치료 반응을 예측하기 위한 기계 학습을 통한 환상지 통증에 대한 원격 tDCS 및 체감각 훈련의 실용적인 시험 (PLP-EVEREST)
2025년 9월 15일 업데이트: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
조사관은 환지 통증(PLP)에 대한 가정 기반 경두개 직류 자극(tDCS)의 실용적인 시험, PLP-EVEREST 시험(PLP-EffectiVEness pRagmatic Stimulation Trial)을 설계하여 소외된 인구에 도달할 수 있는 휴대용 장치를 테스트하고 보다 실용적인 환경에서 이 치료법을 검증할 것입니다.
피험자는 체감각 훈련 또는 일반적인 치료(현재의 약리학적 치료, 물리 치료 및 작업 치료 포함)만 있는 일차 운동 피질(M1)의 가정 기반 tDCS로 무작위 배정됩니다.
따라서 조사관은 실제 가정 기반 환경에서 가정 기반 tDCS 및 체감각 훈련의 효과를 테스트할 것입니다.
연구자는 이 조합 전략에 무작위 배정된 환자와 일반 치료 단독(이 그룹의 피험자는 시험 종료 시 조합 치료를 제공받음)을 비교할 것입니다.
연구자들은 결합된 전략이 대조군에 비해 훨씬 더 큰 Cohen's d 효과 크기(최소 1)와 연관될 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 PLP에 대한 가정 기반 tDCS의 실용적인 시험인 PLP-EVEREST 시험(PLP-EffectiVEness pRagmatic Stimulation Trial)을 설계하여 소수 인구에 도달하고 보다 실용적인 환경에서 이 요법을 검증할 휴대용 장치를 테스트했습니다. 피험자는 체감각 훈련 또는 일반적인 치료(현재 약리학적 치료, 물리 치료 및 작업 치료 포함)만 있는 M1의 가정 기반 tDCS로 무작위 배정됩니다. 따라서 조사관은 실제 가정 기반 환경에서 가정 기반 tDCS 및 체감각 훈련의 효과를 테스트할 것입니다. 조사자는 이 조합 전략과 일반 치료 단독으로 무작위 배정된 환자를 비교할 것입니다(이 그룹의 피험자는 시험 종료 시 조합 치료가 제공됨). 연구자들은 결합된 전략이 대조군에 비해 훨씬 더 큰 Cohen's d 효과 크기(최소 1)와 연관될 것이라는 가설을 세웁니다.
조사관은 실용적인 병렬 무작위 임상 시험을 수행합니다. 조사관은 상지 및/또는 하악 양측 또는 편측 사지 절단 및 만성기 환상지 통증이 있는 참가자 290명을 모집할 것입니다. 모든 참가자는 체감각 훈련 또는 일반 관리와 결합된 능동 양극 M1 가정 기반 tDCS의 매일 20회(4주) 세션을 받도록 무작위 배정됩니다. 참가자들은 12주 동안 23번의 방문에 참여하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
290
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, MMSc
- 전화번호: 617-952-6158
- 이메일: ffregni@partners.org
연구 연락처 백업
- 이름: Kevin Pacheco-Barrios, MS, MSc, MPH
- 전화번호: 617-952-6195
- 이메일: kpachecobarrios@mgh.harvard.edu
연구 장소
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-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, 미국, 02138
- 모병
- Spaulding Hospital Cambridge
-
연락하다:
- Elly Pichardo, MD
- 전화번호: 6179526158
- 이메일: epichardo@partners.org
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수석 연구원:
- Felipe Fregni, MD, PhD, MMSc, MPH, MEd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 - 18세 이상
- 사지 절단
- 정기적으로 PLP를 경험하는 환자(적어도 주 1회)
- 말초 염증과 같은 다른 원인에 기인하지 않는 통증
- 숫자 등급 척도에서 최소 4의 평균 통증으로 정의된 현재 만성 통증(NRS, 0: 통증 없음, 10: 상상할 수 있는 최악의 통증)
제외 기준:
- 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 또는 정신 장애
- 지난 6개월 동안 약물 남용 이력(6개 이상의 증상이 있는 물질 사용 장애에 대한 DSM-V 기준에 따름)
- 보상되지 않는 정신 장애
- 현재 상당한 신경학적 결손이 있는 이전의 중요한 신경학적 병력
- tDCS의 현재 분포에 영향을 미칠 수 있는 두개골 절제술을 사용한 이전의 신경외과적 절차
- tDCS(뇌 이식 의료기기)에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: M1 양극 가정 기반 tDCS 및 체감각 훈련
조사관은 부작용 없이 여러 임상 시험에서 사용되는 가정용 tDCS 장치인 Soterix Medical 1X1 tDCS 미니 CT 자극 장치(© Soterix Medical Inc.)를 사용합니다.
양극인 양극에서 음극인 음극으로 낮은 수준의 전류를 보냅니다.
tDCS 동안 낮은 진폭의 직류가 두피 전극을 통해 적용되고 두개골을 관통하여 뇌로 들어갑니다.
HB-TDCS는 4주 동안 20회 세션을 포함하여 tDCS 자가 관리 중에 수행되는 체감각 훈련과 결합됩니다.
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TDCS 동안 낮은 진폭의 직류가 두피 전극을 통해 적용되고 두개골을 관통하여 뇌로 들어갑니다.
직류는 식염수에 적신 한 쌍의 표면 스폰지 전극(35cm2)에 의해 전달되며 최대 출력이 10mA인 특수 개발된 배터리 구동 정전류 자극기에 의해 전달됩니다.
체감각 훈련은 4주 동안 20회 세션을 포함하여 tDCS 자가 관리 중에 수행됩니다.
세션은 바디 스캔 기법을 사용한 이완 운동으로 시작하여 편안한 상태의 피험자가 신체 부위를 인식하고 접촉을 설정하면서 신체의 다른 영역으로 마음을 순차적으로 교환하도록 지시합니다.
피험자는 각 신체 부위와 관련된 모든 느낌(운동, 운동감각 또는 외수용성)에 집중하도록 요청받을 것입니다.
팬텀 운동은 팬텀 사지의 상상된 움직임을 사용합니다.
따라서 환자는 환상지와 함께 일반적인 운동을 수행하도록 요청받을 것입니다.
운동에는 엉덩이, 무릎, 발목 및 발가락 움직임이 포함됩니다.
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실험적: 평상시 관리
일반적인 치료에는 피험자가 받고 있는 약물 치료, 물리 치료, 작업 치료 및/또는 행동 치료가 포함됩니다.
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일반적인 치료에는 피험자가 받고 있는 약물 치료, 물리 치료, 작업 치료 및/또는 행동 치료가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환상지 통증에 대한 VAS(Visual Analogue Scale)
기간: 기준선에서 방문 22까지(4주에)
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VAS는 피험자에게 자신의 통증을 시각적 척도(즉, 아무도 참을 수 없음)로 자가 보고하여 측정하도록 요청하는 일반적인 평가입니다.
조사관은 VAS를 사용하여 피험자의 통증 점수를 결정합니다.
피험자는 자신의 통증을 전혀 통증이 없음을 나타내는 0에서 가장 심한 통증을 나타내는 10까지 평가합니다.
이 척도는 통증의 시각적 지표로서 녹색(0)에서 빨간색(10)까지 색상이 지정됩니다.
이 평가 도구는 환상지의 통증 수준을 평가하는 많은 연구에서 자주 사용됩니다.
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기준선에서 방문 22까지(4주에)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021P003323
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
시험이 완료되고 기본 원고가 게시된 후 조사관은 우리 기관(Spaulding Rehabilitation Hospital/Partners Healthcare 및 Harvard Medical School)의 지침에 따라 비식별 데이터 세트를 게시할 계획입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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