Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardioeuroablation versus pacemakerimplantation til behandling af symptomatisk sinusknudedysfunktion (DINERVAPACE)

6. januar 2022 opdateret af: Carlos Minguito Carazo, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Endokardieablation af ganglioneret plexi versus pacemakerimplantation hos patienter med symptomatisk sinusknudedysfunktion

Endokardieganglion plexus ablation (cardioneuroablation) repræsenterer en lovende terapeutisk teknik til behandling af vasovagal synkope (VV), funktionel atrioventrikulær blokering (AVB) og sinusknudedysfunktion (SND) med en komponent af vagal hypertoni. Ikke desto mindre er der på nuværende tidspunkt mangel på litteratur om resultaterne alt efter præsentationstype (VV, AVB eller SND). Efterforskerne sigter mod at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​cardioneuroablation til behandling af symptomatisk SND.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sinus node dysfunction (SND), også kendt som sick sinus syndrome, omfatter et bredt spektrum af sinusknudedysfunktioner, lige fra sinusbradykardi, sinusblokade og sinusstop til bradykardi-takykardisyndrom. En yderligere manifestation af SND er en utilstrækkelig kronotropisk reaktion på træning, rapporteret som kronotropisk inkompetence. Siden den første hjertedenervering blev rapporteret i 2005, er adskillige registre og retrospektive undersøgelser, der anvender denne terapeutiske tilgang til reflekssynkope, SND og funktionel atrioventrikulær blokering, blevet offentliggjort. Men på grund af manglen på randomiserede undersøgelser anbefaler de nuværende retningslinjer permanent pacemakerimplantation til patienter med symptomatisk SND for at forbedre symptomerne. Derfor er formålet med denne undersøgelse at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​cardioneuroablation versus permanent pacemakerimplantation til behandling af symptomatisk SND.

Dette er et multicenter, randomiseret, åbent interventionsstudie. Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil deltagerne gennemgå en screeningsperiode på en uge for at afgøre, om de er berettiget til studieindgangen. I løbet af denne uge vil deltagerne gennemgå en træningstest, atropintest og et 24 timers holter elektrokardiogram. Derefter vil deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, blive randomiseret 1:1 til at modtage permanent pacemakerimplantation (kontrolgruppe) eller kardioeuroablation (interventionsgruppe).

Det primære endepunkt (forbedring af livskvalitet vurderet med 36-Item Short Form Survey (SF-36)) vil blive evalueret seks måneder efter randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario De Santiago
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carlos Minguito Carazo, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Moisés Rodríguez Mañero, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Luis Martínez Sande, PhD
        • Underforsker:
          • Javier García Seara, PhD
        • Underforsker:
          • Xesus Alberte Fernández López, MD
        • Underforsker:
          • Laila González Melchor, MD
        • Underforsker:
          • Teba González Ferrero, MD
        • Underforsker:
          • Jose Ramón González Juanatey, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Juliana Elices Teja, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk sinusknudedysfunktion (svimmelhed, asteni eller synkope) er klart relateret til et unormalt elektrokardiogramfund (sinusstop, sinoatrial blokering, ekstrem bradykardi (<40 bpm) eller kronotropisk inkompetence i træningstesten).
  • Fravær af strukturel kardiopati

Ekskluderingskriterier:

  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion <50 %
  • Alvorlig klapsygdom
  • Enhver form for kardiomyopati såsom hypertrofisk kardiomyopati
  • Tidligere iskæmisk hjertesygdom
  • QRS-interval >130 ms
  • Atrioventrikulær ledningsforstyrrelse med en tidligere indikation af pacemakerimplantation (atrioventrikulær blok Mobitz II, fremskreden atrioventrikulær blokering, komplet atrioventrikulær blokering)
  • Forventet levetid <12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kardioeuroablation
Efter 3D-kortlægning af overfladen af ​​venstre og højre atrium og vena cava superior (Ensite Navx eller Carto system), vil lokalisering af ganglion plexus (GP) blive udført enten anatomisk og/eller ved hjælp af højfrekvent stimulering (HFS). Den anteriore og superior højre sidede praktiserende læge vil altid blive ablateret pr. protokol. Andre praktiserende læger vil blive ablateret i henhold til en interventionel elektrofysiologs vurdering. Slutpunktet for ablationsproceduren vil være 1) fravær af et vagalt respons efter HFS fra højre halsvene og 2) en stigning på mindst 10 slag/min sammenlignet med baseline.
Procedure: Kardioeuroablation
Efter 3D-kortlægning af overfladen af ​​venstre og højre atrium og vena cava superior (Ensite Navx, Carto) vil lokalisering af ganglion plexus (GP) blive udført enten anatomisk og/eller ved hjælp af højfrekvent stimulering (HFS). Den anteriore og superior højre sidede praktiserende læge vil altid blive ablateret pr. protokol. Andre praktiserende læger vil blive ablateret i henhold til en interventionel elektrofysiologs vurdering. Slutpunktet for ablationsproceduren vil være 1) fravær af et vagalt respons efter HFS fra højre halsvene og 2) en stigning på mindst 10 slag/min sammenlignet med baseline.
Andre navne:
  • Endokardieganglion plexus ablation
Aktiv komparator: Permanent pacemakerimplantation
En pacemakerimplantation med to kammer vil blive udført. Enheden vil blive programmeret i en AAI-DDDR-tilstand for at undgå unødvendig ventrikulær pacing.
Enhed: Permanent tokammer pacemakerimplantation
Under lokalbedøvelse og ved brug af en subclavian eller cephalic vene-tilgang vil der blive udført en pacemakerimplantation med to kammer med en ledning i højre atrium og en ledning i højre ventrikel. Enheden vil blive programmeret i en AAI-DDDR-tilstand for at undgå unødvendig ventrikulær pacing.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i SF-36 Health Survey af livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
SF-36 Health Survey er en valideret, velkendt generisk test til vurdering af patienters helbredsrelaterede livskvalitet.
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 måneders fri overlevelse fra permanent pacemakerimplantation i interventionsgruppen (kardioeuroablation)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Procentdel af patienter fri for pacemaker efter et år i kardioeuroablationsgruppen
Baseline og 6 måneder
Ændring i maksimal puls og kronotropisk inkompetence i træningstesten
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Alle patienter vil udføre en baseline træningstest og efter 6 måneder. Maksimal puls og kronotropisk respons vil blive registreret.
Baseline og 6 måneder
Forskelle i komplikationsrater mellem begge grupper
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
De mest almindelige komplikationer i forbindelse med proceduren. I kardioneuroablationsgruppen; komplikationer vedrørende vaskulær adgang og perikardiel tamponade. I pacemakergruppen pneumothorax, enhedsinfektion og vaskulær adgang.
Baseline og 6 måneder
Forskelle i 6 måneders fri overlevelse fra synkope mellem begge grupper
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Synkope vil blive defineret som ethvert spontant tab af bevidsthed med posterior restitution.
Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Samarbejdspartnere

Spanish Society of Cardiology
Hospital Universitario Lucus Augusti

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlos Minguito Carazo, MD, Hospital Clinico Universitario De Santiago
  • Studieleder: Moises Rodríguez Mañero, PhD, Hospital Clinico Universitario De Santiago
  • Studiestol: Jose Ramón González Juanatey, PhD, Hospital Clinico Universitario De Santiago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021/307

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan og informeret samtykkeformular vil være tilgængelig for enhver, der har brug for det.

IPD-delingstidsramme

Baseline til 2 år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syg sinus syndrom

Kliniske forsøg med Kardioeuroablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner