Cardioneuroablación versus implante de marcapasos para el tratamiento de la disfunción sinusal sintomática (DINERVAPACE)
6 de enero de 2022 actualizado por: Carlos Minguito Carazo, Hospital Clinico Universitario de Santiago
Ablación endocárdica de plexos ganglionares frente a implantación de marcapasos en pacientes con disfunción sinusal sintomática
La ablación del plexo del ganglio endocárdico (cardioneuroablación) representa una técnica terapéutica prometedora para el tratamiento del síncope vasovagal (VV), el bloqueo auriculoventricular funcional (BAV) y la disfunción del nodo sinusal (SND) con un componente de hipertonía vagal.
Sin embargo, actualmente existe escasez de literatura sobre los resultados según el tipo de presentación (VV, BAV o SND).
El objetivo de los investigadores es evaluar la seguridad y la eficacia de la cardioneuroablación para el tratamiento de la SND sintomática.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disfunción del nodo sinusal (SND), también conocida como síndrome del seno enfermo, comprende un amplio espectro de disfunciones sinoauriculares, que van desde la bradicardia sinusal, el bloqueo sinoauricular y el paro sinusal hasta el síndrome de bradicardia y taquicardia. Una manifestación adicional de SND es una respuesta cronotrópica inadecuada al ejercicio, informada como incompetencia cronotrópica. Desde que se informó la primera denervación cardíaca en 2005, se han publicado varios registros y estudios retrospectivos que utilizan este enfoque terapéutico para el síncope reflejo, la SND y el bloqueo auriculoventricular funcional. Sin embargo, debido a la falta de estudios aleatorizados, las guías actuales recomiendan la implantación de marcapasos permanente para pacientes con SND sintomático para mejorar los síntomas. Por lo tanto, el propósito del presente estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la cardioneuroablación frente al implante de marcapasos permanente para el tratamiento de la SND sintomática.
Se trata de un estudio intervencionista, multicéntrico, aleatorizado y abierto. Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, los participantes se someterán a un período de selección de una semana para determinar la elegibilidad para participar en el estudio. Durante esta semana, los participantes se someterán a una prueba de esfuerzo, prueba de atropina y un electrocardiograma Holter de 24 horas. Luego, los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán aleatorizados 1:1 para recibir un implante de marcapasos permanente (grupo de control) o cardioneuroablación (grupo de intervención).
El criterio principal de valoración (mejora en la calidad de vida evaluada con una encuesta breve de 36 ítems (SF-36)) se evaluará a los seis meses desde la aleatorización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Carlos Minguito Carazo, MD
- Número de teléfono: 981 95 07 93
- Correo electrónico: carlosminguito@hotmail.es
Ubicaciones de estudio
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A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15706
- Reclutamiento
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
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Contacto:
- Carlos Carazo, MD
- Correo electrónico: carlosminguito@hotmail.es
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Investigador principal:
- Carlos Minguito Carazo, MD
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Investigador principal:
- Moisés Rodríguez Mañero, PhD
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Investigador principal:
- Jose Luis Martínez Sande, PhD
-
Sub-Investigador:
- Javier García Seara, PhD
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Sub-Investigador:
- Xesus Alberte Fernández López, MD
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Sub-Investigador:
- Laila González Melchor, MD
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Sub-Investigador:
- Teba González Ferrero, MD
-
Sub-Investigador:
- Jose Ramón González Juanatey, PhD
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Investigador principal:
- Juliana Elices Teja, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disfunción sinusal sintomática (mareo, astenia o síncope) claramente relacionada con un hallazgo electrocardiográfico anormal (parada sinusal, bloqueo sinoauricular, bradicardia extrema (< 40 lpm) o insuficiencia cronotrópica en la prueba de esfuerzo).
- Ausencia de cardiopatía estructural
Criterio de exclusión:
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50%
- Enfermedad valvular severa
- Cualquier tipo de miocardiopatía como la miocardiopatía hipertrófica.
- Cardiopatía isquémica previa
- Intervalo QRS >130ms
- Trastorno de la conducción auriculoventricular con indicación previa de implante de marcapasos (bloqueo auriculoventricular Mobitz II, bloqueo auriculoventricular avanzado, bloqueo auriculoventricular completo)
- Esperanza de vida <12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cardioneuroablación
Después del mapeo 3D de la superficie de las aurículas izquierda y derecha y de la vena cava superior (sistema Ensite Navx o Carto), la localización del plexo ganglionar (GP) se realizará de forma anatómica y/o mediante estimulación de alta frecuencia (HFS).
El GP del lado derecho anterior y superior siempre será ablacionado según el protocolo.
Otros GP serán ablacionados según el criterio del electrofisiólogo intervencionista.
El criterio de valoración del procedimiento de ablación será 1) ausencia de una respuesta vagal después de HFS de la vena yugular derecha y 2) un aumento de al menos 10 lpm en comparación con la línea de base.
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Después del mapeo 3D de la superficie de las aurículas izquierda y derecha y de la vena cava superior (Ensite Navx, Carto), se realizará la localización del plexo ganglionar (GP) de forma anatómica y/o mediante estimulación de alta frecuencia (HFS).
El GP del lado derecho anterior y superior siempre será ablacionado según el protocolo.
Otros GP serán ablacionados según el criterio del electrofisiólogo intervencionista.
El criterio de valoración del procedimiento de ablación será 1) ausencia de una respuesta vagal después de HFS de la vena yugular derecha y 2) un aumento de al menos 10 lpm en comparación con la línea de base.
Otros nombres:
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Comparador activo: Implantación de marcapasos permanente
Se realizará la implantación de un marcapasos bicameral.
El dispositivo se programará en un modo AAI-DDDR para evitar una estimulación ventricular innecesaria.
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Bajo anestesia local y mediante abordaje por vena subclavia o cefálica, se realizará la implantación de un marcapasos bicameral con un cable en la aurícula derecha y otro en el ventrículo derecho.
El dispositivo se programará en un modo AAI-DDDR para evitar una estimulación ventricular innecesaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la Encuesta de Salud SF-36 de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La Encuesta de Salud SF-36 es una prueba genérica validada y reconocida para la evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes.
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Línea base y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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6 meses de supervivencia libre de implante de marcapasos permanente en el grupo intervencionista (cardioneuroablación)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Porcentaje de pacientes libres de marcapasos al año en el grupo de cardioneuroablación
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la frecuencia cardíaca máxima e incompetencia cronotrópica en la prueba de esfuerzo
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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A todos los pacientes se les realizará una prueba de esfuerzo basal y a los 6 meses.
Se registrarán la frecuencia cardíaca máxima y la respuesta cronotrópica.
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Línea base y 6 meses
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Diferencias en las tasas de complicaciones entre ambos grupos
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Complicaciones más frecuentes del procedimiento.
En el grupo de cardioneuroablación; complicaciones relacionadas con el acceso vascular y el taponamiento pericárdico.
En el grupo de marcapasos, neumotórax, infección del dispositivo y acceso vascular.
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Línea base y 6 meses
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Diferencias en la supervivencia libre de síncope a los 6 meses entre ambos grupos
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Se definirá síncope como cualquier pérdida espontánea del conocimiento con recuperación posterior.
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Línea base y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Minguito Carazo, MD, Hospital Clinico Universitario de Santiago
- Director de estudio: Moises Rodríguez Mañero, PhD, Hospital Clinico Universitario de Santiago
- Silla de estudio: Jose Ramón González Juanatey, PhD, Hospital Clinico Universitario de Santiago
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pachon-M JC, Pachon-M EI, Pachon CTC, Santillana-P TG, Lobo TJ, Pachon-M JC, Zerpa-A JC, Cunha-P MZ, Higuti C, Ortencio FA, Amarante RC, Silva RF, Osorio TG. Long-Term Evaluation of the Vagal Denervation by Cardioneuroablation Using Holter and Heart Rate Variability. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Dec;13(12):e008703. doi: 10.1161/CIRCEP.120.008703. Epub 2020 Nov 16.
- Hu F, Zheng L, Liang E, Ding L, Wu L, Chen G, Fan X, Yao Y. Right anterior ganglionated plexus: The primary target of cardioneuroablation? Heart Rhythm. 2019 Oct;16(10):1545-1551. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.07.018. Epub 2019 Jul 19.
- Pachon JC, Pachon EI, Cunha Pachon MZ, Lobo TJ, Pachon JC, Santillana TG. Catheter ablation of severe neurally meditated reflex (neurocardiogenic or vasovagal) syncope: cardioneuroablation long-term results. Europace. 2011 Sep;13(9):1231-42. doi: 10.1093/europace/eur163. Epub 2011 Jun 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021/307
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
El protocolo de estudio, el plan de análisis estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles para quien lo requiera.
Marco de tiempo para compartir IPD
Línea de base a 2 años
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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