Pragmaattinen kokeilu etä-tDCS:stä ja somatosensorisesta harjoittelusta haamuraajakipujen hoitoon koneoppimisen avulla hoitovasteen ennustamiseksi (PLP-EVEREST)
maanantai 15. syyskuuta 2025 päivittänyt: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Tutkijat ovat suunnitelleet pragmaattisen kokeen kotipohjaisesta transkraniaalisesta tasavirtastimulaatiosta (tDCS) haamuraajojen kipuun (PLP), PLP-EVEREST-tutkimuksen (PLP-EffectiVEness pRagmatic Stimulation Trial) testatakseen kannettavaa laitetta, joka saavuttaisi aliedustettuja väestöryhmiä ja vahvistaisi tämän terapian pragmaattisemmassa ympäristössä.
Koehenkilöt satunnaistetaan primaarisen motorisen aivokuoren (M1) kotipohjaiseen tDCS:ään somatosensorisen koulutuksen tai tavanomaisen hoidon avulla (mukaan lukien heidän nykyiset farmakologiset hoidot, fysioterapia ja toimintaterapia).
Siksi tutkijat testaavat kotipohjaisen tDCS:n ja somatosensorisen koulutuksen tehokkuutta todellisessa, kotiympäristössä.
Tutkija vertaa tähän yhdistettyyn strategiaan satunnaistettuja potilaita pelkkään tavalliseen hoitoon (tämän ryhmän koehenkilöille tarjotaan yhdistelmähoitoa tutkimuksen lopussa).
Tutkijat olettavat, että yhdistetty strategia liittyy huomattavasti suurempaan Cohenin d-vaikutuksen kokoon (vähintään 1) verrattuna kontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ovat suunnitelleet PLP:n kotipohjaisen tDCS:n pragmaattisen kokeen, PLP-EVEREST-tutkimuksen (PLP-EffectiVEness pRagmatic Stimulation Trial) testatakseen kannettavaa laitetta, joka saavuttaisi aliedustettuja väestöryhmiä ja validoisi tämän hoidon käytännöllisemmässä ympäristössä. Koehenkilöt satunnaistetaan kotipohjaiseen M1-tDCS:ään somatosensorisen koulutuksen tai tavanomaisen hoidon avulla (mukaan lukien heidän nykyiset farmakologiset hoidot, fysioterapia ja toimintaterapia). Siksi tutkijat testaavat kotipohjaisen tDCS:n ja somatosensorisen koulutuksen tehokkuutta todellisessa, kotiympäristössä. Tutkija vertaa tähän yhdistettyyn strategiaan satunnaistettuja potilaita pelkkään tavalliseen hoitoon (tämän ryhmän koehenkilöille tarjotaan yhdistelmähoitoa tutkimuksen lopussa). Tutkijat olettavat, että yhdistetty strategia liittyy huomattavasti suurempaan Cohenin d-vaikutuksen kokoon (vähintään 1) verrattuna kontrolliryhmään.
Tutkijat suorittavat pragmaattisen rinnakkaisen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen. Tutkijat rekrytoivat 290 osallistujaa, joilla on ylä- ja/tai alaraajan molemminpuolinen tai yksipuolinen amputaatio ja haamuraajan kipu kroonisessa vaiheessa. Kaikki osallistujat satunnaistetaan saamaan 20 päivittäistä hoitokertaa (4 viikkoa) aktiivista anodista M1-kotipohjaista tDCS-hoitoa yhdistettynä somatosensoriseen koulutukseen tai tavanomaiseen hoitoon. Osallistujat osallistuvat 23 vierailulle 12 viikon aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
290
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, MMSc
- Puhelinnumero: 617-952-6158
- Sähköposti: ffregni@partners.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kevin Pacheco-Barrios, MS, MSc, MPH
- Puhelinnumero: 617-952-6195
- Sähköposti: kpachecobarrios@mgh.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02138
- Rekrytointi
- Spaulding Hospital Cambridge
-
Ottaa yhteyttä:
- Elly Pichardo, MD
- Puhelinnumero: 6179526158
- Sähköposti: epichardo@partners.org
-
Päätutkija:
- Felipe Fregni, MD, PhD, MMSc, MPH, MEd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä - yli 18 vuotta
- Raajan amputaatio
- Potilaat, jotka kokevat PLP:tä säännöllisesti (vähintään kerran viikossa)
- Kipu, joka ei johdu muista syistä, kuten perifeerinen tulehdus
- Nykyinen krooninen kipu, joka määritellään keskimääräisellä kivulla, joka on vähintään 4 numeerisella luokitusasteikolla (NRS, 0: ei kipua, 10: pahin kuviteltavissa oleva kipu)
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen häiriö
- Päihteiden väärinkäyttö viimeisten 6 kuukauden aikana (DSM-V:n kriteerien mukaan päihdehäiriölle, jossa on kuusi tai useampia oireita)
- Kompensoimaton psykiatrinen häiriö
- Aiempi merkittävä neurologinen historia ja tällä hetkellä merkittäviä neurologisia puutteita
- Edellinen neurokirurginen toimenpide kallonpoistolla, joka vaikuttaisi tDCS:n nykyiseen jakautumiseen
- Vasta-aiheet tDCS:lle (implantoidut aivojen lääketieteelliset laitteet)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: M1-anodaalinen kotipohjainen tDCS ja somatosensorinen koulutus
Tutkijat käyttävät Soterix Medical 1X1 tDCS mini-CT-stimulaattorilaitetta (© Soterix Medical Inc.), joka on kotikäyttöinen tDCS-laite, jota käytetään useissa kliinisissä tutkimuksissa ilman haittatapahtumia.
Se lähettää matalan tason virran positiiviselta elektrodilta, anodilta, negatiiviselle elektrodille, katodille.
tDCS:n aikana matalaamplitudiset tasavirrat kohdistetaan päänahan elektrodien kautta, ja ne tunkeutuvat kallon läpi aivoihin.
HB-TDCS yhdistetään somatosensoriseen koulutukseen, joka suoritetaan tDCS:n itsehoidon aikana, mukaan lukien 20 istuntoa 4 viikon aikana.
|
TDCS:n aikana matalaamplitudiset tasavirrat kohdistetaan päänahan elektrodien kautta, ja ne tunkeutuvat kallon läpi aivoihin.
Tasavirtaa siirretään suolaliuoksella kostutetulla pintasienielektrodiparilla (35 cm2) ja se toimitetaan erityisesti kehitetyllä, akkukäyttöisellä vakiovirtastimulaattorilla, jonka enimmäisteho on 10 mA.
Somatosensorinen koulutus suoritetaan tDCS:n itsehoidon aikana, sisältäen 20 istuntoa 4 viikon aikana.
Istunnot alkavat rentoutusharjoituksilla kehon skannaustekniikalla, jolloin rennossa tilassa olevia opastetaan vaihtamaan mielensä peräkkäin kehon eri osiin samalla kun he havainnoivat sitä ja muodostavat kontaktin kehonosan kanssa.
Koehenkilöitä pyydetään keskittymään mihin tahansa tunteeseen (kineettiseen, kinesteetiseen tai eksteroseptiiviseen) jokaiseen kehon osaan.
Phantom-harjoitukset sisältävät haamuraajan kuviteltuja liikkeitä.
Siksi potilaita pyydetään suorittamaan yleisiä harjoituksia haamuraajoillaan.
Harjoitukset sisältävät lonkan, polven, nilkan ja varpaan liikkeitä.
|
|
Kokeellinen: Tavallinen hoito
Tavanomaiseen hoitoon kuuluvat lääkehoidot, fysioterapia, toimintaterapia ja/tai käyttäytymisterapia, joita kohde saa.
|
Tavanomaiseen hoitoon kuuluvat lääkehoidot, fysioterapia, toimintaterapia ja/tai käyttäytymisterapia, joita kohde saa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) Phantom Limb Pain -kivulle
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta vierailuun 22 (4 viikon kohdalla)
|
VAS on yleinen arviointi, jossa koehenkilöitä pyydetään mittaamaan kipunsa visuaalisella asteikolla (eli sietämätön kenellekään).
Tutkijat käyttävät VAS:ia koehenkilöiden kipupisteiden määrittämiseen.
Koehenkilöt arvioivat kipunsa arvosta 0, joka osoittaa, ettei kipua ole lainkaan, 10:een - mikä osoittaa pahimman tunteman kivun.
Tämä asteikko on myös värillinen vihreästä (0) punaiseen (10) visuaalisena kivun indikaattorina.
Tätä arviointityökalua käytetään usein monissa tutkimuksissa, joissa arvioidaan kiputasoja haamuraajoissa.
|
Lähtötilanteesta vierailuun 22 (4 viikon kohdalla)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 19. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021P003323
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen päätyttyä ja ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen tutkijat aikovat julkaista identifioidun tietojoukon laitoksemme (Spaulding Rehabilitation Hospital/Partners Healthcare ja Harvard Medical School) ohjeiden mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .