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Cardioneuroablação Versus Implante de Marcapasso para o Tratamento da Disfunção Sintomática do Nó Sinusal (DINERVAPACE)

6 de janeiro de 2022 atualizado por: Carlos Minguito Carazo, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Ablação endocárdica de plexos ganglionares versus implante de marca-passo em pacientes com disfunção sintomática do nódulo sinusal

A ablação do plexo ganglionar endocárdico (cardioneuroablação) representa uma técnica terapêutica promissora para o tratamento da síncope vasovagal (VV), bloqueio atrioventricular funcional (BAV) e disfunção do nódulo sinusal (DSN) com um componente de hipertonia vagal. No entanto, atualmente existe uma escassez de literatura sobre os resultados de acordo com o tipo de apresentação (VV, AVB ou SND). Os investigadores pretendem avaliar a segurança e eficácia da cardioneuroablação para o tratamento de SND sintomático.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A disfunção do nódulo sinusal (DSN), também conhecida como síndrome do nódulo sinusal, compreende um amplo espectro de disfunções sinoatriais, variando de bradicardia sinusal, bloqueio sinoatrial e parada sinusal até a síndrome de bradicardia e taquicardia. Uma manifestação adicional do SND é uma resposta cronotrópica inadequada ao exercício, relatada como incompetência cronotrópica. Desde que a primeira denervação cardíaca foi relatada em 2005, vários registros e estudos retrospectivos utilizando essa abordagem terapêutica para síncope reflexa, SND e bloqueio atrioventricular funcional foram publicados. No entanto, devido à falta de estudos randomizados, as diretrizes atuais recomendam o implante de marca-passo permanente para pacientes com DNS sintomática, a fim de melhorar os sintomas. Portanto, o objetivo do presente estudo é avaliar a segurança e eficácia da cardioneuroablação versus implante de marcapasso permanente para o tratamento de SND sintomático.

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, aberto e intervencionista. Depois de serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, os participantes passarão por um período de triagem de uma semana para determinar a elegibilidade para a entrada no estudo. Durante esta semana, os participantes serão submetidos a teste ergométrico, teste de atropina e eletrocardiograma holter de 24 horas. Em seguida, os participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão randomizados 1:1 para receber implante de marca-passo permanente (grupo controle) ou cardioneuroablação (grupo intervencionista).

O endpoint primário (melhoria na qualidade de vida avaliada com 36-Item Short Form Survey (SF-36)) será avaliado em seis meses desde a randomização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15706
        • Recrutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Carlos Minguito Carazo, MD
        • Investigador principal:
          • Moisés Rodríguez Mañero, PhD
        • Investigador principal:
          • Jose Luis Martínez Sande, PhD
        • Subinvestigador:
          • Javier García Seara, PhD
        • Subinvestigador:
          • Xesus Alberte Fernández López, MD
        • Subinvestigador:
          • Laila González Melchor, MD
        • Subinvestigador:
          • Teba González Ferrero, MD
        • Subinvestigador:
          • Jose Ramón González Juanatey, PhD
        • Investigador principal:
          • Juliana Elices Teja, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disfunção sintomática do nódulo sinusal (tontura, astenia ou síncope) claramente relacionada a um achado eletrocardiográfico anormal (parada sinusal, bloqueio sinoatrial, bradicardia extrema (<40 bpm) ou incompetência cronotrópica no teste de esforço).
  • Ausência de cardiopatia estrutural

Critério de exclusão:

  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50%
  • Doença valvular grave
  • Qualquer tipo de cardiomiopatia, como cardiomiopatia hipertrófica
  • Doença cardíaca isquêmica prévia
  • Intervalo QRS >130ms
  • Distúrbio da condução atrioventricular com indicação prévia de implante de marcapasso (bloqueio atrioventricular Mobitz II, bloqueio atrioventricular avançado, bloqueio atrioventricular total)
  • Expectativa de vida <12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cardioneuroablação
Após o mapeamento 3D da superfície dos átrios esquerdo e direito e da veia cava superior (sistema Ensite Navx ou Carto), a localização do plexo ganglionar (GP) será realizada anatomicamente e/ou por meio de estimulação de alta frequência (HFS). O GP anterior e superior do lado direito sempre será ablacionado por protocolo. Outro GP será submetido a ablação de acordo com o julgamento do eletrofisiologista intervencionista. O ponto final do procedimento de ablação será 1) ausência de uma resposta vagal após HFS da veia jugular direita e 2) um aumento de pelo menos 10 bpm em comparação com a linha de base.
Procedimento: Cardioneuroablação
Após o mapeamento 3D da superfície dos átrios esquerdo e direito e da veia cava superior (Ensite Navx, Carto), a localização do plexo ganglionar (GP) será realizada anatomicamente e/ou por meio de estimulação de alta frequência (HFS). O GP anterior e superior do lado direito sempre será ablacionado por protocolo. Outro GP será submetido a ablação de acordo com o julgamento do eletrofisiologista intervencionista. O ponto final do procedimento de ablação será 1) ausência de uma resposta vagal após HFS da veia jugular direita e 2) um aumento de pelo menos 10 bpm em comparação com a linha de base.
Outros nomes:
  • Ablação do plexo ganglionar endocárdico
Comparador Ativo: Implante de marcapasso permanente
Será realizada uma implantação de marcapasso de dupla câmara. O dispositivo será programado no modo AAI-DDDR para evitar estimulação ventricular desnecessária.
Dispositivo: Implante de marcapasso permanente de dupla câmara
Sob anestesia local e por via subclávia ou cefálica, será realizada a implantação de marca-passo de dupla câmara com eletrodo no átrio direito e eletrodo no ventrículo direito. O dispositivo será programado no modo AAI-DDDR para evitar estimulação ventricular desnecessária.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no SF-36 Health Survey de qualidade de vida
Prazo: Linha de base e 6 meses
O SF-36 Health Survey é um teste genérico validado e bem conhecido para avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde dos pacientes.
Linha de base e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
6 meses de sobrevida livre de implante de marcapasso definitivo no grupo intervencionista (cardioneuroablação)
Prazo: Linha de base e 6 meses
Porcentagem de pacientes livres de marcapasso em um ano no grupo de cardioneuroablação
Linha de base e 6 meses
Alteração da frequência cardíaca máxima e incompetência cronotrópica no teste de esforço
Prazo: Linha de base e 6 meses
Todos os pacientes realizarão um teste ergométrico basal e após 6 meses. A frequência cardíaca máxima e a resposta cronotrópica serão registradas.
Linha de base e 6 meses
Diferenças nas taxas de complicações entre os dois grupos
Prazo: Linha de base e 6 meses
Complicações mais comuns relacionadas ao procedimento. No grupo de cardioneuroablação; complicações relacionadas ao acesso vascular e tamponamento pericárdico. No grupo marcapasso, pneumotórax, infecção do aparelho e acesso vascular.
Linha de base e 6 meses
Diferenças na sobrevida livre de síncope em 6 meses entre os dois grupos
Prazo: Linha de base e 6 meses
A síncope será definida como qualquer perda espontânea de consciência com recuperação posterior.
Linha de base e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Colaboradores

Spanish Society of Cardiology
Hospital Universitario Lucus Augusti

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos Minguito Carazo, MD, Hospital Clínico Universitario de Santiago
  • Diretor de estudo: Moises Rodríguez Mañero, PhD, Hospital Clínico Universitario de Santiago
  • Cadeira de estudo: Jose Ramón González Juanatey, PhD, Hospital Clínico Universitario de Santiago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021/307

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O protocolo do estudo, o plano de análise estatística e o formulário de consentimento informado estarão disponíveis para quem precisar.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Linha de base até 2 anos

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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