症候性洞結節機能不全の治療のための心臓神経アブレーション対ペースメーカー移植 (DINERVAPACE)

洞不全症候群としても知られる洞結節機能障害（SND）は、洞性徐脈、洞房ブロック、および洞停止から徐脈性頻脈症候群に至る幅広い洞房機能障害を含みます。 SND の追加の徴候は、運動に対する不適切な変時反応であり、変時機能不全として報告されています。 最初の心臓除神経が 2005 年に報告されて以来、反射性失神、SND、および機能性房室ブロックに対するこの治療アプローチを使用したいくつかのレジストリおよびレトロスペクティブ研究が公開されています。 ただし、無作為化研究が不足しているため、現在のガイドラインでは、症状を改善するために、症候性 SND 患者にペースメーカーの永久植え込みを推奨しています。 したがって、本研究の目的は、症候性 SND の治療のための恒久的なペースメーカー移植と心臓神経アブレーションの安全性と有効性を評価することです。

これは、多施設、無作為化、オープン、介入研究です。 研究と潜在的なリスクについて通知を受けた後、参加者は1週間のスクリーニング期間を経て、研究への参加資格を決定します。 今週、参加者は運動テスト、アトロピンテスト、24 時間ホルター心電図検査を受けます。 次に、適格基準を満たす参加者は、1:1 で無作為化され、恒久的なペースメーカーの植え込み (対照群) または心血管アブレーション (介入群) を受けます。

主要評価項目 (36 項目の簡易調査 (SF-36) で評価された生活の質の改善) は、無作為化から 6 か月後に評価されます。