Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kardioablacja a implantacja rozrusznika serca w leczeniu objawowej dysfunkcji węzła zatokowego (DINERVAPACE)

6 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Carlos Minguito Carazo, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Ablacja wsierdzia po implantacji splotu zwojowego w porównaniu z implantacją stymulatora serca u pacjentów z objawową dysfunkcją węzła zatokowego

Ablacja splotu zwojowego wsierdzia (kardioneuroablacja) stanowi obiecującą technikę terapeutyczną w leczeniu omdleń wazowagalnych (VV), czynnościowego bloku przedsionkowo-komorowego (AVB) oraz dysfunkcji węzła zatokowego (SND) z komponentą hipertonii nerwu błędnego. Niemniej jednak obecnie istnieje niedostatek literatury na temat wyników w zależności od rodzaju prezentacji (VV, AVB lub SND). Celem badaczy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności kardioneuroablacji w leczeniu objawowej SND.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dysfunkcja węzła zatokowego (SND), znana również jako zespół chorego węzła zatokowego, obejmuje szerokie spektrum dysfunkcji zatokowo-przedsionkowych, począwszy od bradykardii zatokowej, bloku zatokowo-przedsionkowego i zatrzymania zatokowego, po zespół tachykardii bradykardii. Dodatkowym objawem SND jest nieadekwatna reakcja chronotropowa na wysiłek fizyczny, opisywana jako niewydolność chronotropowa. Odkąd w 2005 roku opisano pierwsze odnerwienie serca, opublikowano kilka rejestrów i badań retrospektywnych wykorzystujących to podejście terapeutyczne w leczeniu omdleń odruchowych, SND i czynnościowego bloku przedsionkowo-komorowego. Jednak ze względu na brak badań z randomizacją aktualne wytyczne zalecają wszczepienie stymulatora na stałe pacjentom z objawową SND w celu złagodzenia objawów. Dlatego celem niniejszego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności kardioneuroablacji w porównaniu z implantacją stymulatora na stałe w leczeniu objawowej SND.

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie interwencyjne. Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnych zagrożeniach uczestnicy przejdą tygodniowy okres przesiewowy w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. W tym tygodniu uczestnicy przejdą próbę wysiłkową, test atropinowy i 24-godzinny holterowski elektrokardiogram. Następnie uczestnicy, którzy spełnią kryteria kwalifikacyjne, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do wszczepienia stałego stymulatora (grupa kontrolna) lub kardioneuroablacji (grupa interwencyjna).

Pierwszorzędowy punkt końcowy (poprawa jakości życia oceniana za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety (SF-36)) zostanie oceniony po sześciu miesiącach od randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carlos Minguito Carazo, MD
        • Główny śledczy:
          • Moisés Rodríguez Mañero, PhD
        • Główny śledczy:
          • Jose Luis Martínez Sande, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Javier García Seara, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Xesus Alberte Fernández López, MD
        • Pod-śledczy:
          • Laila González Melchor, MD
        • Pod-śledczy:
          • Teba González Ferrero, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jose Ramón González Juanatey, PhD
        • Główny śledczy:
          • Juliana Elices Teja, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowa dysfunkcja węzła zatokowego (zawroty głowy, osłabienie lub omdlenie) wyraźnie związana z nieprawidłowym wynikiem elektrokardiogramu (zatrzymanie zatokowe, blok zatokowo-przedsionkowy, skrajna bradykardia (<40 uderzeń na minutę) lub niewydolność chronotropowa w próbie wysiłkowej).
  • Brak strukturalnej kardiopatii

Kryteria wyłączenia:

  • Frakcja wyrzutowa lewej komory <50%
  • Ciężka choroba zastawkowa
  • Każdy rodzaj kardiomiopatii, taki jak kardiomiopatia przerostowa
  • Przebyta choroba niedokrwienna serca
  • Odstęp QRS >130 ms
  • Zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego ze wskazaniem do implantacji stymulatora (blok przedsionkowo-komorowy Mobitz II, zaawansowany blok przedsionkowo-komorowy, całkowity blok przedsionkowo-komorowy)
  • Oczekiwana długość życia <12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kardioablacja
Po zmapowaniu 3D powierzchni lewego i prawego przedsionka oraz żyły głównej górnej (system Ensite Navx lub Carto) zostanie przeprowadzona lokalizacja splotu zwojowego (GP) anatomicznie i/lub za pomocą stymulacji o wysokiej częstotliwości (HFS). Przedni i górny prawy lekarz pierwszego kontaktu zawsze będzie poddany ablacji zgodnie z protokołem. Inni lekarze pierwszego kontaktu zostaną poddani ablacji zgodnie z oceną elektrofizjologa interwencyjnego. Punktem końcowym procedury ablacji będzie 1) brak odpowiedzi nerwu błędnego po HFS z prawej żyły szyjnej oraz 2) wzrost o co najmniej 10 uderzeń na minutę w porównaniu z wartością wyjściową.
Procedura: Kardioablacja
Po mapowaniu 3D powierzchni lewego i prawego przedsionka oraz żyły głównej górnej (Ensite Navx, Carto) zostanie przeprowadzona lokalizacja splotu zwojowego (GP) anatomicznie i/lub za pomocą stymulacji o wysokiej częstotliwości (HFS). Przedni i górny prawy lekarz pierwszego kontaktu zawsze będzie poddany ablacji zgodnie z protokołem. Inni lekarze pierwszego kontaktu zostaną poddani ablacji zgodnie z oceną elektrofizjologa interwencyjnego. Punktem końcowym procedury ablacji będzie 1) brak odpowiedzi nerwu błędnego po HFS z prawej żyły szyjnej oraz 2) wzrost o co najmniej 10 uderzeń na minutę w porównaniu z wartością wyjściową.
Inne nazwy:
  • Ablacja splotu zwojowego wsierdzia
Aktywny komparator: Wszczepienie stymulatora na stałe
Przeprowadzona zostanie implantacja stymulatora dwujamowego. Urządzenie zostanie zaprogramowane w trybie AAI-DDDR, aby uniknąć niepotrzebnej stymulacji komorowej.
Urządzenie: Trwała implantacja stymulatora dwukomorowego
W znieczuleniu miejscowym z dostępu z żyły podobojczykowej lub odpromieniowej zostanie wykonana implantacja stymulatora dwujamowego z elektrodą w prawym przedsionku i elektrodą w prawej komorze. Urządzenie zostanie zaprogramowane w trybie AAI-DDDR, aby uniknąć niepotrzebnej stymulacji komorowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu jakości życia SF-36 Health Survey
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Ankieta zdrowotna SF-36 jest zwalidowanym, dobrze znanym ogólnym testem służącym do oceny jakości życia pacjentów związanej ze zdrowiem.
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-miesięczne przeżycie wolne od wszczepienia stymulatora na stałe w grupie interwencyjnej (kardioneuroablacja)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Odsetek pacjentów bez stymulatora po roku w grupie kardioneuroablacji
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana tętna maksymalnego i niewydolność chronotropowa w próbie wysiłkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wszyscy pacjenci wykonają wyjściową próbę wysiłkową i po 6 miesiącach. Zarejestrowane zostanie maksymalne tętno i odpowiedź chronotropowa.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Różnice w częstości powikłań między obiema grupami
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Najczęstsze powikłania związane z zabiegiem. W grupie kardioneuroablacji; powikłania związane z dostępem naczyniowym i tamponadą osierdzia. W grupie ze stymulatorem odma opłucnowa, infekcja urządzenia i dostęp naczyniowy.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Różnice w 6-miesięcznym przeżyciu bez omdlenia między obiema grupami
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Omdlenie będzie definiowane jako każda samoistna utrata przytomności z późniejszą rekonwalescencją.
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Współpracownicy

Spanish Society of Cardiology
Hospital Universitario Lucus Augusti

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlos Minguito Carazo, MD, Hospital Clinico Universitario de Santiago
  • Dyrektor Studium: Moises Rodríguez Mañero, PhD, Hospital Clinico Universitario de Santiago
  • Krzesło do nauki: Jose Ramón González Juanatey, PhD, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021/307

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Protokół badania, plan analizy statystycznej i formularz świadomej zgody będą dostępne dla każdego, kto tego potrzebuje.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Bazowy do 2 lat

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół chorej zatoki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj