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Cardioneuroablazione rispetto all'impianto di pacemaker per il trattamento della disfunzione sintomatica del nodo del seno (DINERVAPACE)

6 gennaio 2022 aggiornato da: Carlos Minguito Carazo, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Ablazione endocardica del plesso gangliare rispetto all'impianto di pacemaker in pazienti con disfunzione sintomatica del nodo del seno

L'ablazione del plesso gangliare endocardico (cardioneuroablazione) rappresenta una promettente tecnica terapeutica per il trattamento della sincope vasovagale (VV), del blocco funzionale atrioventricolare (AVB) e della disfunzione del nodo del seno (SND) con una componente di ipertonia vagale. Tuttavia, c'è attualmente una scarsità di letteratura sui risultati in base al tipo di presentazione (VV, AVB o SND). Gli investigatori mirano a valutare la sicurezza e l'efficacia della cardioneuroablazione per il trattamento della SND sintomatica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La disfunzione del nodo del seno (SND), nota anche come sindrome del seno malato, comprende un ampio spettro di disfunzioni senoatriali, che vanno dalla bradicardia sinusale, blocco senoatriale e arresto sinusale alla sindrome da bradicardia e tachicardia. Un'ulteriore manifestazione di SND è una risposta cronotropa inadeguata all'esercizio, segnalata come incompetenza cronotropa. Da quando è stata segnalata la prima denervazione cardiaca nel 2005, sono stati pubblicati numerosi registri e studi retrospettivi che utilizzano questo approccio terapeutico per sincope riflessa, SND e blocco atrioventricolare funzionale. Tuttavia, a causa della mancanza di studi randomizzati, le attuali linee guida raccomandano l'impianto permanente di pacemaker per i pazienti con SND sintomatico al fine di migliorare i sintomi. Pertanto, lo scopo del presente studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della cardioneuroablazione rispetto all'impianto di pacemaker permanente per il trattamento della SND sintomatica.

Questo è uno studio interventistico multicentrico, randomizzato, aperto. Dopo essere stati informati dello studio e dei potenziali rischi, i partecipanti saranno sottoposti a un periodo di screening di una settimana per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio. Durante questa settimana, i partecipanti saranno sottoposti a un test da sforzo, test dell'atropina e un elettrocardiogramma holter di 24 ore. Quindi, i partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità, saranno randomizzati 1: 1 per ricevere impianto di pacemaker permanente (gruppo di controllo) o cardioneuroablazione (gruppo interventistico).

L'endpoint primario (miglioramento della qualità della vita valutato con 36-Item Short Form Survey (SF-36)) sarà valutato a sei mesi dalla randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carlos Minguito Carazo, MD
        • Investigatore principale:
          • Moisés Rodríguez Mañero, PhD
        • Investigatore principale:
          • Jose Luis Martínez Sande, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Javier García Seara, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Xesus Alberte Fernández López, MD
        • Sub-investigatore:
          • Laila González Melchor, MD
        • Sub-investigatore:
          • Teba González Ferrero, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jose Ramón González Juanatey, PhD
        • Investigatore principale:
          • Juliana Elices Teja, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disfunzione sintomatica del nodo del seno (vertigini, astenia o sincope) chiaramente correlata a un risultato elettrocardiografico anormale (arresto sinusale, blocco senoatriale, bradicardia estrema (<40 bpm) o incompetenza cronotropa nel test da sforzo).
  • Assenza di cardiopatia strutturale

Criteri di esclusione:

  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%
  • Malattia valvolare grave
  • Qualsiasi tipo di cardiomiopatia come la cardiomiopatia ipertrofica
  • Pregressa cardiopatia ischemica
  • Intervallo QRS > 130 ms
  • Disturbo della conduzione atrioventricolare con precedente indicazione di impianto di pacemaker (blocco atrioventricolare Mobitz II, blocco atrioventricolare avanzato, blocco atrioventricolare completo)
  • Aspettativa di vita <12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cardioeuroablazione
Dopo la mappatura 3D della superficie dell'atrio sinistro e destro e della vena cava superiore (sistema Ensite Navx o Carto), la localizzazione del plesso gangliare (GP) sarà eseguita anatomicamente e/o mediante stimolazione ad alta frequenza (HFS). Il GP del lato destro anteriore e superiore sarà sempre ablato secondo il protocollo. Altri MMG saranno ablati secondo il giudizio dell'elettrofisiologo interventista. L'endpoint della procedura di ablazione sarà 1) l'assenza di una risposta vagale dopo HFS dalla vena giugulare destra e 2) un aumento di almeno 10 bpm rispetto al basale.
Procedura: Cardioeuroablazione
Dopo la mappatura 3D della superficie dell'atrio sinistro e destro e della vena cava superiore (Ensite Navx, Carto), la localizzazione del plesso gangliare (GP) sarà eseguita anatomicamente e/o mediante stimolazione ad alta frequenza (HFS). Il GP del lato destro anteriore e superiore sarà sempre ablato secondo il protocollo. Altri MMG saranno ablati secondo il giudizio dell'elettrofisiologo interventista. L'endpoint della procedura di ablazione sarà 1) l'assenza di una risposta vagale dopo HFS dalla vena giugulare destra e 2) un aumento di almeno 10 bpm rispetto al basale.
Altri nomi:
  • Ablazione del plesso gangliare endocardico
Comparatore attivo: Impianto di pacemaker permanente
Verrà eseguito un impianto di pacemaker bicamerale. Il dispositivo verrà programmato in una modalità AAI-DDDR per evitare una stimolazione ventricolare non necessaria.
Dispositivo: Impianto permanente di pacemaker bicamerale
In anestesia locale e utilizzando un approccio della vena succlavia o cefalica verrà eseguito un impianto di pacemaker a doppia camera con un elettrocatetere nell'atrio destro e un elettrocatetere nel ventricolo destro. Il dispositivo verrà programmato in una modalità AAI-DDDR per evitare una stimolazione ventricolare non necessaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'indagine sanitaria SF-36 sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
L'SF-36 Health Survey è un test generico validato e ben noto per la valutazione della qualità della vita dei pazienti correlata alla salute.
Basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera a 6 mesi dall'impianto di pacemaker permanente nel gruppo interventistico (cardioneuroablazione)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Percentuale di pazienti liberi da pacemaker a un anno nel gruppo cardioneuroablazione
Basale e 6 mesi
Variazione della frequenza cardiaca massima e incompetenza cronotropa nel test da sforzo
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Tutti i pazienti eseguiranno un test da sforzo di base e dopo 6 mesi. Verranno registrate la frequenza cardiaca massima e la risposta cronotropa.
Basale e 6 mesi
Differenze nei tassi di complicanze tra entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Complicazioni più comuni relative alla procedura. Nel gruppo cardioneuroablazione; complicanze relative all'accesso vascolare e al tamponamento pericardico. Nel gruppo pacemaker, pneumotorace, infezione del dispositivo e accesso vascolare.
Basale e 6 mesi
Differenze nella sopravvivenza libera a 6 mesi dalla sincope tra i due gruppi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
La sincope sarà definita come qualsiasi perdita spontanea di coscienza con ripresa posteriore.
Basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Collaboratori

Spanish Society of Cardiology
Hospital Universitario Lucus Augusti

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos Minguito Carazo, MD, Hospital Clínico Universitario de Santiago
  • Direttore dello studio: Moises Rodríguez Mañero, PhD, Hospital Clínico Universitario de Santiago
  • Cattedra di studio: Jose Ramón González Juanatey, PhD, Hospital Clínico Universitario de Santiago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021/307

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Protocollo di studio, piano di analisi statistica e modulo di consenso informato saranno a disposizione di chiunque lo richieda.

Periodo di condivisione IPD

Linea di base a 2 anni

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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