välkänt generiskt test för bedömning av den hälsorelaterade livskvaliteten hos patienter.
Baslinje och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6 månaders fri överlevnad från permanent pacemakerimplantation i interventionsgruppen (kardioeuroablation)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Andel patienter fri från pacemaker vid ett år i kardioeuroablationsgruppen
Baslinje och 6 månader
Förändring av maxpuls och kronotropisk inkompetens i ansträngningstestet
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Alla patienter kommer att utföra ett baslinjeträningstest och efter 6 månader. Maximal hjärtfrekvens och kronotropisk respons kommer att registreras.
Baslinje och 6 månader
Skillnader i komplikationsfrekvens mellan båda grupperna
Tidsram: Baslinje och 6 månader
De vanligaste komplikationerna vid ingreppet. I kardioneuroablationsgruppen; komplikationer angående vaskulär åtkomst och perikardiell tamponad. I pacemakergruppen, pneumothorax, apparatinfektion och vaskulär åtkomst.
Baslinje och 6 månader
Skillnader i 6 månaders fri överlevnad från synkope mellan båda grupperna
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Synkope kommer att definieras som varje spontan förlust av medvetande med posterior återhämtning.
Baslinje och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Samarbetspartners

Spanish Society of Cardiology
Hospital Universitario Lucus Augusti

Utredare

  • Huvudutredare: Carlos Minguito Carazo, MD, Hospital Clinico Universitario de Santiago
  • Studierektor: Moises Rodríguez Mañero, PhD, Hospital Clinico Universitario de Santiago
  • Studiestol: Jose Ramón González Juanatey, PhD, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2022

Första postat (Faktisk)

11 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021/307

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Studieprotokoll, statistisk analysplan och informerat samtyckesformulär kommer att finnas tillgängliga för alla som behöver.

Tidsram för IPD-delning

Baslinje till 2 år

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sick Sinus Syndrome

Kliniska prövningar på Kardioeuroablation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera