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Prova pragmatica di tDCS remoto e addestramento somatosensoriale per il dolore agli arti fantasma con l'apprendimento automatico per prevedere la risposta al trattamento (PLP-EVEREST)

16 febbraio 2024 aggiornato da: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
I ricercatori hanno progettato uno studio pragmatico di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) domiciliare per il dolore dell'arto fantasma (PLP), lo studio PLP-EVEREST (PLP-EffectiVEness pRagmatic Stimulation Trial) per testare un dispositivo portatile che raggiungerebbe popolazioni sottorappresentate e convaliderebbe questa terapia in un contesto più pragmatico. I soggetti saranno randomizzati a tDCS domiciliare della corteccia motoria primaria (M1) con solo allenamento somatosensoriale o cure abituali (compresi i loro attuali trattamenti farmacologici, terapia fisica e terapia occupazionale). Gli investigatori testeranno quindi l'efficacia del tDCS domiciliare e dell'addestramento somatosensoriale in un ambiente domestico reale. Lo sperimentatore confronterà i pazienti randomizzati a questa strategia combinata rispetto alla sola cura abituale (ai soggetti di questo gruppo verrà offerto un trattamento combinato alla fine dello studio). I ricercatori ipotizzano che la strategia combinata sarà associata a una dimensione dell'effetto d di Cohen significativamente maggiore (almeno 1) rispetto al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno progettato uno studio pragmatico di tDCS domiciliare per PLP, lo studio PLP-EVEREST (PLP-EffectiVEness pRagmatic Stimulation Trial) per testare un dispositivo portatile che raggiungerebbe le popolazioni sottorappresentate e convaliderebbe questa terapia in un contesto più pragmatico. I soggetti saranno randomizzati a tDCS domiciliare dell'M1 con formazione somatosensoriale o solo cure abituali (compresi i loro attuali trattamenti farmacologici, terapia fisica e terapia occupazionale). Gli investigatori testeranno quindi l'efficacia del tDCS domiciliare e dell'addestramento somatosensoriale in un ambiente domestico reale. Lo sperimentatore confronterà i pazienti randomizzati a questa strategia combinata rispetto alla sola cura abituale (ai soggetti di questo gruppo verrà offerto un trattamento combinato alla fine dello studio). I ricercatori ipotizzano che la strategia combinata sarà associata a una dimensione dell'effetto d di Cohen significativamente maggiore (almeno 1) rispetto al gruppo di controllo.

Gli investigatori eseguiranno uno studio clinico randomizzato pragmatico e parallelo. Gli investigatori recluteranno 290 partecipanti con amputazione dell'arto superiore e/o inferiore bilaterale o unilaterale e dolore dell'arto fantasma nella fase cronica. Tutti i partecipanti saranno randomizzati per ricevere 20 sessioni giornaliere (4 settimane) di tDCS domiciliare anodico M1 attivo combinato con formazione somatosensoriale o cure abituali. I partecipanti parteciperanno a 23 visite nell'arco di 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

290

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, MMSc
  • Numero di telefono: 617-952-6158
  • Email: ffregni@partners.org

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
        • Reclutamento
        • Spaulding Hospital Cambridge
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Felipe Fregni, MD, PhD, MMSc, MPH, MEd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età - più vecchio di 18 anni
  2. Amputazione degli arti
  3. Pazienti che soffrono regolarmente di PLP (almeno una volta alla settimana)
  4. Dolore non attribuibile ad altre cause, come l'infiammazione periferica
  5. Dolore cronico attuale definito da un dolore medio di almeno 4 sulla scala di valutazione numerica (NRS, 0: nessun dolore, 10: peggior dolore immaginabile)

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi disturbo medico o psichiatrico clinicamente significativo o instabile
  2. Storia di abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi (secondo i criteri del DSM-V per il disturbo da uso di sostanze con sei o più sintomi)
  3. Disturbo psichiatrico non compensato
  4. Storia neurologica significativa precedente con deficit neurologici significativi attuali
  5. Precedente procedura neurochirurgica con craniectomia che influenzerebbe l'attuale distribuzione della tDCS
  6. Controindicazioni alla tDCS (dispositivi medici cerebrali impiantati)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDCS domiciliare anodico M1 e allenamento somatosensoriale
Gli investigatori utilizzeranno il dispositivo stimolatore mini-CT Soterix Medical 1X1 tDCS (© Soterix Medical Inc.), un dispositivo tDCS domiciliare utilizzato in diversi studi clinici senza eventi avversi. Invia una corrente di basso livello dall'elettrodo positivo, anodo, all'elettrodo negativo, catodo. Durante la tDCS, le correnti continue a bassa ampiezza vengono applicate tramite elettrodi del cuoio capelluto e penetrano nel cranio per entrare nel cervello. HB-TDCS sarà combinato con l'allenamento somatosensoriale che verrà eseguito durante l'autosomministrazione di tDCS, comprese 20 sessioni nell'arco di 4 settimane.
Dispositivo: TDCS casalingo anodico M1
Durante la tDCS, le correnti continue a bassa ampiezza vengono applicate tramite elettrodi del cuoio capelluto e penetrano nel cranio per entrare nel cervello. La corrente continua sarà trasferita da una coppia di elettrodi di superficie in spugna imbevuti di soluzione salina (35 cm2) ed erogata da uno stimolatore a corrente costante alimentato a batteria appositamente sviluppato con un'uscita massima di 10 mA.
Comportamentale: Allenamento somatosensoriale
L'allenamento somatosensoriale verrà eseguito durante l'autosomministrazione di tDCS, comprese 20 sessioni nell'arco di 4 settimane. Le sessioni inizieranno con esercizi di rilassamento utilizzando una tecnica di scansione del corpo, per cui i soggetti in uno stato rilassato verranno istruiti a scambiare in sequenza la loro mente in diverse regioni del corpo mentre la percepiscono e stabiliscono un contatto con la parte del corpo. Ai soggetti verrà chiesto di concentrarsi su qualsiasi sensazione (cinetica, cinestetica o esterocettiva) correlata a ciascuna parte del corpo. Gli esercizi fantasma comporteranno l'uso di movimenti immaginari dell'arto fantasma. Pertanto, ai pazienti verrà chiesto di eseguire esercizi generali con il loro arto fantasma. Gli esercizi includeranno movimenti dell'anca, del ginocchio, della caviglia e dei piedi.
Sperimentale: Solita cura
L'assistenza abituale comprende i trattamenti farmacologici, la terapia fisica, la terapia occupazionale e/o la terapia comportamentale che il soggetto sta ricevendo.
Altro: Solita cura
L'assistenza abituale comprende i trattamenti farmacologici, la terapia fisica, la terapia occupazionale e/o la terapia comportamentale che il soggetto sta ricevendo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS) per il dolore agli arti fantasma
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 22 (a 4 settimane)
Il VAS è una valutazione comune che chiede ai soggetti di misurare autonomamente il proprio dolore su una scala visiva (cioè insopportabile per nessuno). Gli investigatori useranno il VAS per determinare i punteggi del dolore dei soggetti. I soggetti valuteranno il loro dolore da 0 - che indica nessun dolore, a 10 - che indica il peggior dolore provato. Anche questa scala è colorata, dal verde (a 0) al rosso (a 10), come indicatore visivo del dolore. Questo strumento di valutazione è spesso utilizzato in molti studi di ricerca che valutano i livelli di dolore nell'arto fantasma.
Dal basale alla visita 22 (a 4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021P003323

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Al termine dello studio e dopo la pubblicazione del manoscritto primario, i ricercatori pianificano di pubblicare il set di dati deidentificato seguendo le linee guida della nostra istituzione (Spaulding Rehabilitation Hospital/Partners Healthcare e Harvard Medical School).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore agli arti fantasma

Prove cliniche su TDCS casalingo anodico M1

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