Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardioneuroablasjon versus pacemakerimplantasjon for behandling av symptomatisk sinusknutedysfunksjon (DINERVAPACE)

6. januar 2022 oppdatert av: Carlos Minguito Carazo, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Endokardiell ablasjon av ganglionert plexi versus pacemakerimplantasjon hos pasienter med symptomatisk sinusknutedysfunksjon

Endocardial ganglion plexus ablation (cardioneuroablation) representerer en lovende terapeutisk teknikk for behandling av vasovagal synkope (VV), funksjonell atrioventrikulær blokkering (AVB) og sinus node dysfunction (SND) med en komponent av vagal hypertoni. Likevel er det foreløpig lite litteratur om resultatene etter type presentasjon (VV, AVB eller SND). Etterforskerne tar sikte på å vurdere sikkerheten og effekten av kardioneuroablasjon for behandling av symptomatisk SND.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sinus node dysfunction (SND), også kjent som sick sinus syndrome, omfatter et bredt spekter av sinoatriale dysfunksjoner, alt fra sinusbradykardi, sinus-blokkering og sinusstans til bradykardi-takykardisyndrom. En ytterligere manifestasjon av SND er en utilstrekkelig kronotropisk respons på trening, rapportert som kronotropisk inkompetanse. Siden den første hjertedenerveringen ble rapportert i 2005, har flere registre og retrospektive studier som bruker denne terapeutiske tilnærmingen for reflekssynkope, SND og funksjonell atrioventrikulær blokk blitt publisert. Men på grunn av mangelen på randomiserte studier, anbefaler gjeldende retningslinjer permanent pacemakerimplantasjon for pasienter med symptomatisk SND for å bedre symptomene. Derfor er formålet med denne studien å vurdere sikkerheten og effekten av kardioneuroablasjon versus permanent pacemakerimplantasjon for behandling av symptomatisk SND.

Dette er en multisenter, randomisert, åpen intervensjonsstudie. Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil deltakerne gjennomgå en én ukes screeningperiode for å avgjøre kvalifisering for studieoppføringen. I løpet av denne uken vil deltakerne gjennomgå en treningstest, atropintest og et 24 timers holter elektrokardiogram. Deretter vil deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, randomiseres 1:1 for å motta permanent pacemakerimplantasjon (kontrollgruppe) eller kardioneuroablasjon (intervensjonsgruppe).

Det primære endepunktet (forbedring av livskvalitet vurdert med 36-Item Short Form Survey (SF-36)) vil bli evaluert seks måneder etter randomisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15706
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Carlos Minguito Carazo, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Moisés Rodríguez Mañero, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Jose Luis Martínez Sande, PhD
        • Underetterforsker:
          • Javier García Seara, PhD
        • Underetterforsker:
          • Xesus Alberte Fernández López, MD
        • Underetterforsker:
          • Laila González Melchor, MD
        • Underetterforsker:
          • Teba González Ferrero, MD
        • Underetterforsker:
          • Jose Ramón González Juanatey, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Juliana Elices Teja, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk sinusknutedysfunksjon (svimmelhet, asteni eller synkope) klart relatert til et unormalt elektrokardiogramfunn (sinusstans, sinoatrial blokkering, ekstrem bradykardi (<40 bpm) eller kronotropisk inkompetanse i treningstesten).
  • Fravær av strukturell kardiopati

Ekskluderingskriterier:

  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 %
  • Alvorlig klaffesykdom
  • Enhver type kardiomyopati som hypertrofisk kardiomyopati
  • Tidligere iskemisk hjertesykdom
  • QRS-intervall >130 ms
  • Atrioventrikulær ledningsforstyrrelse med en tidligere indikasjon på pacemakerimplantasjon (atrioventrikulær blokk Mobitz II, avansert atrioventrikulær blokkering, fullstendig atrioventrikulær blokkering)
  • Forventet levetid <12 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kardioneuroblasjon
Etter 3D-kartlegging av overflaten av venstre og høyre atrium og vena cava superior (Ensite Navx eller Carto system), vil lokalisering av ganglion plexus (GP) utføres enten anatomisk og/eller ved hjelp av høyfrekvent stimulering (HFS). Den fremre og overordnede høyresidige fastlegen vil alltid bli ablated per protokoll. Annen fastlege vil bli ablatert etter intervensjonell elektrofysiologs vurdering. Endepunktet for ablasjonsprosedyren vil være 1) fravær av en vagal respons etter HFS fra høyre halsvene og 2) en økning på minst 10 bpm sammenlignet med baseline.
Fremgangsmåte: Kardioneuroblasjon
Etter 3D-kartlegging av overflaten av venstre og høyre atrium og vena cava superior (Ensite Navx, Carto), vil lokalisering av ganglion plexus (GP) utføres enten anatomisk og/eller ved hjelp av høyfrekvent stimulering (HFS). Den fremre og overordnede høyresidige fastlegen vil alltid bli ablated per protokoll. Annen fastlege vil bli ablatert etter intervensjonell elektrofysiologs vurdering. Endepunktet for ablasjonsprosedyren vil være 1) fravær av en vagal respons etter HFS fra høyre halsvene og 2) en økning på minst 10 bpm sammenlignet med baseline.
Andre navn:
  • Endokardial ganglion plexus ablasjon
Aktiv komparator: Permanent pacemakerimplantasjon
En tokammer pacemakerimplantasjon vil bli utført. Enheten vil bli programmert i en AAI-DDDR-modus for å unngå unødvendig ventrikulær pacing.
Enhet: Permanent tokammer pacemakerimplantasjon
Under lokalbedøvelse og ved bruk av en subclavian eller cephalic vene-tilnærming vil en tokammer pacemakerimplantasjon med en ledning i høyre atrium og en ledning i høyre ventrikkel bli utført. Enheten vil bli programmert i en AAI-DDDR-modus for å unngå unødvendig ventrikulær pacing.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i SF-36 Health Survey av livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
SF-36 Health Survey er en validert, velkjent generisk test for vurdering av helserelatert livskvalitet til pasienter.
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 måneders fri overlevelse fra permanent pacemakerimplantasjon i intervensjonsgruppen (kardioneuroablasjon)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Andel pasienter fri for pacemaker etter ett år i kardioneuroablasjonsgruppen
Baseline og 6 måneder
Endring i maksimal hjertefrekvens og kronotropisk inkompetanse i treningstesten
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Alle pasienter vil utføre en baseline treningstest og etter 6 måneder. Maksimal hjertefrekvens og kronotropisk respons vil bli registrert.
Baseline og 6 måneder
Forskjeller i komplikasjonsrater mellom begge grupper
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
De vanligste komplikasjonene ved prosedyren. I kardioneuroablasjonsgruppen; komplikasjoner angående vaskulær tilgang og perikardial tamponade. I pacemakergruppen pneumothorax, enhetsinfeksjon og vaskulær tilgang.
Baseline og 6 måneder
Forskjeller i 6 måneders fri overlevelse fra synkope mellom begge grupper
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Synkope vil bli definert som ethvert spontant tap av bevissthet med posterior restitusjon.
Baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Samarbeidspartnere

Spanish Society of Cardiology
Hospital Universitario Lucus Augusti

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlos Minguito Carazo, MD, Hospital Clínico Universitario de Santiago
  • Studieleder: Moises Rodríguez Mañero, PhD, Hospital Clínico Universitario de Santiago
  • Studiestol: Jose Ramón González Juanatey, PhD, Hospital Clínico Universitario de Santiago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021/307

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoll, statistisk analyseplan og informert samtykkeskjema vil være tilgjengelig for alle som trenger det.

IPD-delingstidsramme

Baseline til 2 år

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere