Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кардионейроаблация в сравнении с имплантацией кардиостимулятора для лечения симптоматической дисфункции синусового узла (DINERVAPACE)

6 января 2022 г. обновлено: Carlos Minguito Carazo, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Эндокардиальная абляция ганглиозных сплетений по сравнению с имплантацией кардиостимулятора у пациентов с симптоматической дисфункцией синусового узла

Абляция эндокардиального ганглиозного сплетения (кардионейроаблация) представляет собой перспективную терапевтическую методику для лечения вазовагального обморока (ВВ), функциональной атриовентрикулярной блокады (АВБ) и дисфункции синусового узла (ДСУ) с компонентом гипертонуса блуждающего нерва. Тем не менее, в настоящее время имеется мало литературы о результатах в зависимости от типа презентации (VV, AVB или SND). Исследователи стремятся оценить безопасность и эффективность кардионейроаблации для лечения симптоматического СНД.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дисфункция синусового узла (СНУ), также известная как синдром слабости синусового узла, включает широкий спектр синоатриальных дисфункций, начиная от синусовой брадикардии, синоатриальной блокады и остановки синусового узла до синдрома брадикардии и тахикардии. Дополнительным проявлением SND является неадекватный хронотропный ответ на физическую нагрузку, о котором сообщается как о хронотропной некомпетентности. С тех пор, как в 2005 году было сообщено о первой сердечной денервации, было опубликовано несколько регистров и ретроспективных исследований с использованием этого терапевтического подхода для рефлекторного обморока, SND и функциональной атриовентрикулярной блокады. Однако из-за отсутствия рандомизированных исследований текущие рекомендации рекомендуют имплантацию постоянного кардиостимулятора пациентам с симптоматическим SND для улучшения симптомов. Таким образом, целью настоящего исследования является оценка безопасности и эффективности кардионейроаблации по сравнению с имплантацией постоянного кардиостимулятора для лечения симптоматической СНС.

Это многоцентровое рандомизированное открытое интервенционное исследование. После получения информации об исследовании и потенциальных рисках участники пройдут недельный период скрининга, чтобы определить, имеют ли они право на участие в исследовании. В течение этой недели участники пройдут тест с физической нагрузкой, тест на атропин и 24-часовую холтеровскую электрокардиограмму. Затем участники, соответствующие критериям отбора, будут рандомизированы 1:1 для имплантации постоянного кардиостимулятора (контрольная группа) или кардионейроаблации (интервенционная группа).

Первичная конечная точка (улучшение качества жизни, оцениваемое с помощью краткого опроса из 36 пунктов (SF-36)) будет оцениваться через шесть месяцев после рандомизации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Carlos Minguito Carazo, MD
  • Номер телефона: 981 95 07 93
  • Электронная почта: carlosminguito@hotmail.es

Места учебы

  • Испания
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15706
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Carlos Minguito Carazo, MD
        • Главный следователь:
          • Moisés Rodríguez Mañero, PhD
        • Главный следователь:
          • Jose Luis Martínez Sande, PhD
        • Младший исследователь:
          • Javier García Seara, PhD
        • Младший исследователь:
          • Xesus Alberte Fernández López, MD
        • Младший исследователь:
          • Laila González Melchor, MD
        • Младший исследователь:
          • Teba González Ferrero, MD
        • Младший исследователь:
          • Jose Ramón González Juanatey, PhD
        • Главный следователь:
          • Juliana Elices Teja, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Симптоматическая дисфункция синусового узла (головокружение, астения или обморок), явно связанная с аномалиями на электрокардиограмме (остановка синусового узла, синоатриальная блокада, выраженная брадикардия (<40 ударов в минуту) или хронотропная недостаточность при нагрузочном тесте).
  • Отсутствие структурной кардиопатии

Критерий исключения:

  • Фракция выброса левого желудочка <50%
  • Тяжелая клапанная болезнь
  • Любой тип кардиомиопатии, такой как гипертрофическая кардиомиопатия
  • Предыдущая ишемическая болезнь сердца
  • Интервал QRS >130 мс
  • Нарушение атриовентрикулярной проводимости с бывшим показанием к имплантации кардиостимулятора (атриовентрикулярная блокада Мобитц II, продвинутая атриовентрикулярная блокада, полная атриовентрикулярная блокада)
  • Ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кардионейроабляция
После 3D-картирования поверхности левого и правого предсердий и верхней полой вены (система Ensite Navx или Carto) локализация ганглиозного сплетения (ГС) будет выполняться либо анатомически, либо с помощью высокочастотной стимуляции (ВЧС). Передний и верхний правый ГП всегда будут подвергаться абляции в соответствии с протоколом. Другие GP будут подвергнуты аблации в соответствии с заключением интервенционного электрофизиолога. Конечной точкой процедуры абляции будет 1) отсутствие реакции блуждающего нерва после ВЧС из правой яремной вены и 2) увеличение не менее чем на 10 ударов в минуту по сравнению с исходным уровнем.
Процедура: Кардионейроабляция
После 3D-картирования поверхности левого и правого предсердий и верхней полой вены (Ensite Navx, Carto) локализация ганглиозного сплетения (ГС) будет выполняться либо анатомически, либо с помощью высокочастотной стимуляции (ВЧС). Передний и верхний правый ГП всегда будут подвергаться абляции в соответствии с протоколом. Другие GP будут подвергнуты аблации в соответствии с заключением интервенционного электрофизиолога. Конечной точкой процедуры абляции будет 1) отсутствие реакции блуждающего нерва после ВЧС из правой яремной вены и 2) увеличение не менее чем на 10 ударов в минуту по сравнению с исходным уровнем.
Другие имена:
  • Абляция эндокардиального ганглиозного сплетения
Активный компаратор: Имплантация постоянного кардиостимулятора
Будет проведена имплантация двухкамерного кардиостимулятора. Устройство будет запрограммировано в режиме AAI-DDDR, чтобы избежать ненужной желудочковой стимуляции.
Устройство: Имплантация постоянного двухкамерного кардиостимулятора
Под местной анестезией и с использованием доступа к подключичной или головной вене будет выполнена имплантация двухкамерного кардиостимулятора с электродом в правом предсердии и электродом в правом желудочке. Устройство будет запрограммировано в режиме AAI-DDDR, чтобы избежать ненужной желудочковой стимуляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем в обследовании здоровья SF-36
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
SF-36 Health Survey — это проверенный, хорошо известный универсальный тест для оценки качества жизни пациентов, связанного со здоровьем.
Исходный уровень и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6-месячная бесплатная выживаемость после имплантации постоянного кардиостимулятора в группе вмешательства (кардионейроаблация)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Процент пациентов без кардиостимулятора через год в группе кардионейроаблации
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение максимальной частоты сердечных сокращений и хронотропная недостаточность в пробе с физической нагрузкой
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Всем пациентам будет выполняться базовый тест с физической нагрузкой и через 6 месяцев. Будут зарегистрированы максимальная частота сердечных сокращений и хронотропный ответ.
Исходный уровень и 6 месяцев
Различия в частоте осложнений между обеими группами
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Наиболее частые осложнения, связанные с процедурой. В группе кардионейроабляции; осложнения, связанные с сосудистым доступом и перикардиальной тампонадой. В группе кардиостимуляторов пневмоторакс, инфекция устройства и сосудистый доступ.
Исходный уровень и 6 месяцев
Различия в 6-месячной выживаемости без обморока между обеими группами
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Обморок будет определяться как любая спонтанная потеря сознания с последующим восстановлением.
Исходный уровень и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Соавторы

Spanish Society of Cardiology
Hospital Universitario Lucus Augusti

Следователи

  • Главный следователь: Carlos Minguito Carazo, MD, Hospital Clínico Universitario de Santiago
  • Директор по исследованиям: Moises Rodríguez Mañero, PhD, Hospital Clínico Universitario de Santiago
  • Учебный стул: Jose Ramón González Juanatey, PhD, Hospital Clínico Universitario de Santiago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021/307

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Протокол исследования, план статистического анализа и форма информированного согласия будут доступны для всех желающих.

Сроки обмена IPD

Исходный уровень до 2 лет

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться