Pragmatisch onderzoek naar tDCS op afstand en somatosensorische training voor fantoompijn in ledematen met machine learning om behandelingsrespons te voorspellen (PLP-EVEREST)
15 september 2025 bijgewerkt door: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
De onderzoekers hebben een pragmatisch onderzoek ontworpen naar thuisgebaseerde transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) voor fantoompijn (PLP), het PLP-EVEREST-onderzoek (PLP-EffectiVEness pRagmatic Stimulation Trial) om een draagbaar apparaat te testen dat ondervertegenwoordigde bevolkingsgroepen zou bereiken en zou deze therapie valideren in een meer pragmatische setting.
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar thuisgebaseerde tDCS van de primaire motorische cortex (M1) met alleen somatosensorische training of gebruikelijke zorg (inclusief hun huidige farmacologische behandelingen, fysiotherapie en ergotherapie).
De onderzoekers zullen daarom de effectiviteit van home-based tDCS en somatosensorische training testen in een real-world, home-based setting.
De onderzoeker zal patiënten die zijn gerandomiseerd naar deze gecombineerde strategie vergelijken met alleen gebruikelijke zorg (proefpersonen uit deze groep krijgen aan het eind van het onderzoek een gecombineerde behandeling aangeboden).
De onderzoekers veronderstellen dat de gecombineerde strategie zal worden geassocieerd met een significant grotere Cohen's d-effectgrootte (ten minste 1) in vergelijking met de controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers hebben een pragmatische studie ontworpen van thuisgebaseerde tDCS voor PLP, de PLP-EVEREST-studie (PLP-EffectiVEness pRagmatic Stimulation Trial) om een draagbaar apparaat te testen dat ondervertegenwoordigde populaties zou bereiken en deze therapie in een meer pragmatische setting zou valideren. Proefpersonen worden gerandomiseerd naar thuisgebaseerde tDCS van de M1 met alleen somatosensorische training of gebruikelijke zorg (inclusief hun huidige farmacologische behandelingen, fysiotherapie en ergotherapie). De onderzoekers zullen daarom de effectiviteit van home-based tDCS en somatosensorische training testen in een real-world, home-based setting. De onderzoeker zal patiënten die zijn gerandomiseerd naar deze gecombineerde strategie vergelijken met alleen de gebruikelijke zorg (proefpersonen uit deze groep krijgen aan het eind van het onderzoek een gecombineerde behandeling aangeboden). De onderzoekers veronderstellen dat de gecombineerde strategie zal worden geassocieerd met een significant grotere Cohen's d-effectgrootte (ten minste 1) in vergelijking met de controlegroep.
De onderzoekers zullen een pragmatisch, parallel gerandomiseerd klinisch onderzoek uitvoeren. Onderzoekers zullen 290 deelnemers rekruteren met amputatie van bovenste en/of onderste ledematen of unilaterale ledematen en fantoompijn in de chronische fase. Alle deelnemers worden gerandomiseerd om 20 dagelijkse sessies (4 weken) actieve anodale M1 home-based tDCS te ontvangen, gecombineerd met somatosensorische training of gebruikelijke zorg. De deelnemers zullen deelnemen aan 23 bezoeken gedurende 12 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
290
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, MMSc
- Telefoonnummer: 617-952-6158
- E-mail: ffregni@partners.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Kevin Pacheco-Barrios, MS, MSc, MPH
- Telefoonnummer: 617-952-6195
- E-mail: kpachecobarrios@mgh.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02138
- Werving
- Spaulding Hospital Cambridge
-
Contact:
- Elly Pichardo, MD
- Telefoonnummer: 6179526158
- E-mail: epichardo@partners.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Felipe Fregni, MD, PhD, MMSc, MPH, MEd
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd - ouder dan 18 jaar
- Ledematen amputatie
- Patiënten die regelmatig PLP ervaren (minstens één keer per week)
- Pijn die niet kan worden toegeschreven aan andere oorzaken, zoals perifere ontsteking
- Huidige chronische pijn zoals gedefinieerd door een gemiddelde pijn van ten minste 4 op de numerieke beoordelingsschaal (NRS, 0: geen pijn, 10: ergst denkbare pijn)
Uitsluitingscriteria:
- Elke klinisch significante of onstabiele medische of psychiatrische stoornis
- Geschiedenis van middelenmisbruik in de afgelopen 6 maanden (volgens de DSM-V-criteria voor stoornis in het gebruik van middelen met zes of meer symptomen)
- Niet-gecompenseerde psychiatrische stoornis
- Eerdere significante neurologische voorgeschiedenis met huidige significante neurologische tekorten
- Eerdere neurochirurgische procedure met craniectomie die de huidige distributie van tDCS zou beïnvloeden
- Contra-indicaties voor tDCS (implanted brain medical devices)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: M1 anodale home-based tDCS en somatosensorische training
Onderzoekers zullen het Soterix Medical 1X1 tDCS mini-CT-stimulatorapparaat (© Soterix Medical Inc.) gebruiken, een thuisgebaseerd tDCS-apparaat dat in verschillende klinische onderzoeken zonder bijwerkingen wordt gebruikt.
Het stuurt een lage stroom van de positieve elektrode, anode, naar de negatieve elektrode, kathode.
Tijdens tDCS worden gelijkstromen met een lage amplitude toegepast via hoofdhuidelektroden en dringen de schedel binnen om de hersenen binnen te gaan.
HB-TDCS zal worden gecombineerd met somatosensorische training die zal worden uitgevoerd tijdens de zelftoediening van tDCS, inclusief 20 sessies gedurende 4 weken.
|
Tijdens tDCS worden gelijkstromen met een lage amplitude toegepast via hoofdhuidelektroden en dringen de schedel binnen om de hersenen binnen te gaan.
Gelijkstroom wordt overgedragen door een met zoutoplossing doordrenkt paar oppervlaktesponselektroden (35 cm2) en geleverd door een speciaal ontwikkelde, door batterijen aangedreven, constante stroomstimulator met een maximale output van 10 mA.
De somatosensorische training zal worden uitgevoerd tijdens de zelftoediening van tDCS, inclusief 20 sessies gedurende 4 weken.
Sessies beginnen met ontspanningsoefeningen met behulp van een bodyscan-techniek, waarbij proefpersonen in een ontspannen toestand worden geïnstrueerd om achtereenvolgens hun geest uit te wisselen naar verschillende delen van het lichaam terwijl ze het waarnemen en contact maken met het lichaamsdeel.
Proefpersonen wordt gevraagd zich te concentreren op elk gevoel (kinetisch, kinesthetisch of exteroceptief) gerelateerd aan elk lichaamsdeel.
Fantoomoefeningen omvatten het gebruik van ingebeelde bewegingen van de fantoomledemaat.
Daarom zullen patiënten worden gevraagd algemene oefeningen uit te voeren met hun fantoomledemaat.
Oefeningen omvatten heup-, knie-, enkel- en teenbewegingen.
|
|
Experimenteel: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg omvat medicamenteuze behandelingen, fysiotherapie, ergotherapie en/of gedragstherapie die de proefpersoon krijgt.
|
Gebruikelijke zorg omvat medicamenteuze behandelingen, fysiotherapie, ergotherapie en/of gedragstherapie die de proefpersoon krijgt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS) voor fantoompijn in ledematen
Tijdsspanne: Van baseline tot bezoek 22 (na 4 weken)
|
De VAS is een veelgebruikte beoordeling waarbij proefpersonen worden gevraagd om zelfgerapporteerd hun pijn op een visuele schaal te meten (d.w.z. ondraaglijk voor niemand).
Onderzoekers zullen de VAS gebruiken om de pijnscores van proefpersonen te bepalen.
Proefpersonen zullen hun pijn beoordelen van 0 - wat aangeeft dat ze helemaal geen pijn hebben, tot 10 - wat de ergste pijn aangeeft die ze hebben gevoeld.
Deze schaal is ook gekleurd, van groen (bij 0) tot rood (bij 10), als een visuele indicator van pijn.
Dit beoordelingsinstrument wordt vaak gebruikt in veel onderzoeken om pijnniveaus in fantoomledemaat te evalueren.
|
Van baseline tot bezoek 22 (na 4 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021P003323
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Na voltooiing van de proef en na publicatie van het primaire manuscript, zijn de onderzoekers van plan om de geanonimiseerde dataset te publiceren volgens de richtlijnen van onze instelling (Spaulding Rehabilitation Hospital/Partners Healthcare en Harvard Medical School).
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .