Ensayo pragmático de tDCS remoto y entrenamiento somatosensorial para el dolor del miembro fantasma con aprendizaje automático para predecir la respuesta al tratamiento (PLP-EVEREST)
15 de septiembre de 2025 actualizado por: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Los investigadores diseñaron un ensayo pragmático de estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) en el hogar para el dolor del miembro fantasma (PLP), el ensayo PLP-EVEREST (PLP-EffectiVEness pRagmatic Stimulation Trial) para probar un dispositivo portátil que llegaría a poblaciones subrepresentadas y validaría esta terapia en un marco más pragmático.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a tDCS en el hogar de la corteza motora primaria (M1) con entrenamiento somatosensorial o atención habitual únicamente (incluidos sus tratamientos farmacológicos actuales, fisioterapia y terapia ocupacional).
Por lo tanto, los investigadores probarán la efectividad de la tDCS en el hogar y el entrenamiento somatosensorial en un entorno real en el hogar.
El investigador comparará a los pacientes asignados aleatoriamente a esta estrategia combinada frente a la atención habitual sola (a los sujetos de este grupo se les ofrecerá un tratamiento combinado al final del ensayo).
Los investigadores plantean la hipótesis de que la estrategia combinada se asociará con un tamaño del efecto d de Cohen significativamente mayor (al menos 1) en comparación con el grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores diseñaron un ensayo pragmático de tDCS en el hogar para PLP, el ensayo PLP-EVEREST (PLP-EffectiVEness pRagmatic Stimulation Trial) para probar un dispositivo portátil que llegaría a poblaciones subrepresentadas y validaría esta terapia en un entorno más pragmático. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a tDCS en el hogar del M1 con entrenamiento somatosensorial o atención habitual únicamente (incluidos sus tratamientos farmacológicos actuales, fisioterapia y terapia ocupacional). Por lo tanto, los investigadores probarán la efectividad de la tDCS en el hogar y el entrenamiento somatosensorial en un entorno real en el hogar. El investigador comparará a los pacientes aleatorizados a esta estrategia combinada con la atención habitual sola (a los sujetos de este grupo se les ofrecerá un tratamiento combinado al final del ensayo). Los investigadores plantean la hipótesis de que la estrategia combinada se asociará con un tamaño del efecto d de Cohen significativamente mayor (al menos 1) en comparación con el grupo de control.
Los investigadores realizarán un ensayo clínico aleatorizado paralelo pragmático. Los investigadores reclutarán a 290 participantes con amputación de miembros superiores o inferiores bilaterales o unilaterales y dolor de miembro fantasma en la fase crónica. Todos los participantes serán aleatorizados para recibir 20 sesiones diarias (4 semanas) de tDCS domiciliario M1 anódico activo combinado con entrenamiento somatosensorial o atención habitual. Los participantes participarán en 23 visitas durante 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
290
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, MMSc
- Número de teléfono: 617-952-6158
- Correo electrónico: ffregni@partners.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kevin Pacheco-Barrios, MS, MSc, MPH
- Número de teléfono: 617-952-6195
- Correo electrónico: kpachecobarrios@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
- Reclutamiento
- Spaulding Hospital Cambridge
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Contacto:
- Elly Pichardo, MD
- Número de teléfono: 6179526158
- Correo electrónico: epichardo@partners.org
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Investigador principal:
- Felipe Fregni, MD, PhD, MMSc, MPH, MEd
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad - mayores de 18 años
- amputación de extremidades
- Pacientes que experimentan PLP regularmente (al menos una vez a la semana)
- Dolor no atribuible a otras causas, como inflamación periférica
- Dolor crónico actual definido por un dolor promedio de al menos 4 en la escala de calificación numérica (NRS, 0: sin dolor, 10: el peor dolor imaginable)
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno médico o psiquiátrico clínicamente significativo o inestable
- Antecedentes de abuso de sustancias en los últimos 6 meses (según los criterios del DSM-V para el trastorno por uso de sustancias con seis o más síntomas)
- Trastorno psiquiátrico no compensado
- Antecedentes neurológicos significativos previos con déficits neurológicos significativos actuales
- Procedimiento neuroquirúrgico previo con craniectomía que afectaría la distribución actual de tDCS
- Contraindicaciones para tDCS (dispositivos médicos cerebrales implantados)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: M1 anódica tDCS en el hogar y entrenamiento somatosensorial
Los investigadores utilizarán el dispositivo estimulador mini-CT tDCS 1X1 de Soterix Medical (© Soterix Medical Inc.), un dispositivo tDCS para el hogar utilizado en varios ensayos clínicos sin efectos adversos.
Envía una corriente de bajo nivel desde el electrodo positivo, ánodo, al electrodo negativo, cátodo.
Durante tDCS, se aplican corrientes directas de baja amplitud a través de electrodos en el cuero cabelludo y penetran el cráneo para ingresar al cerebro.
HB-TDCS se combinará con entrenamiento somatosensorial que se realizará durante la autoadministración de tDCS, incluidas 20 sesiones durante 4 semanas.
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Durante tDCS, se aplican corrientes directas de baja amplitud a través de electrodos en el cuero cabelludo y penetran el cráneo para ingresar al cerebro.
La corriente continua será transferida por un par de electrodos de esponja de superficie empapados en solución salina (35 cm2) y suministrada por un estimulador de corriente constante alimentado por batería especialmente desarrollado con una salida máxima de 10 mA.
El entrenamiento somatosensorial se realizará durante la autoadministración de tDCS, incluidas 20 sesiones durante 4 semanas.
Las sesiones comenzarán con ejercicios de relajación utilizando una técnica de escaneo corporal, mediante la cual se instruirá a los sujetos en un estado relajado para que intercambien secuencialmente su mente a diferentes regiones del cuerpo mientras la perciben y establecen contacto con la parte del cuerpo.
Se pedirá a los sujetos que se concentren en cualquier sentimiento (cinético, cinestésico o exteroceptivo) relacionado con cada parte del cuerpo.
Los ejercicios fantasma implicarán el uso de movimientos imaginarios del miembro fantasma.
Por lo tanto, se pedirá a los pacientes que realicen ejercicios generales con su miembro fantasma.
Los ejercicios incluirán movimientos de cadera, rodilla, tobillo y dedo del pie.
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Experimental: Cuidado usual
La atención habitual incluye tratamientos farmacológicos, fisioterapia, terapia ocupacional y/o terapia conductual que el sujeto está recibiendo.
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La atención habitual incluye tratamientos farmacológicos, fisioterapia, terapia ocupacional y/o terapia conductual que el sujeto está recibiendo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (EVA) para el dolor del miembro fantasma
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita 22 (a las 4 semanas)
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La VAS es una evaluación común que pide a los sujetos que midan su dolor en una escala visual (es decir, insoportable para ninguno).
Los investigadores utilizarán la EVA para determinar las puntuaciones de dolor de los sujetos.
Los sujetos calificarán su dolor de 0, que indica que no sienten ningún dolor, a 10, que indica que sienten el peor dolor.
Esta escala también está coloreada, de verde (en el 0) a rojo (en el 10), como indicador visual del dolor.
Esta herramienta de evaluación se utiliza con frecuencia en muchos estudios de investigación que evalúan los niveles de dolor en el miembro fantasma.
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Desde el inicio hasta la visita 22 (a las 4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021P003323
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Una vez finalizado el ensayo y después de la publicación del manuscrito principal, los investigadores planean publicar el conjunto de datos anonimizados siguiendo las pautas de nuestra institución (Spaulding Rehabilitation Hospital/Partners Healthcare y Harvard Medical School).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .