Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardioneuroablatie versus pacemakerimplantatie voor de behandeling van symptomatische sinusknoopdisfunctie (DINERVAPACE)

6 januari 2022 bijgewerkt door: Carlos Minguito Carazo, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Endocardiale ablatie van ganglionaire plexi versus pacemakerimplantatie bij patiënten met symptomatische sinusknoopdisfunctie

Endocardiale ganglion plexus ablatie (cardioneuroablatie) vertegenwoordigt een veelbelovende therapeutische techniek voor de behandeling van vasovagale syncope (VV), functioneel atrioventriculair blok (AVB) en sinusknoopdisfunctie (SND) met een component van vagale hypertonie. Toch is er op dit moment weinig literatuur over de resultaten naar type presentatie (VV, AVB of SND). De onderzoekers streven ernaar de veiligheid en werkzaamheid van cardioneuroablatie voor de behandeling van symptomatische SND te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sinusknoopdisfunctie (SND), ook bekend als sick sinus-syndroom, omvat een breed spectrum van sinoatriale disfuncties, variërend van sinusbradycardie, sinoatriaal blok en sinusarrest tot bradycardie-tachycardiesyndroom. Een bijkomende manifestatie van SND is een ontoereikende chronotrope reactie op lichaamsbeweging, gerapporteerd als chronotrope incompetentie. Sinds de eerste cardiale denervatie in 2005 werd gemeld, zijn er verschillende registers en retrospectieve onderzoeken gepubliceerd waarin deze therapeutische benadering voor reflexsyncope, SND en functioneel atrioventriculair blok werd gebruikt. Vanwege het gebrek aan gerandomiseerde onderzoeken bevelen de huidige richtlijnen echter permanente pacemakerimplantatie aan voor patiënten met symptomatische SND om de symptomen te verbeteren. Daarom is het doel van de huidige studie om de veiligheid en werkzaamheid van cardioneuroablatie versus permanente pacemakerimplantatie voor de behandeling van symptomatische SND te beoordelen.

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, open, interventionele studie. Nadat ze zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, ondergaan de deelnemers een screeningperiode van een week om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. Tijdens deze week ondergaan de deelnemers een inspanningstest, atropinetest en een 24-uurs-holter-elektrocardiogram. Vervolgens worden deelnemers die aan de geschiktheidscriteria voldoen 1:1 gerandomiseerd om een ​​permanente pacemakerimplantatie (controlegroep) of cardioneuroablatie (interventionele groep) te krijgen.

Het primaire eindpunt (verbetering van de kwaliteit van leven beoordeeld met 36-item Short Form Survey (SF-36)) zal zes maanden na randomisatie worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15706
        • Werving
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carlos Minguito Carazo, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Moisés Rodríguez Mañero, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose Luis Martínez Sande, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Javier García Seara, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Xesus Alberte Fernández López, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Laila González Melchor, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Teba González Ferrero, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jose Ramón González Juanatey, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juliana Elices Teja, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatische sinusknoopdisfunctie (duizeligheid, asthenie of syncope) die duidelijk verband hield met een abnormale bevinding op het elektrocardiogram (sinusstilstand, sinoatriaal blok, extreme bradycardie (<40 bpm) of chronotrope incompetentie bij de inspanningstest).
  • Afwezigheid van structurele cardiopathie

Uitsluitingscriteria:

  • Linkerventrikelejectiefractie <50%
  • Ernstige klepziekte
  • Elk type cardiomyopathie zoals hypertrofische cardiomyopathie
  • Eerdere ischemische hartziekte
  • QRS-interval >130 ms
  • Atrioventriculaire geleidingsstoornis met een eerdere indicatie van pacemakerimplantatie (atrioventriculair blok Mobitz II, gevorderd atrioventriculair blok, volledig atrioventriculair blok)
  • Levensduur <12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cardioneuroablatie
Na 3D-mapping van het oppervlak van het linker en rechter atrium en de vena cava superior (Ensite Navx of Carto systeem), zal de lokalisatie van de ganglion plexus (GP) ofwel anatomisch en/of door middel van hoogfrequente stimulatie (HFS) worden uitgevoerd. De anterieure en superieure rechtszijdige huisarts wordt altijd volgens protocol geablateerd. Andere huisartsen zullen worden geablateerd volgens het oordeel van de interventionele elektrofysioloog. Het eindpunt van de ablatieprocedure is 1) afwezigheid van een vagale respons na HFS uit de rechter halsader en 2) een toename van ten minste 10 slagen per minuut in vergelijking met de uitgangswaarde.
Procedure: Cardioneuroablatie
Na 3D-kartering van het oppervlak van het linker en rechter atrium en de superieure vena cava (Ensite Navx, Carto), zal de lokalisatie van de ganglion plexus (GP) ofwel anatomisch en/of door middel van hoogfrequente stimulatie (HFS) gebeuren. De anterieure en superieure rechtszijdige huisarts wordt altijd volgens protocol geablateerd. Andere huisartsen zullen worden geablateerd volgens het oordeel van de interventionele elektrofysioloog. Het eindpunt van de ablatieprocedure is 1) afwezigheid van een vagale respons na HFS uit de rechter halsader en 2) een toename van ten minste 10 slagen per minuut in vergelijking met de uitgangswaarde.
Andere namen:
  • Endocardiale ganglion plexus ablatie
Actieve vergelijker: Permanente implantatie van een pacemaker
Er zal een tweekamerpacemakerimplantatie worden uitgevoerd. Het apparaat wordt geprogrammeerd in een AAI-DDDR-modus om onnodige ventriculaire stimulatie te voorkomen.
Apparaat: Permanente tweekamerpacemakerimplantatie
Onder lokale anesthesie en met behulp van een subclavia- of hoofdaderbenadering wordt een tweekamer-pacemakerimplantatie uitgevoerd met een geleidingsdraad in het rechter atrium en een geleidingsdraad in de rechter ventrikel. Het apparaat wordt geprogrammeerd in een AAI-DDDR-modus om onnodige ventriculaire stimulatie te voorkomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de SF-36 Gezondheidsenquête van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
De SF-36 Gezondheidsenquête is een gevalideerde, bekende generieke test voor het beoordelen van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten.
Basislijn en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 maanden vrije overleving na implantatie van een permanente pacemaker in de interventionele groep (cardioneuroablatie)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Percentage patiënten vrij van pacemaker na één jaar in de cardioneuroablatiegroep
Basislijn en 6 maanden
Verandering in maximale hartslag en chronotrope incompetentie in de inspanningstest
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Alle patiënten zullen een baseline inspanningstest uitvoeren en na 6 maanden. Maximale hartslag en chronotrope respons worden geregistreerd.
Basislijn en 6 maanden
Verschillen in complicaties tussen beide groepen
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Meest voorkomende complicaties met betrekking tot de procedure. In de cardioneuroablatiegroep; complicaties met betrekking tot vasculaire toegang en pericardiale tamponade. In de pacemakergroep, pneumothorax, apparaatinfectie en vasculaire toegang.
Basislijn en 6 maanden
Verschillen in 6 maanden vrije overleving van syncope tussen beide groepen
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Syncope wordt gedefinieerd als elk spontaan verlies van bewustzijn met later herstel.
Basislijn en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Medewerkers

Spanish Society of Cardiology
Hospital Universitario Lucus Augusti

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlos Minguito Carazo, MD, Hospital Clínico Universitario de Santiago
  • Studie directeur: Moises Rodríguez Mañero, PhD, Hospital Clínico Universitario de Santiago
  • Studie stoel: Jose Ramón González Juanatey, PhD, Hospital Clínico Universitario de Santiago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021/307

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Studieprotocol, statistisch analyseplan en formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar zijn voor iedereen die dat nodig heeft.

IPD-tijdsbestek voor delen

Basislijn tot 2 jaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren